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Utilità delle pinze BiClamp per la resezione epatica: uno studio clinico randomizzato

6 maggio 2017 aggiornato da: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

Pinza BiClamp Resezione epatica rispetto alla tecnica di frantumazione del morsetto nelle resezioni epatiche: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia a breve ea lungo termine dell'epatectomia con pinza BiClamp e della tecnica di frantumazione del morsetto per la transezione parenchimale durante la resezione epatica elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni di sangue durante la transezione del fegato hanno dimostrato di essere correlate con tassi di morbilità e mortalità più elevati e con una prognosi peggiore. Vari dispositivi di resezione del parenchima epatico sono stati sviluppati al fine di ridurre la perdita di sangue intraoperatoria. Tuttavia, al momento non esiste uno studio controllato randomizzato che valuti la tecnica delle pinze BiClamp durante la transezione del fegato. L'obiettivo del presente studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della resezione con pinza BiClamp rispetto alla tecnica di frantumazione del morsetto nei pazienti sottoposti a resezione epatica.

Intervento: cento pazienti con malattia epatobiliare devono essere sottoposti a epatectomia presso l'università medica di Anhui sono stati selezionati e divisi nel gruppo di epatectomia con pinza BiClamp e nel gruppo di epatectomia con frantumazione dei morsetti, ciascun gruppo contiene 50 casi.

Risultati:

  1. I dati clinici includono: perdita di sangue durante la resezione epatica, perdita di sangue totale, trasfusione di sangue, degenza ospedaliera, morbilità, mortalità, perdite biliari, funzionalità epatica postoperatoria, tempo di resezione epatica, tempo di intervento, margini di resezione, necessità di clampaggio portale.
  2. Metodo statistico: sono stati utilizzati test t di gruppo, analisi univariata/multivariata, analisi di regressione logistica, regressione lineare mista e analisi di sopravvivenza di Cox.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia maschi che femmine, di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti programmati per sottoporsi a resezione epatica per alcune malattie epatobiliari benigne o maligne
  • Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A o B
  • Epatectomia con pinza BiClamp e frantumazione del morsetto fattibile sulla base dell'imaging preoperatorio
  • Nessuna invasione tumorale della vena principale, dell'arteria epatica e della vena e della vena cava inferiore maggiore
  • Nessuna metastasi extraepatica
  • Partecipazione volontaria allo studio e consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o> 65 anni, donne in gravidanza o in allattamento
  • Valutazione della funzionalità epatica preoperatoria: grado Child-Pugh C
  • Epatectomia laparoscopica
  • Metastasi extraepatiche
  • Invasione tumorale della vena principale, dell'arteria epatica e della vena e della vena cava inferiore maggiore
  • Il paziente ha rifiutato di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica Clamp-Crushing
transezione del fegato durante l'epatectomia mediante tecnica di frantumazione del morsetto di routine senza l'assistenza di pinze BiClamp
Procedura: Tecnica Clamp-Crushing
Transezione del fegato durante epatectomia con bisturi elettronico monopolare e pinza per vasi sanguigni, ma senza pinza BiClamp
SPERIMENTALE: Pinza BiClamp per epatectomia
La pinza BiClamp, uno strumento di tenuta bipolare riutilizzabile per l'uso in chirurgia a cielo aperto, è stata impiegata uniformemente in tutti i pazienti randomizzati al gruppo di epatectomia con pinza BiClamp nel presente studio.
Dispositivo: Pinza BiClamp
transezione epatica durante epatectomia con pinza BiClamp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La totale perdita di sangue
Lasso di tempo: una media prevista di 80 minuti
Perdita di sangue durante l'operazione. La perdita di sangue è stata calcolata dall'inizio alla fine dell'operazione La quantità di perdita di sangue è stata misurata dal volume di aspirazione dopo la sottrazione dei fluidi di risciacquo e dal peso delle garze imbevute utilizzate durante la transezione
una media prevista di 80 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
La mortalità operatoria è stata definita come qualsiasi decesso derivante da una complicazione durante l'intervento chirurgico
90 giorni
Tempo di transezione epatica
Lasso di tempo: una media prevista di 40 minuti
il tempo di transezione epatica è stato calcolato dall'inizio alla fine della resezione epatica
una media prevista di 40 minuti
Perdita biliare
Lasso di tempo: 90 giorni
La perdita biliare è stata documentata in linea con le definizioni e i sistemi di classificazione dell'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
90 giorni
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: una media attesa di 12 giorni
Tempo dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione
una media attesa di 12 giorni
Numero di partecipanti che richiedono una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 2 giorni
La somministrazione di trasfusioni di sangue è documentata per il periodo intraoperatorio e postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
2 giorni
Bilirubina totale
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
bilirubina totale sierica in 3 giorni postoperatori (umol/L)
3 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Geng Xiaoping, The Second Hospital of Anhui Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ahykdxdefsyy10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PMID:25925431

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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