Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​BiClamp-tang til leverresektion: et randomiseret klinisk forsøg

6. maj 2017 opdateret af: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

BiClamp pincet levertransektion versus klemknusningsteknik i leverresektioner: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kortsigtet og langsigtet effektivitet af BiClamp pincet hepatektomi og klemme-knusningsteknik til parenkymal transektion under elektiv leverresektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Blodtab og behovet for blodtransfusioner under levertransektionen har vist sig at være korreleret med højere morbiditet og dødelighed og med forværret prognose. Forskellige anordninger til leverparenchymal transektion er blevet udviklet med henblik på at reducere det intraoperative blodtab. Men indtil videre er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer teknikken med BiClamp pincet under levertransektionen. Målet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BiClamp-tangtransektion sammenlignet med klemmeknusningsteknikken hos patienter, der blev tilbudt leverresektion.

Intervention: Et hundrede patienter med hepatobiliær sygdom skal gennemgå hepatektomi på Anhui medicinske universitet blev udvalgt og opdelt i BiClamp pincet hepatektomi gruppe og klemme-knusende hepatektomi gruppe, hver gruppe indeholder 50 tilfælde.

Resultater:

  1. Kliniske data omfatter: blodtab under levertransektion, totalt blodtab, blodtransfusion, hospitalsophold, morbiditet, mortalitet, galdelækage, postoperativ leverfunktion, levertransektionstid, operationstid, resektionsmarginer, behov for portalforsøgsklemning.
  2. Statistisk metode: grupper t-test, univariat/multivariat analyse, logistisk regressionsanalyse, blandet lineær regression og Cox overlevelsesanalyse blev brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mand og kvinde, 18 år eller ældre
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå leverresektion for en eller anden godartet eller malign hepatobiliær sygdom
  • Child-Pugh klasse A eller B leverfunktion
  • BiClamp pincet hepatektomi og klem-knusning mulig baseret på præoperativ billeddannelse
  • Ingen tumorinvasion hovedvenen, leverarterien og venen og major inferior vena cava
  • Ingen ekstrahepatisk metastase
  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller> 65 år, gravide eller ammende kvinder
  • Præoperativ leverfunktionsevaluering: Child-Pugh C-grad
  • Laparoskopisk hepatektomi
  • Ekstrahepatisk metastase
  • Tumorinvasion i hovedvenen, leverarterien og venen og major inferior vena cava
  • Patienten nægtede at underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Clamp-Crushing teknik
levergennemskæring under hepatektomi ved rutinemæssig klem-knusning teknisk uden BiClamp pincet assisteret
Procedure: Clamp-Crushing teknik
Levertransektion under hepatektomi med monopol elektronisk kniv og blodkarpincet, men uden BiClamp pincet
EKSPERIMENTEL: BiClamp pincet hepatektomi
BiClamp-tangen, et genanvendeligt bipolært forseglingsinstrument til brug ved åben kirurgi, blev anvendt ensartet i alle patienter randomiseret til BiClamp-pincet-hepatektomigruppen i denne undersøgelse.
Enhed: BiClamp pincet
levertransektion under hepatektomi med BiClamp pincet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det totale blodtab
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 80 minutter
Blodtab under operation. Blodtab blev beregnet fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen. Størrelsen af ​​blodtabet blev målt ud fra sugevolumen efter subtraktion af skyllevæsker og ud fra vægten af ​​gennemblødte gaze, der blev brugt under gennemskæring
et forventet gennemsnit på 80 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Operativ mortalitet blev defineret som ethvert dødsfald som følge af en komplikation under operationen
90 dage
Levertransektionstid
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 40 minutter
levertransektionstiden blev beregnet fra begyndelsen til slutningen af ​​leverresektionen
et forventet gennemsnit på 40 minutter
Galdelækage
Tidsramme: 90 dage
Galdelækage blev dokumenteret i overensstemmelse med International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) definitioner og karaktersystemer
90 dage
Varighed af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 12 dage
Tid fra operationsdag til udskrivelsesdag
et forventet gennemsnit på 12 dage
Antal deltagere, der har brug for en blodtransfusion
Tidsramme: 2 dage
Administration af blodtransfusioner er dokumenteret for den intraoperative og postoperative periode indtil 48 timer postoperativt
2 dage
Total bilirubin
Tidsramme: 3 dage efter operationen
serum total bilirubin på 3 postoperative dage (umol/l)
3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geng Xiaoping, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (SKØN)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ahykdxdefsyy10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: PMID:25925431

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clamp-Crushing teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner