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肝切除のための BiClamp 鉗子の有用性: 無作為化臨床試験

2017年5月6日 更新者：xpgeng、The Second Hospital of Anhui Medical University

BiClamp 鉗子による肝臓切除術とクランプ破砕術による肝臓切除術の比較: 無作為化臨床試験

この研究の目的は、BiClamp 鉗子肝切除術と選択的肝切除中の実質離断のためのクランプ破砕技術の短期的および長期的な有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 肝切除中の失血と輸血の必要性は、罹患率と死亡率の上昇、および予後の悪化と相関することが示されています。 術中の失血を減らす目的で、さまざまな肝実質切断装置が開発されてきました。 ただし、現在のところ、肝切除中の BiClamp 鉗子の技術を評価するランダム化比較試験はありません。 本研究の目的は、肝切除を提供された患者におけるクランプ破砕技術と比較して、BiClamp 鉗子切断の安全性と有効性を評価することでした。

介入：安徽医科大学で肝切除を受ける必要がある肝胆道疾患の患者100人を選択し、BiClamp鉗子肝切除群とクランプ破砕肝切除群に分け、各群に50例を含む。

結果：

  1. 臨床データには、肝切除中の失血、総出血量、輸血、入院、罹患率、死亡率、胆汁漏、術後肝機能、肝切除時間、手術時間、切除マージン、門脈試験クランプの必要性が含まれます。
  2. 統計的方法: グループ t 検定、単変量/多変量解析、ロジスティック回帰分析、混合線形回帰および Cox 生存分析を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女問わず
  • 良性または悪性の肝胆道疾患で肝切除を予定している患者
  • Child-Pugh クラス A または B の肝機能
  • BiClamp 鉗子肝切除と術前画像に基づくクランプ破砕が可能
  • 主静脈、肝動静脈、大下大静脈への腫瘍浸潤なし
  • 肝外転移なし
  • 研究への自発的な参加、およびインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳または> 65 歳、妊娠中または授乳中の女性
  • 術前肝機能評価：Child-Pugh Cグレード
  • 腹腔鏡下肝切除
  • 肝外転移
  • 主静脈、肝動静脈、大下大静脈への腫瘍浸潤
  • 患者はインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：クランプ破砕技術
BiClamp 鉗子を使用しないルーチンのクランプ破砕技術による肝切除中の肝切除
手順：クランプ破砕技術
モノポール電子ナイフと血管鉗子による肝切除中の肝切除、ただし BiClamp 鉗子なし
実験的：BiClamp 鉗子肝切除術
開腹手術で使用するための再利用可能な双極シーリング器具である BiClamp 鉗子は、本研究で BiClamp 鉗子肝切除群に無作為に割り付けられたすべての患者に一様に採用されました。
デバイス：バイクランプ鉗子
BiClamp ピンセットによる肝切除中の肝切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総失血
時間枠：予想平均80分
手術中の失血。 手術開始から終了までの出血量を算出 出血量は、洗浄液を差し引いた後の吸引量と、切断時に使用した浸したガーゼの重量から測定
予想平均80分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠：90日
90日
死亡
時間枠：90日
手術死亡率は、手術中の合併症に起因する死亡と定義されました
90日
肝切除時間
時間枠：予想平均40分
肝切除時間は、肝切除の開始から終了まで計算されました
予想平均40分
胆汁漏出
時間枠：90日
胆汁漏は、International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) の定義と等級付けシステムに沿って文書化されました。
90日
術後入院期間
時間枠：予想平均12日
運用日から退院日までの時間
予想平均12日
輸血が必要な参加者の数
時間枠：2日
輸血の投与は、術中および術後の期間、術後48時間まで記録されています
2日
総ビリルビン
時間枠：術後3日目
術後3日目の血清総ビリルビン（umol/L）
術後3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Second Hospital of Anhui Medical University

協力者

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Geng Xiaoping、The Second Hospital of Anhui Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月6日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ahykdxdefsyy10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：PMID:25925431

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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