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Nützlichkeit der BiClamp-Zange für die Leberresektion: Eine randomisierte klinische Studie

6. Mai 2017 aktualisiert von: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

BiClamp-Zangen-Leberdurchtrennung versus Klemm-Crushing-Technik bei Leberresektionen: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit der BiClamp-Pinzetten-Hepatektomie und der Klemm-Crushing-Technik für die parenchymale Durchtrennung während einer elektiven Leberresektion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Blutverlust und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen während der Leberdurchtrennung korrelieren nachweislich mit höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten sowie mit einer schlechteren Prognose. Verschiedene Vorrichtungen zur Durchtrennung des Leberparenchyms wurden entwickelt, um den intraoperativen Blutverlust zu verringern. Bis heute gibt es jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie, die die Technik der BiClamp-Zange während der Leberdurchtrennung untersucht. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der BiClamp-Zangendurchtrennung im Vergleich zur Klemm-Crushing-Technik bei Patienten zu bewerten, denen eine Leberresektion angeboten wurde.

Intervention: Einhundert Patienten mit hepatobiliärer Erkrankung, die sich einer Hepatektomie an der Medizinischen Universität Anhui unterziehen mussten, wurden ausgewählt und in eine BiClamp-Zangen-Hepatektomie-Gruppe und eine Klammer-Crushing-Hepatektomie-Gruppe eingeteilt, jede Gruppe umfasst 50 Fälle.

Ergebnisse:

  1. Zu den klinischen Daten gehören: Blutverlust während der Leberdurchtrennung, Gesamtblutverlust, Bluttransfusion, Krankenhausaufenthalt, Morbidität, Mortalität, Gallenleckage, postoperative Leberfunktion, Leberdurchtrennungszeit, Operationszeit, Resektionsränder, Notwendigkeit einer Portal-Probeklemmung.
  2. Statistische Methode: Gruppen-t-Test, univariate/multivariate Analyse, logistische Regressionsanalyse, gemischte lineare Regression und Cox-Überlebensanalyse wurden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männlich als auch weiblich, ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen aufgrund einer gutartigen oder bösartigen hepatobiliären Erkrankung eine Leberresektion geplant ist
  • Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A oder B
  • BiClamp-Zangenhepatektomie und Klemmenzerkleinerung möglich basierend auf präoperativer Bildgebung
  • Keine Tumorinvasion der Hauptvene, der Leberarterie und -vene und der großen unteren Hohlvene
  • Keine extrahepatischen Metastasen
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre, schwangere oder stillende Frauen
  • Präoperative Bewertung der Leberfunktion: Child-Pugh C-Grad
  • Laparoskopische Hepatektomie
  • Extrahepatische Metastasen
  • Tumorinvasion der Hauptvene, der Leberarterie und -vene und der großen unteren Hohlvene
  • Der Patient weigerte sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Clamp-Crushing-Technik
Leberdurchtrennung während der Hepatektomie durch die routinemäßige Klemmtechnik ohne BiClamp-Zangenunterstützung
Verfahren: Clamp-Crushing-Technik
Leberdurchtrennung während der Hepatektomie mit Monopol-Elektronikmesser und Blutgefäßzange, aber ohne BiClamp-Zange
EXPERIMENTAL: BiClamp Zange Hepatektomie
Die BiClamp-Zange, ein wiederverwendbares bipolares Versiegelungsinstrument zur Verwendung in der offenen Chirurgie, wurde in der vorliegenden Studie einheitlich bei allen Patienten verwendet, die in die Hepatektomie-Gruppe mit BiClamp-Zange randomisiert wurden.
Gerät: BiClamp-Zange
Leberdurchtrennung während der Hepatektomie durch BiClamp-Zange

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der totale Blutverlust
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 80 Minuten
Blutverlust während der Operation. Der Blutverlust wurde vom Beginn bis zum Ende der Operation berechnet. Die Menge des Blutverlusts wurde aus dem Saugvolumen nach Abzug von Spülflüssigkeiten und aus dem Gewicht von getränkten Gazen, die während der Durchtrennung verwendet wurden, gemessen
ein erwarteter Durchschnitt von 80 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Als operative Sterblichkeit wurde jeder Tod definiert, der auf eine Komplikation während der Operation zurückzuführen ist
90 Tage
Leberdurchtrennungszeit
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 40 Minuten
Die Leberdurchtrennungszeit wurde vom Beginn bis zum Ende der Leberresektion berechnet
ein erwarteter Durchschnitt von 40 Minuten
Gallenleck
Zeitfenster: 90 Tage
Der Gallengang wurde gemäß den Definitionen und Einstufungssystemen der International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) dokumentiert
90 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 12 Tagen
Zeit vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
ein erwarteter Durchschnitt von 12 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: 2 Tage
Die Verabreichung von Bluttransfusionen wird für den intraoperativen und postoperativen Zeitraum bis 48 Stunden postoperativ dokumentiert
2 Tage
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 3 postoperative Tag
Gesamtbilirubin im Serum am 3. postoperativen Tag (umol/L)
3 postoperative Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Geng Xiaoping, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ahykdxdefsyy10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID:25925431

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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