Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Utilidade da Pinça BiClamp para Ressecção Hepática: Um Estudo Clínico Randomizado

6 de maio de 2017 atualizado por: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

Transecção hepática com fórceps BiClamp versus técnica de pinça esmagadora em ressecções hepáticas: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia a curto e longo prazo da hepatectomia com fórceps BiClamp e da técnica de pinça esmagadora para transecção parenquimatosa durante a ressecção hepática eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: A perda sanguínea e a necessidade de transfusões sanguíneas durante a transecção hepática têm se mostrado correlacionadas com maiores taxas de morbimortalidade e pior prognóstico. Vários dispositivos de transecção do parênquima hepático foram desenvolvidos com o objetivo de reduzir a perda sanguínea intraoperatória. No entanto, até o momento não há nenhum estudo randomizado controlado avaliando a técnica do fórceps BiClamp durante a transecção hepática. O objetivo do presente estudo foi avaliar a segurança e a eficácia da transecção do fórceps BiClamp em comparação com a técnica de esmagamento da pinça em pacientes submetidos à ressecção hepática.

Intervenção: Cem pacientes com necessidade de doença hepatobiliar submetidos a hepatectomia na universidade médica de Anhui foram selecionados e divididos em grupo de hepatectomia com fórceps BiClamp e grupo de hepatectomia com pinça esmagadora, cada grupo contém 50 casos.

Resultados:

  1. Os dados clínicos incluem: perda de sangue durante a transecção hepática, perda total de sangue, transfusão de sangue, internação, morbidade, mortalidade, vazamento biliar, função hepática pós-operatória, tempo de transecção hepática, tempo de operação, margens de ressecção, necessidade de pinçamento portal experimental.
  2. Método estatístico: foram utilizados teste t de grupos, análise univariada/multivariada, análise de regressão logística, regressão linear mista e análise de sobrevivência de Cox.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com 18 anos ou mais
  • Pacientes agendados para ressecção hepática por alguma doença hepatobiliar benigna ou maligna
  • Função hepática Child-Pugh classe A ou B
  • Hepatectomia com fórceps BiClamp e pinça esmagadora viável com base em imagens pré-operatórias
  • Sem invasão tumoral da veia principal, artéria e veia hepática e veia cava inferior maior
  • Sem metástase extra-hepática
  • Participação voluntária no estudo e consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou> 65 anos, mulheres grávidas ou lactantes
  • Avaliação pré-operatória da função hepática: Child-Pugh C grade
  • hepatectomia laparoscópica
  • Metástase extra-hepática
  • Invasão tumoral da veia principal, artéria e veia hepática e veia cava inferior maior
  • O paciente se recusou a assinar o termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Técnica de Clamp-Crushing
transecção hepática durante hepatectomia pela técnica de trituração de pinça de rotina sem pinça BiClamp assistida
Procedimento: Técnica de Clamp-Crushing
Transecção hepática durante hepatectomia por bisturi eletrônico monopolo e fórceps para vasos sanguíneos, mas sem fórceps BiClamp
EXPERIMENTAL: Hepatectomia com fórceps BiClamp
A pinça BiClamp, um instrumento de vedação bipolar reutilizável para uso em cirurgia aberta, foi empregada uniformemente em todos os pacientes randomizados para o grupo de hepatectomia por pinça BiClamp no presente estudo.
Dispositivo: Pinça BiClamp
transecção hepática durante hepatectomia por fórceps BiClamp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A perda total de sangue
Prazo: uma média esperada de 80 minutos
Perda de sangue durante a operação. A perda de sangue foi calculada do início ao fim da operação A quantidade de perda de sangue foi medida a partir do volume de sucção após a subtração dos fluidos de enxágue e do peso das gazes embebidas que foram usadas durante a transecção
uma média esperada de 80 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 90 dias
90 dias
Mortalidade
Prazo: 90 dias
A mortalidade operatória foi definida como qualquer morte resultante de uma complicação durante a cirurgia
90 dias
Tempo de Transecção Hepática
Prazo: uma média esperada de 40 minutos
o tempo de transecção hepática foi calculado desde o início até o final da ressecção hepática
uma média esperada de 40 minutos
Vazamento Biliar
Prazo: 90 dias
O vazamento biliar foi documentado de acordo com as definições e sistemas de classificação do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia do Fígado (ISGLS).
90 dias
Duração da Permanência Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: uma média esperada de 12 dias
Tempo desde o dia da operação até o dia da alta
uma média esperada de 12 dias
Número de participantes que necessitam de transfusão de sangue
Prazo: 2 dias
A administração de transfusões de sangue é documentada para o período intraoperatório e pós-operatório até 48 horas após a cirurgia
2 dias
Bilirrubina Total
Prazo: 3º dia de pós-operatório
bilirrubina total sérica no 3º dia de pós-operatório (umol/L)
3º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Hospital of Anhui Medical University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Geng Xiaoping, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ahykdxdefsyy10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: PMID:25925431

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Técnica de Clamp-Crushing

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever