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Utilité des pinces BiClamp pour la résection hépatique : un essai clinique randomisé

6 mai 2017 mis à jour par: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

BiClamp Forceps Transsection hépatique versus technique d'écrasement à la pince dans les résections hépatiques : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité à court et à long terme de l'hépatectomie à la pince BiClamp et de la technique d'écrasement par pince pour la transection parenchymateuse lors d'une résection hépatique élective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La perte de sang et le besoin de transfusions sanguines pendant la transsection hépatique se sont révélés corrélés à des taux de morbidité et de mortalité plus élevés et à une aggravation du pronostic. Divers dispositifs de transection parenchymateuse hépatique ont été développés dans le but de réduire les pertes sanguines peropératoires. Cependant, à ce jour, il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé évaluant la technique de la pince BiClamp lors de la transection hépatique. L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transection à la pince BiClamp par rapport à la technique d'écrasement de la pince chez les patients à qui on offrait une résection hépatique.

Intervention : Une centaine de patients atteints d'une maladie hépatobiliaire devant subir une hépatectomie à l'université médicale d'Anhui ont été sélectionnés et divisés en groupe d'hépatectomie avec forceps BiClamp et groupe d'hépatectomie par broyage par pince, chaque groupe contient 50 cas.

Résultats:

  1. Les données cliniques comprennent : la perte de sang pendant la transsection hépatique, la perte de sang totale, la transfusion sanguine, le séjour à l'hôpital, la morbidité, la mortalité, les fuites biliaires, la fonction hépatique postopératoire, le temps de transsection hépatique, la durée de l'opération, les marges de résection, la nécessité d'un clampage d'essai portal.
  2. Méthode statistique : test t de groupes, analyse univariée/multivariée, analyse de régression logistique, régression linéaire mixte et analyse de survie de Cox ont été utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme, âgés de 18 ans ou plus
  • Patients devant subir une résection hépatique pour une maladie hépatobiliaire bénigne ou maligne
  • Fonction hépatique de classe Child-Pugh A ou B
  • Hépatectomie avec forceps BiClamp et pince-écrasement possible sur la base de l'imagerie préopératoire
  • Aucune invasion tumorale de la veine principale, de l'artère et de la veine hépatiques et de la veine cave inférieure majeure
  • Pas de métastase extrahépatique
  • Participation volontaire à l'étude et consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou > 65 ans, femmes enceintes ou allaitantes
  • Évaluation préopératoire de la fonction hépatique : grade C de Child-Pugh
  • Hépatectomie laparoscopique
  • Métastase extrahépatique
  • Invasion tumorale de la veine principale, de l'artère et de la veine hépatiques et de la veine cave inférieure majeure
  • Le patient a refusé de signer le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Technique de pince-concassage
transection hépatique au cours d'une hépatectomie par la technique de routine clamp-broyage sans pince BiClamp assistée
Transection hépatique au cours d'une hépatectomie à l'aide d'un couteau électronique monopolaire et d'une pince à vaisseaux sanguins, mais sans pince BiClamp
EXPÉRIMENTAL: Pince BiClamp pour hépatectomie
La pince BiClamp, un instrument d'étanchéité bipolaire réutilisable pour une utilisation en chirurgie ouverte, a été uniformément utilisée chez tous les patients randomisés dans le groupe d'hépatectomie avec pince BiClamp dans la présente étude.
transection hépatique au cours d'une hépatectomie par pince BiClamp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La perte totale de sang
Délai: une moyenne prévue de 80 minutes
Perte de sang pendant l'opération. La perte de sang a été calculée du début à la fin de l'opération La quantité de sang perdue a été mesurée à partir du volume d'aspiration après soustraction des liquides de rinçage et du poids des gazes imbibées qui ont été utilisées pendant la transsection
une moyenne prévue de 80 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: 90 jours
90 jours
Mortalité
Délai: 90 jours
La mortalité opératoire a été définie comme tout décès résultant d'une complication au cours d'une intervention chirurgicale
90 jours
Temps de transsection du foie
Délai: une moyenne prévue de 40 minutes
le temps de résection hépatique a été calculé du début à la fin de la résection hépatique
une moyenne prévue de 40 minutes
Fuite biliaire
Délai: 90 jours
Les fuites biliaires ont été documentées conformément aux définitions et aux systèmes de notation de l'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
90 jours
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: une moyenne prévue de 12 jours
Délai entre le jour de l'opération et le jour de la décharge
une moyenne prévue de 12 jours
Nombre de participants nécessitant une transfusion sanguine
Délai: 2 jours
L'administration de transfusions sanguines est documentée pour la période peropératoire et postopératoire jusqu'à 48 heures après l'opération
2 jours
Bilirubine totale
Délai: 3 jour postopératoire
Bilirubine totale sérique au 3 jour postopératoire (umol/L)
3 jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geng Xiaoping, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: PMID:25925431

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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