长期接触富含多酚的食物对多酚生物利用度和生物活性的适应
2015年1月15日 更新者：Janet Novotny、USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
本研究有两个主要目标：评估暴露于急性、短期（14 天）和长期（10 周）多酚摄入的瘦和肥胖个体在生物利用度和代谢途径方面的差异反应-丰富的水果（浆果和苹果）和饮料（茶）；并确定暴露于富含多酚的水果（浆果和苹果）和饮料（茶）的肥胖和瘦个体之间的全身和肠道抗炎反应差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Beltsville、Maryland、美国、20705
- Beltsville Human Nutrition Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
排除标准：
- 小于 25 岁或大于 75 岁
- 使用血液稀释药物，例如 Coumadin（华法林）、Dicumarol（dicumarol）或 Miradon（茴香二酮）
- 存在任何可能干扰研究目标的胃肠道疾病、代谢疾病、减肥手术或吸收不良综合征
- 在过去 12 个月内怀孕，目前怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕
- 需要使用口服降糖药或胰岛素的 2 型糖尿病
- 空腹甘油三酯大于 300 mg/dL
- 空腹血糖大于 126 mg/dL
- 饮食失调史或与饮食干预不一致的其他饮食模式（例如，素食者、极低脂肪饮食、高蛋白饮食）
- 在研究期间和研究开始前至少 6 个月使用处方药或非处方抗肥胖药物或补充剂（例如苯丙醇胺、麻黄碱、咖啡因），或有肥胖手术史
- 活动性心血管疾病（例如过去三个月内的心脏病发作或手术或过去三个月内参加心脏康复计划、中风或过去三个月内短暂性脑缺血发作的病史/治疗史，或有记录的肺部疾病史过去六个月内有栓子）。
- 在过去 3 个月内使用过任何烟草制品
- 在研究前两周和研究期间不愿意放弃草药补充剂
- 已知（自我报告）对研究食物过敏或不良反应
- 无法或不愿给予知情同意或与研究人员沟通
- 自我报告在过去十二个月内酗酒或滥用药物和/或目前针对这些问题的急性治疗或康复计划（长期参加匿名戒酒会并不排除）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多酚饮食
在适应受控饮食 2 周后，将喂食富含多酚的水果（浆果和苹果）和饮料（茶）（8 周）作为受控饮食（总共 10 周）的一部分。
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在整个 10 周的治疗期间，将为志愿者提供受控饮食。 膳食将使用传统的美国食品准备。 受控饮食将包括富含多酚的食物，包括苹果、浆果和绿茶。 选择了多种富含多酚的食物的混合物来研究天然食物、多种商品和多种生物活性物质。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多酚代谢物 - 第 2 周
大体时间：干预开始后 2 周
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控制饮食 2 周后，将在血液和尿液中测量多酚代谢物。
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干预开始后 2 周
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多酚代谢物 - 第 4 周
大体时间：干预开始后 4 周
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控制饮食 4 周后，将在血液和尿液中测量多酚代谢物。
第 3 周和第 4 周将包含富含多酚的水果和饮料。
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干预开始后 4 周
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多酚代谢物 - 第 10 周
大体时间：干预开始后 10 周
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在控制饮食 10 周后，将在血液和尿液中测量多酚代谢物。
第 3 周到第 10 周将提供富含多酚的水果和饮料。
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干预开始后 10 周
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全身性炎症 - 第 2 周
大体时间：干预开始后 2 周
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将测量炎症标志物（例如 CRP、血清淀粉样蛋白 A、IL-6、IL-1B、TNF 和干扰素-γ）。
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干预开始后 2 周
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全身性炎症 - 第 4 周
大体时间：干预开始后 4 周
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将测量炎症标志物（例如 CRP、血清淀粉样蛋白 A、IL-6、IL-1B、TNF 和干扰素-γ）。
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干预开始后 4 周
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全身性炎症 - 第 10 周
大体时间：干预开始后 10 周
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将测量炎症标志物（例如 CRP、血清淀粉样蛋白 A、IL-6、IL-1B、TNF 和干扰素-γ）。
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干预开始后 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠胃健康 - 第 2 周
大体时间：干预开始后 2 周
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将在粪便样本中测量肠道通透性和炎症。
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干预开始后 2 周
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肠胃健康 - 第 4 周
大体时间：第 4 周
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将在粪便样本中测量肠道通透性和炎症。
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第 4 周
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肠胃健康 - 第 10 周
大体时间：干预开始后 10 周
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将在粪便样本中测量肠道通透性和炎症。
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干预开始后 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月22日
首次发布 (估计)
2014年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月15日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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