Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność kleszczyków BiClamp do resekcji wątroby: randomizowane badanie kliniczne

6 maja 2017 zaktualizowane przez: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

Kleszczyki BiClamp Transekcja wątroby a technika zgniatania zacisku w resekcjach wątroby: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności hepatektomii kleszczami BiClamp i techniki zgniatania klamry do przecinania miąższu podczas planowej resekcji wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wykazano, że utrata krwi i konieczność transfuzji krwi podczas przecinania wątroby są skorelowane z większą chorobowością i śmiertelnością oraz gorszym rokowaniem. Z myślą o zmniejszeniu śródoperacyjnej utraty krwi opracowano różne urządzenia do przecinania miąższu wątroby. Jednak do chwili obecnej nie ma randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego technikę użycia kleszczy BiClamp podczas przecinania wątroby. Celem niniejszej pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności przecięcia kleszczami BiClamp w porównaniu z techniką zgniatania klamry u pacjentów, u których wykonano resekcję wątroby.

Interwencja: Wybrano stu pacjentów z chorobą wątroby i dróg żółciowych, którzy musieli przejść hepatektomię na uniwersytecie medycznym w Anhui i podzielono na grupę do hepatektomii kleszczami BiClamp i grupę do hepatektomii z użyciem klamry, każda grupa zawiera 50 przypadków.

Wyniki:

  1. Dane kliniczne obejmują: utratę krwi podczas przecięcia wątroby, całkowitą utratę krwi, transfuzję krwi, pobyt w szpitalu, chorobowość, śmiertelność, wyciek żółci, pooperacyjną czynność wątroby, czas przecięcia wątroby, czas operacji, marginesy resekcji, konieczność próbnego zaciśnięcia wrota.
  2. Metoda statystyczna: zastosowano grupowy test t, analizę jednowymiarową/wieloczynnikową, analizę regresji logistycznej, mieszaną regresję liniową i analizę przeżycia Coxa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, u których zaplanowano resekcję wątroby z powodu łagodnej lub złośliwej choroby wątroby i dróg żółciowych
  • Czynność wątroby klasy A lub B wg Childa-Pugha
  • BiClamp umożliwia wykonanie hepatektomii kleszczowej i zmiażdżenia klamrami w oparciu o obrazowanie przedoperacyjne
  • Brak naciekania guza żyły głównej, tętnicy i żyły wątrobowej oraz żyły głównej dolnej głównej
  • Brak przerzutów pozawątrobowych
  • Dobrowolny udział w badaniu i świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub> 65 lat, kobiety w ciąży lub karmiące
  • Przedoperacyjna ocena czynności wątroby: stopień C w skali Childa-Pugha
  • Laparoskopowa hepatektomia
  • Przerzuty pozawątrobowe
  • Naciek nowotworu żyły głównej, tętnicy i żyły wątrobowej oraz żyły głównej dolnej głównej
  • Pacjent odmówił podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Technika Clamp-Crushing
przecięcie wątroby podczas hepatektomii przez rutynowe techniczne zgniatanie zacisków bez pomocy kleszczyków BiClamp
Procedura: Technika Clamp-Crushing
Przecięcie wątroby podczas hepatektomii za pomocą jednobiegunowego noża elektronicznego i kleszczyków do naczyń krwionośnych, ale bez kleszczy BiClamp
EKSPERYMENTALNY: BiClamp kleszcze do hepatektomii
Kleszcze BiClamp, dwubiegunowe narzędzie uszczelniające wielokrotnego użytku do stosowania w chirurgii otwartej, były jednolicie stosowane u wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do grupy BiClamp forcep hepatektomii w niniejszym badaniu.
Urządzenie: Kleszcze BiClamp
przecięcie wątroby podczas hepatektomii kleszczami BiClamp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 80 minut
Utrata krwi podczas operacji. Utratę krwi liczono od początku do końca operacji. Wielkość utraty krwi mierzono na podstawie objętości odsysania po odjęciu płynów płuczących oraz masy nasączonych gazi, których użyto podczas przecinania
oczekiwana średnia 80 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność operacyjną zdefiniowano jako każdy zgon wynikający z komplikacji podczas operacji
90 dni
Czas transekcji wątroby
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 40 minut
czas przecięcia wątroby liczono od początku do końca resekcji wątroby
oczekiwana średnia 40 minut
Wyciek żółciowy
Ramy czasowe: 90 dni
Wyciek żółci został udokumentowany zgodnie z definicjami i systemami klasyfikacji International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
90 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 12 dni
Czas od dnia operacji do dnia wypisu
oczekiwany średnio 12 dni
Liczba uczestników wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: 2 dni
Przetaczanie krwi jest udokumentowane w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym do 48 godzin po operacji
2 dni
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
bilirubina całkowita w surowicy w 3 dobie pooperacyjnej (umol/l)
3 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Geng Xiaoping, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ahykdxdefsyy10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: PMID:25925431

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby i dróg żółciowych

Badania kliniczne na Technika Clamp-Crushing

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj