이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 절제를 위한 BiClamp 겸자의 유용성: 무작위 임상 시험

2017년 5월 6일 업데이트: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

간 절제술에서 BiClamp 집게 간 절단 대 클램프 압착 기술: 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 선택적 간절제술 시 BiClamp 겸자 간절제술과 클램프 파쇄술의 실질 절개술의 단기 및 장기 효능을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 간절단 중 실혈 및 수혈의 필요성은 높은 이환율 및 사망률과 더 나쁜 예후와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 간 실질 절개의 다양한 장치는 수술 중 혈액 손실을 줄이기 위해 개발되었습니다. 그러나 현재까지 간 절개 동안 BiClamp 겸자의 기술을 평가하는 무작위 통제 시험은 없습니다. 현재 연구의 목표는 간 절제술을 받은 환자에서 클램프 파쇄 기술과 비교하여 BiClamp 겸자 절개의 안전성과 유효성을 평가하는 것이었습니다.

개입: 안후이 의과대학에서 간담도 질환을 앓고 있는 100명의 환자가 선택되어 BiClamp 겸자 간 절제술 그룹과 클램프 파쇄 간 절제술 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 50건이 포함됩니다.

결과:

  1. 임상 데이터에는 다음이 포함됩니다: 간 절개 중 실혈, 총 실혈, 수혈, 입원, 이환율, 사망률, 담도 누출, 수술 후 간 기능, 간 절개 시간, 수술 시간, 절제 마진, 문맥 시험 클램핑의 필요성.
  2. 통계적 방법: 집단 t-검정, 단변량/다변량 분석, 로지스틱 회귀 분석, 혼합 선형 회귀 분석 및 Cox 생존 분석을 사용하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 18세 이상
  • 일부 양성 또는 악성 간담도질환으로 간절제술을 받을 예정인 환자
  • Child-Pugh 클래스 A 또는 B 간 기능
  • BiClamp 겸자 간 절제술 및 수술 전 영상 기반 클램프 파쇄 가능
  • 주정맥, 간동맥 및 정맥 및 주요 하대정맥에 종양 침범 없음
  • 간외 전이 없음
  • 자발적인 연구 참여 및 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • 연령 <18세 또는> 65세, 임산부 또는 수유부
  • 수술 전 간기능 평가 : Child-Pugh C 등급
  • 복강경 간절제술
  • 간외 전이
  • 주정맥, 간동맥 및 정맥 및 주요 하대정맥에 종양이 침범
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명을 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 클램프 분쇄 기술
BiClamp 집게를 사용하지 않고 일상적인 클램프 파쇄 기술로 간절제술 중 간절단
절차: 클램프 분쇄 기술
BiClamp 겸자를 사용하지 않고 모노폴 전자칼과 혈관 겸자에 의한 간절제술 중 간절단
실험적: BiClamp 겸자 간 절제술
BiClamp 겸자는 본 연구에서 BiClamp 겸자 간절제술 그룹으로 무작위 배정된 모든 환자에게 개복 수술에 사용하기 위한 재사용 가능한 양극 밀봉 기구를 균일하게 사용했습니다.
장치: 바이클램프 겸자
BiClamp 집게로 간절제술 중 간절단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈액 손실
기간: 예상 평균 80분
수술 중 혈액 손실. 수술 시작부터 수술 종료까지의 실혈량 계산 헹굼액을 뺀 흡인량과 절개 시 사용한 적신 거즈의 무게로 실혈량을 측정
예상 평균 80분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 90일
90일
인류
기간: 90일
수술 사망률은 수술 중 합병증으로 인한 모든 사망으로 정의되었습니다.
90일
간 절개 시간
기간: 예상 평균 40분
간 절개 시간은 간 절제 시작부터 끝까지 계산되었습니다.
예상 평균 40분
담즙 누출
기간: 90일
담즙 누출은 ISGLS(International Study Group of Liver Surgery) 정의 및 등급 시스템에 따라 문서화되었습니다.
90일
수술 후 입원 기간
기간: 예상 평균 12일
수술일부터 퇴원일까지의 시간
예상 평균 12일
수혈이 필요한 참가자 수
기간: 2일
수혈 관리는 수술 중 및 수술 후 기간 동안 수술 후 48시간까지 기록됩니다.
2일
총 빌리루빈
기간: 수술 후 3일
수술 후 3일째 혈청 총 빌리루빈(umol/L)
수술 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Hospital of Anhui Medical University

협력자

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Geng Xiaoping, The Second Hospital of Anhui Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ahykdxdefsyy10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: PMID:25925431

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간담도 질환에 대한 임상 시험

클램프 분쇄 기술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다