Адаптация биодоступности и биоактивности полифенолов при длительном воздействии продуктов, богатых полифенолами
15 января 2015 г. обновлено: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
В этом исследовании необходимо решить две основные задачи: оценить дифференциальную реакцию биодоступности и метаболических путей между худыми и тучными людьми, подвергшимися кратковременному (14 дней) и длительному (10 недель) потреблению полифенолов. -богатые фрукты (ягоды и яблоко) и напитки (чай); и определить дифференциальную системную и кишечную противовоспалительную реакцию между тучными и худыми людьми, подвергшимися воздействию богатых полифенолами фруктов (ягод и яблок) и напитков (чай).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
- Beltsville Human Nutrition Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерий исключения:
- моложе 25 лет или старше 75 лет
- Использование разжижающих кровь препаратов, таких как кумадин (варфарин), дикумарол (дикумарол) или мирадон (анизиндион).
- Наличие любого желудочно-кишечного заболевания, метаболического заболевания, бариатрической хирургии или синдрома мальабсорбции, которые могут помешать достижению целей исследования.
- Были беременны в течение предыдущих 12 месяцев, в настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования
- Диабет 2 типа, требующий применения пероральных противодиабетических средств или инсулина
- Триглицериды натощак выше 300 мг/дл
- Глюкоза натощак выше 126 мг/дл
- История расстройств пищевого поведения или других моделей питания, которые не согласуются с диетическим вмешательством (например, вегетарианцы, диеты с очень низким содержанием жиров, диеты с высоким содержанием белка)
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов или добавок против ожирения (например, фенилпропаноламин, эфедрин, кофеин) во время и в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования или хирургическое вмешательство по поводу ожирения в анамнезе
- Активное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечный приступ или процедура в течение последних трех месяцев или участие в программе кардиореабилитации в течение последних трех месяцев, инсульт или история/лечение транзиторных ишемических атак в течение последних трех месяцев, или документально подтвержденный анамнез легочного эмбол в течение последних шести месяцев).
- Употребление любых табачных изделий за последние 3 месяца
- Нежелание воздерживаться от растительных добавок в течение двух недель до исследования и во время исследования
- Известная (самооценка) аллергия или неблагоприятная реакция на исследуемые продукты
- Неспособность или нежелание давать информированное согласие или общаться с исследовательским персоналом
- Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних двенадцати месяцев и / или текущей программе острого лечения или реабилитации для этих проблем (долгосрочное участие в Анонимных Алкоголиках не является исключением)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полифеноловая диета
После 2 недель адаптации к контролируемой диете богатые полифенолами фрукты (ягоды и яблоки) и напитки (чай) будут давать (8 недель) как часть контролируемой диеты (всего 10 недель).
|
Добровольцам будет предоставлена контролируемая диета в течение всего 10-недельного периода лечения. Еда будет приготовлена из традиционных американских продуктов. Контролируемая диета будет включать продукты, богатые полифенолами, в том числе яблоки, ягоды и зеленый чай. Смесь нескольких продуктов, богатых полифенолами, была выбрана для исследования цельных продуктов, нескольких товаров и нескольких биологически активных веществ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболиты полифенолов - неделя 2
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства
|
Метаболиты полифенолов будут измеряться в крови и моче через 2 недели контролируемой диеты.
|
Через 2 недели после начала вмешательства
|
|
Метаболиты полифенолов — неделя 4
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
|
Метаболиты полифенолов будут измеряться в крови и моче через 4 недели контролируемой диеты.
Недели 3 и 4 будут состоять из фруктов и напитков, богатых полифенолами.
|
Через 4 недели после начала вмешательства
|
|
Метаболиты полифенолов - 10 нед.
Временное ограничение: Через 10 недель после начала вмешательства
|
Метаболиты полифенолов будут измеряться в крови и моче через 10 недель контролируемой диеты.
Недели с 3 по 10 будут содержать фрукты и напитки, богатые полифенолами.
|
Через 10 недель после начала вмешательства
|
|
Системное воспаление - неделя 2
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства
|
Будут измеряться маркеры воспаления (такие как СРБ, сывороточный амилоид А, ИЛ-6, ИЛ-1В, ФНО и гамма-интерферон).
|
Через 2 недели после начала вмешательства
|
|
Системное воспаление - неделя 4
Временное ограничение: Через 4 недели после начала вмешательства
|
Будут измеряться маркеры воспаления (такие как СРБ, сывороточный амилоид А, ИЛ-6, ИЛ-1В, ФНО и гамма-интерферон).
|
Через 4 недели после начала вмешательства
|
|
Системное воспаление - неделя 10
Временное ограничение: Через 10 недель после начала вмешательства
|
Будут измеряться маркеры воспаления (такие как СРБ, сывороточный амилоид А, ИЛ-6, ИЛ-1В, ФНО и гамма-интерферон).
|
Через 10 недель после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье желудочно-кишечного тракта — неделя 2
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства
|
Проницаемость кишечника и воспаление будут измеряться в образцах кала.
|
Через 2 недели после начала вмешательства
|
|
Здоровье желудочно-кишечного тракта — неделя 4
Временное ограничение: Неделя 4
|
Проницаемость кишечника и воспаление будут измеряться в образцах кала.
|
Неделя 4
|
|
Здоровье желудочно-кишечного тракта — неделя 10
Временное ограничение: Через 10 недель после начала вмешательства
|
Проницаемость кишечника и воспаление будут измеряться в образцах кала.
|
Через 10 недель после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS46
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .