Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van BiClamp Forceps voor leverresectie: een gerandomiseerde klinische studie

6 mei 2017 bijgewerkt door: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

BiClamp Forceps Leverdoorsnijding versus klemverpletterende techniek bij leverresecties: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid op korte en lange termijn van BiClamp-tanghepatectomie en klemverpletterende techniek voor parenchymale doorsnijding tijdens electieve leverresectie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bloedverlies en de noodzaak van bloedtransfusies tijdens de leverdoorsnijding blijken samen te hangen met hogere morbiditeit en mortaliteit en met een slechtere prognose. Er zijn verschillende apparaten voor het doorsnijden van het leverparenchym ontwikkeld om het intraoperatieve bloedverlies te verminderen. Tot op heden is er echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die de techniek van de BiClamp-pincet tijdens de leverdoorsnijding evalueert. Het doel van de huidige studie was om de veiligheid en effectiviteit van BiClamp forceps transsectie te evalueren in vergelijking met de clamp crushing techniek bij patiënten die een leverresectie kregen aangeboden.

Interventie: Honderd patiënten met lever- en galziekte die hepatectomie moeten ondergaan aan de medische universiteit van Anhui werden geselecteerd en verdeeld in BiClamp forceps hepatectomiegroep en klemverpletterende hepatectomiegroep, elke groep bevat 50 gevallen.

Resultaten:

  1. Klinische gegevens omvatten: bloedverlies tijdens leverdoorsnijding, totaal bloedverlies, bloedtransfusie, verblijf in het ziekenhuis, morbiditeit, mortaliteit, gallekkage, postoperatieve leverfunctie, leverdoorsnijdingstijd, operatietijd, resectiemarges, noodzaak van portale proefklemming.
  2. Statistische methode: groepen t-test, univariate/multivariate analyse, logistische regressieanalyse, gemengde lineaire regressie en Cox overlevingsanalyse werden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel man als vrouw, 18 jaar of ouder
  • Patiënten die leverresectie moeten ondergaan vanwege een goedaardige of kwaadaardige lever- en galaandoening
  • Child-Pugh klasse A of B leverfunctie
  • BiClamp forceps hepatectomie en klemverplettering mogelijk op basis van preoperatieve beeldvorming
  • Geen tumorinvasie in de hoofdader, leverslagader en ader en grote inferieure vena cava
  • Geen extrahepatische metastase
  • Vrijwillige deelname aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of> 65 jaar, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Preoperatieve evaluatie van de leverfunctie: Child-Pugh C-graad
  • Laparoscopische hepatectomie
  • Extrahepatische metastase
  • Tumorinvasie de hoofdader, leverslagader en ader en grote inferieure vena cava
  • De patiënt weigerde het toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Klem-Crushing techniek
leverdoorsnijding tijdens hepatectomie door de routinematige klemverpletterende techniek zonder assistentie van een BiClamp-pincet
Procedure: Klem-Crushing techniek
Leverdoorsnijding tijdens hepatectomie door monopolie elektronisch mes en bloedvattang, maar zonder BiClamp-tang
EXPERIMENTEEL: BiClamp forceps hepatectomie
De BiClamp-pincet, een herbruikbaar bipolair afdichtinstrument voor gebruik bij open chirurgie, werd uniform gebruikt bij alle patiënten die in de huidige studie waren gerandomiseerd naar de BiClamp-forcep-hepatectomiegroep.
Apparaat: BiClamp-pincet
lever doorsnijding tijdens hepatectomie door BiClamp pincet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale bloedverlies
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 80 minuten
Bloedverlies tijdens de operatie. Het bloedverlies werd berekend vanaf het begin tot het einde van de operatie. De hoeveelheid bloedverlies werd gemeten aan de hand van het zuigvolume na aftrek van spoelvloeistoffen en het gewicht van de doorweekte gazen die tijdens de doorsnijding werden gebruikt.
een verwacht gemiddelde van 80 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Operatieve mortaliteit werd gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een complicatie tijdens een operatie
90 dagen
Lever Transsectie Tijd
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 40 minuten
levertranssectietijd werd berekend vanaf het begin tot het einde van de leverresectie
een verwacht gemiddelde van 40 minuten
Gallekkage
Tijdsspanne: 90 dagen
Biliaire lekkage werd gedocumenteerd in overeenstemming met de definities en beoordelingssystemen van de International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
90 dagen
Duur van postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 12 dagen
Tijd vanaf de dag van operatie tot de dag van ontslag
een verwacht gemiddelde van 12 dagen
Aantal deelnemers dat een bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: 2 dagen
Toediening van bloedtransfusies is gedocumenteerd voor de intraoperatieve en postoperatieve periode tot 48 uur postoperatief
2 dagen
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: 3 postoperatieve dag
serum totaal bilirubine op 3 postoperatieve dag (umol/L)
3 postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geng Xiaoping, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ahykdxdefsyy10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: PMID:25925431

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klem-Crushing techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren