- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02197481
Utilité des pinces BiClamp pour la résection hépatique : un essai clinique randomisé
BiClamp Forceps Transsection hépatique versus technique d'écrasement à la pince dans les résections hépatiques : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La perte de sang et le besoin de transfusions sanguines pendant la transsection hépatique se sont révélés corrélés à des taux de morbidité et de mortalité plus élevés et à une aggravation du pronostic. Divers dispositifs de transection parenchymateuse hépatique ont été développés dans le but de réduire les pertes sanguines peropératoires. Cependant, à ce jour, il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé évaluant la technique de la pince BiClamp lors de la transection hépatique. L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transection à la pince BiClamp par rapport à la technique d'écrasement de la pince chez les patients à qui on offrait une résection hépatique.
Intervention : Une centaine de patients atteints d'une maladie hépatobiliaire devant subir une hépatectomie à l'université médicale d'Anhui ont été sélectionnés et divisés en groupe d'hépatectomie avec forceps BiClamp et groupe d'hépatectomie par broyage par pince, chaque groupe contient 50 cas.
Résultats:
- Les données cliniques comprennent : la perte de sang pendant la transsection hépatique, la perte de sang totale, la transfusion sanguine, le séjour à l'hôpital, la morbidité, la mortalité, les fuites biliaires, la fonction hépatique postopératoire, le temps de transsection hépatique, la durée de l'opération, les marges de résection, la nécessité d'un clampage d'essai portal.
- Méthode statistique : test t de groupes, analyse univariée/multivariée, analyse de régression logistique, régression linéaire mixte et analyse de survie de Cox ont été utilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme, âgés de 18 ans ou plus
- Patients devant subir une résection hépatique pour une maladie hépatobiliaire bénigne ou maligne
- Fonction hépatique de classe Child-Pugh A ou B
- Hépatectomie avec forceps BiClamp et pince-écrasement possible sur la base de l'imagerie préopératoire
- Aucune invasion tumorale de la veine principale, de l'artère et de la veine hépatiques et de la veine cave inférieure majeure
- Pas de métastase extrahépatique
- Participation volontaire à l'étude et consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou > 65 ans, femmes enceintes ou allaitantes
- Évaluation préopératoire de la fonction hépatique : grade C de Child-Pugh
- Hépatectomie laparoscopique
- Métastase extrahépatique
- Invasion tumorale de la veine principale, de l'artère et de la veine hépatiques et de la veine cave inférieure majeure
- Le patient a refusé de signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique de pince-concassage
transection hépatique au cours d'une hépatectomie par la technique de routine clamp-broyage sans pince BiClamp assistée
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Transection hépatique au cours d'une hépatectomie à l'aide d'un couteau électronique monopolaire et d'une pince à vaisseaux sanguins, mais sans pince BiClamp
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EXPÉRIMENTAL: Pince BiClamp pour hépatectomie
La pince BiClamp, un instrument d'étanchéité bipolaire réutilisable pour une utilisation en chirurgie ouverte, a été uniformément utilisée chez tous les patients randomisés dans le groupe d'hépatectomie avec pince BiClamp dans la présente étude.
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transection hépatique au cours d'une hépatectomie par pince BiClamp
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La perte totale de sang
Délai: une moyenne prévue de 80 minutes
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Perte de sang pendant l'opération.
La perte de sang a été calculée du début à la fin de l'opération La quantité de sang perdue a été mesurée à partir du volume d'aspiration après soustraction des liquides de rinçage et du poids des gazes imbibées qui ont été utilisées pendant la transsection
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une moyenne prévue de 80 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mortalité
Délai: 90 jours
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La mortalité opératoire a été définie comme tout décès résultant d'une complication au cours d'une intervention chirurgicale
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90 jours
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Temps de transsection du foie
Délai: une moyenne prévue de 40 minutes
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le temps de résection hépatique a été calculé du début à la fin de la résection hépatique
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une moyenne prévue de 40 minutes
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Fuite biliaire
Délai: 90 jours
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Les fuites biliaires ont été documentées conformément aux définitions et aux systèmes de notation de l'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
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90 jours
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: une moyenne prévue de 12 jours
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Délai entre le jour de l'opération et le jour de la décharge
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une moyenne prévue de 12 jours
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Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine
Délai: 2 jours
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L'administration de transfusions sanguines est documentée pour la période peropératoire et postopératoire jusqu'à 48 heures après l'opération
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2 jours
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Bilirubine totale
Délai: 3 jour postopératoire
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Bilirubine totale sérique au 3 jour postopératoire (umol/L)
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3 jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geng Xiaoping, The Second Hospital of Anhui Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kooby DA, Stockman J, Ben-Porat L, Gonen M, Jarnagin WR, Dematteo RP, Tuorto S, Wuest D, Blumgart LH, Fong Y. Influence of transfusions on perioperative and long-term outcome in patients following hepatic resection for colorectal metastases. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):860-9; discussion 869-70. doi: 10.1097/01.SLA.0000072371.95588.DA.
- Gurusamy KS, Pamecha V, Sharma D, Davidson BR. Techniques for liver parenchymal transection in liver resection. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD006880. doi: 10.1002/14651858.CD006880.pub2.
- Itoh S, Fukuzawa K, Shitomi Y, Okamoto M, Kinoshita T, Taketomi A, Shirabe K, Wakasugi K, Maehara Y. Impact of the VIO system in hepatic resection for patients with hepatocellular carcinoma. Surg Today. 2012 Dec;42(12):1176-82. doi: 10.1007/s00595-012-0306-6. Epub 2012 Sep 20.
- Chen JM, Geng W, Liu FB, Zhao HC, Xie SX, Hou H, Zhao YJ, Wang GB, Geng XP. BiClamp(R) forcep liver transection versus clamp crushing technique for liver resection: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 30;16:201. doi: 10.1186/s13063-015-0722-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ahykdxdefsyy10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: PMID:25925431
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