Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BiClamp csipesz hasznossága májreszekcióhoz: Randomizált klinikai vizsgálat

2017. május 6. frissítette: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

BiClamp csipesz májmetszete kontra bilincs zúzás technikája májreszekciónál: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a BiClamp fogós hepatektómia és a bilincs-zúzási technika rövid és hosszú távú hatékonyságának összehasonlítása a parenchyma transection során az elektív májreszekció során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A vérveszteség és a vérátömlesztés szükségessége a májátvágás során kimutatták, hogy összefüggésben állnak a magasabb morbiditási és mortalitási aránnyal, valamint a rosszabb prognózissal. Az intraoperatív vérveszteség csökkentése érdekében a máj parenchyma átvágására különféle eszközöket fejlesztettek ki. Mindazonáltal a mai napig nincs randomizált, kontrollált vizsgálat, amely értékelné a BiClamp csipesz technikáját a máj átmetszése során. A jelen vizsgálat célja a BiClamp csipesszel végzett átmetszés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt, összehasonlítva a bilincs-zúzási technikával olyan betegeknél, akiknél májreszekciót ajánlottak fel.

Beavatkozás: Az Anhui Orvostudományi Egyetemen száz hepatobiliáris betegségben szenvedő beteget választottak ki, akiket BiClamp csipeszes hepatektómiás csoportra és bilincs-zúzós hepatektómiás csoportra osztottak, mindegyik csoport 50 esetet tartalmaz.

Eredmények:

  1. A klinikai adatok a következők: vérveszteség a máj átmetszése során, teljes vérveszteség, vérátömlesztés, kórházi tartózkodás, morbiditás, mortalitás, epeszivárgás, posztoperatív májfunkció, májátvágási idő, műtéti idő, reszekciós határok, portál próbabefogás szükségessége.
  2. Statisztikai módszer: csoportos t-próba, egyváltozós/többváltozós analízis, logisztikus regresszióanalízis, vegyes lineáris regresszió és Cox-túlélési analízis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő egyaránt, 18 éves vagy idősebb
  • Olyan betegek, akiknél májreszekciót terveznek valamilyen jóindulatú vagy rosszindulatú máj-epebetegség miatt
  • Child-Pugh A vagy B osztályú májfunkció
  • A BiClamp csipesz hepatektómiát és bilincs-zúzást végezhet a preoperatív képalkotás alapján
  • Nincs tumorinvázió a fő vénába, a májartériába és a vénába, valamint a vena cava fő alsó részébe
  • Nincs extrahepatikus metasztázis
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban és tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 65 év feletti, terhes vagy szoptató nők
  • Preoperatív májfunkció értékelés: Child-Pugh C fokozat
  • Laparoszkópos hepatectomia
  • Extrahepatikus metasztázis
  • A tumor inváziója a fő vénába, a májartériába és a vénába, valamint a vena cava fő alsó részébe
  • A beteg nem volt hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Clamp-Crushing technika
máj átmetszése hepatektómia alatt rutin bilincs-zúzó technikával, BiClamp csipesz nélkül
Eljárás: Clamp-Crushing technika
Máj átmetszése hepatektómia során monopólusú elektronikus késsel és érfogóval, de BiClamp csipesz nélkül
KÍSÉRLETI: BiClamp csipesz hepatectomiát
A BiClamp csipeszt, egy újrafelhasználható bipoláris tömítőeszközt nyitott műtétekhez, egységesen alkalmazták a jelen vizsgálatban a BiClamp csipeszes hepatektómiás csoportba randomizált összes betegnél.
Eszköz: BiClamp csipesz
májátvágás hepatektómia során BiClamp csipesszel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vérveszteség
Időkeret: várható átlag 80 perc
Vérveszteség a műtét során. A vérveszteséget a műtét elejétől a végéig számoltuk. A vérveszteség mértékét az öblítőfolyadékok levonása utáni szívótérfogatból és a metszés során használt átázott gézek tömegéből mérték.
várható átlag 80 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: 90 nap
90 nap
Halálozás
Időkeret: 90 nap
A műtéti mortalitást minden olyan halálesetként határozták meg, amely a műtét során fellépő szövődményből eredt
90 nap
Máj átmetszésének ideje
Időkeret: várható átlag 40 perc
A máj átvágási idejét a májreszekció elejétől a végéig számítottuk
várható átlag 40 perc
Biliáris szivárgás
Időkeret: 90 nap
Az epeszivárgást a Nemzetközi Májsebészeti Tanulmányi Csoport (ISGLS) definícióival és osztályozási rendszereivel összhangban dokumentálták
90 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: átlagosan 12 nap
A működés napjától a kiürítés napjáig tartó idő
átlagosan 12 nap
Vérátömlesztést igénylő résztvevők száma
Időkeret: 2 nap
A vérátömlesztés beadását az intraoperatív és posztoperatív időszakra dokumentálják a műtét utáni 48 óráig
2 nap
Összes bilirubin
Időkeret: 3 posztoperatív nap
szérum összbilirubin a 3 posztoperatív napon (umol/l)
3 posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geng Xiaoping, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ahykdxdefsyy10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: PMID:25925431

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel