Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность щипцов BiClamp для резекции печени: рандомизированное клиническое исследование

6 мая 2017 г. обновлено: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

Пересечение печени щипцами BiClamp по сравнению с техникой раздавливания зажимом при резекциях печени: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение краткосрочной и долгосрочной эффективности гепатэктомии щипцами BiClamp и техники зажима-раздавливания для рассечения паренхимы во время плановой резекции печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Показано, что кровопотеря и потребность в переливании крови во время перерезки печени коррелируют с более высокими показателями заболеваемости и смертности, а также с ухудшением прогноза. Разработаны различные устройства для пересечения паренхимы печени с целью уменьшения интраоперационной кровопотери. Однако до настоящего времени не проводилось рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее технику наложения щипцов BiClamp при пересечении печени. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность пересечения щипцами BiClamp по сравнению с техникой раздавливания зажимом у пациентов, которым была выполнена резекция печени.

Вмешательство: Сто пациентов с гепатобилиарной болезнью, нуждающихся в гепатэктомии в Аньхойском медицинском университете, были отобраны и разделены на группу гепатэктомии щипцами BiClamp и группу гепатэктомии с раздавливанием зажима, каждая группа содержит 50 случаев.

Полученные результаты:

  1. Клинические данные включают: кровопотерю при пересечении печени, общую кровопотерю, переливание крови, пребывание в стационаре, заболеваемость, смертность, подтекание желчи, послеоперационную функцию печени, время пересечения печени, время операции, края резекции, необходимость пробного пережатия воротной вены.
  2. Статистический метод: использовали групповой t-критерий, одномерный/многомерный анализ, логистический регрессионный анализ, смешанную линейную регрессию и анализ выживаемости Кокса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • И мужчины, и женщины, в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, которым предстоит резекция печени по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания гепатобилиарной системы.
  • Функция печени класса А или В по Чайлд-Пью
  • Применение щипцов BiClamp для гепатэктомии и раздавливания зажимом возможно на основании предоперационной визуализации
  • Отсутствие инвазии опухолью в главную вену, печеночную артерию и вену, а также в большую нижнюю полую вену
  • Отсутствие внепеченочных метастазов
  • Добровольное участие в исследовании и информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет или> 65 лет, беременные или кормящие женщины
  • Предоперационная оценка функции печени: класс С по Чайлд-Пью
  • Лапароскопическая гепатэктомия
  • Внепеченочные метастазы
  • Инвазия опухоли в главную вену, печеночную артерию и вену и большую нижнюю полую вену
  • Пациент отказался подписывать форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Техника зажима-дробления
пересечение печени во время гепатэктомии рутинным техническим зажимом-раздавливанием без помощи щипцов BiClamp
Процедура: Техника зажима-дробления
Перерезка печени во время гепатэктомии монопольным электронным ножом и щипцами для кровеносных сосудов, но без щипцов BiClamp
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гепатэктомия щипцами BiClamp
Пинцет BiClamp, многоразовый биполярный герметизирующий инструмент для использования в открытой хирургии, одинаково использовался у всех пациентов, рандомизированных в группу гепатэктомии щипцами BiClamp в настоящем исследовании.
Устройство: Щипцы BiClamp
пересечение печени во время гепатэктомии щипцами BiClamp

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потеря крови
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 80 минут
Потеря крови во время операции. Кровопотерю рассчитывали от начала до конца операции. Величину кровопотери измеряли по объему аспирации после вычитания промывных жидкостей и по массе пропитанных марлей, которые использовались при пересечении.
ожидаемое среднее значение 80 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Операционная смертность определялась как любая смерть в результате осложнений во время операции.
90 дней
Время перерезки печени
Временное ограничение: ожидаемое среднее время 40 минут
время пересечения печени рассчитывали от начала до конца резекции печени
ожидаемое среднее время 40 минут
Желчная утечка
Временное ограничение: 90 дней
Подтекание желчевыводящих путей было задокументировано в соответствии с определениями и системами классификации Международной исследовательской группы по хирургии печени (ISGLS).
90 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в больнице
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 12 дней
Время от дня операции до дня выписки
ожидаемое среднее значение 12 дней
Количество участников, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: 2 дня
Переливание крови документируется в интраоперационном и послеоперационном периоде до 48 часов после операции.
2 дня
Общий билирубин
Временное ограничение: 3 послеоперационный день
общий билирубин сыворотки крови на 3-й день после операции (мкмоль/л)
3 послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Anhui Medical University

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Geng Xiaoping, The Second Hospital of Anhui Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ahykdxdefsyy10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: PMID:25925431

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техника зажима-дробления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться