Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av BiClamp-tang for leverreseksjon: en randomisert klinisk studie

6. mai 2017 oppdatert av: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

BiClamp-tang levertranseksjon versus klemme-knusingsteknikk ved leverreseksjoner: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne kortsiktig og langsiktig effekt av BiClamp pinsett hepatektomi og klemme-knusingsteknikk for parenkymal transeksjon under elektiv leverreseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Blodtap og behov for blodtransfusjoner under levertranseksjonen har vist seg å være korrelert med høyere sykelighet og dødelighet og med dårligere prognose. Ulike enheter for leverparenkymal transeksjon er utviklet med sikte på å redusere det intraoperative blodtapet. Imidlertid er det foreløpig ingen randomisert kontrollert studie som evaluerer teknikken til BiClamp-tang under levertranseksjonen. Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten av BiClamp-tangtranseksjon sammenlignet med klemmeknusingsteknikken hos pasienter som ble tilbudt leverreseksjon.

Intervensjon: Ett hundre pasienter med hepatogiliær sykdom må gjennomgå hepatektomi ved Anhui medisinske universitet ble valgt og delt inn i BiClamp pinsett hepatektomigruppe og klemmeknusende hepatektomigruppe, hver gruppe inneholder 50 tilfeller.

Resultater:

  1. Kliniske data inkluderer: blodtap under levertranseksjon, totalt blodtap, blodtransfusjon, sykehusopphold, sykelighet, mortalitet, gallelekkasje, postoperativ leverfunksjon, levertranseksjonstid, operasjonstid, reseksjonsmarginer, behov for portalforsøksklemming.
  2. Statistisk metode: grupper t-test, univariat/multivariat analyse, logistisk regresjonsanalyse, blandet lineær regresjon og Cox overlevelsesanalyse ble brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både menn og kvinner, 18 år eller eldre
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå leverreseksjon for en eller annen godartet eller ondartet lever- og gallesykdom
  • Child-Pugh klasse A eller B leverfunksjon
  • BiClamp pinsett hepatektomi og klem-knusing mulig basert på preoperativ bildediagnostikk
  • Ingen svulstinvasjon hovedvenen, leverarterie og vene og major inferior vena cava
  • Ingen ekstrahepatisk metastase
  • Frivillig deltakelse i studien, og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller> 65 år, gravide eller ammende kvinner
  • Preoperativ leverfunksjonsevaluering: Child-Pugh C-grad
  • Laparoskopisk hepatektomi
  • Ekstrahepatisk metastase
  • Tumorinvasjon i hovedvenen, leverarterien og venen og major inferior vena cava
  • Pasienten nektet å signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Clamp-Crushing teknikk
levertranseksjon under hepatektomi ved rutinemessig klemmeknusing uten BiClamp-tang assistert
Fremgangsmåte: Clamp-Crushing teknikk
Levertranseksjon under hepatektomi med monopol elektronisk kniv og blodkarpinsett, men uten BiClamp-tang
EKSPERIMENTELL: BiClamp pinsett hepatektomi
BiClamp-tangen, et gjenbrukbart bipolart forseglingsinstrument for bruk i åpen kirurgi, ble brukt jevnt i alle pasienter som ble randomisert til BiClamp-tanghepatektomigruppen i denne studien.
Enhet: BiClamp pinsett
levertranseksjon under hepatektomi med BiClamp-tang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtap
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 80 minutter
Blodtap under operasjon. Blodtap ble beregnet fra begynnelsen til slutten av operasjonen Mengden blodtap ble målt fra sugevolumet etter subtraksjon av skyllevæsker og fra vekten av gjennomvåte gasbind som ble brukt under transeksjon
et forventet gjennomsnitt på 80 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Operativ dødelighet ble definert som ethvert dødsfall som følge av en komplikasjon under operasjonen
90 dager
Levertranseksjonstid
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 40 minutter
levertranseksjonstiden ble beregnet fra begynnelsen til slutten av leverreseksjonen
et forventet gjennomsnitt på 40 minutter
Gallelekkasje
Tidsramme: 90 dager
Biliær lekkasje ble dokumentert i tråd med International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) definisjoner og graderingssystemer
90 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 12 dager
Tid fra operasjonsdag til utskrivelsesdato
et forventet gjennomsnitt på 12 dager
Antall deltakere som trenger blodoverføring
Tidsramme: 2 dager
Administrering av blodtransfusjoner er dokumentert for den intraoperative og postoperative perioden inntil 48 timer postoperativt
2 dager
Totalt bilirubin
Tidsramme: 3 postoperative dager
totalt serumbilirubin på 3 postoperative dager (umol/l)
3 postoperative dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geng Xiaoping, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ahykdxdefsyy10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: PMID:25925431

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clamp-Crushing teknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere