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Anpassung der Bioverfügbarkeit und Bioaktivität von Polyphenol bei langfristiger Exposition gegenüber polyphenolreichen Lebensmitteln

15. Januar 2015 aktualisiert von: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
In dieser Studie sollen zwei Hauptziele angegangen werden: die unterschiedliche Reaktion in der Bioverfügbarkeit und den Stoffwechselwegen zwischen schlanken und fettleibigen Personen zu bewerten, die akutem, kurzfristigem (14 Tage) und langfristigem (10 Wochen) Konsum von Polyphenol ausgesetzt sind -reiche Früchte (Beeren und Äpfel) und Getränke (Tee); und um die unterschiedliche systemische und entzündungshemmende Reaktion des Darms zwischen fettleibigen und mageren Personen zu bestimmen, die polyphenolreichen Früchten (Beeren und Äpfel) und Getränken (Tee) ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • Beltsville Human Nutrition Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 25 Jahre oder älter als 75 Jahre
  • Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten wie Coumadin (Warfarin), Dicumarol (Dicumarol) oder Miradon (Anisindion)
  • Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung, einer Stoffwechselerkrankung, einer bariatrischen Operation oder eines Malabsorptionssyndroms, die die Studienziele beeinträchtigen können
  • Sie waren in den letzten 12 Monaten schwanger, sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Typ-2-Diabetes, der die Einnahme von oralen Antidiabetika oder Insulin erfordert
  • Nüchterntriglyceride über 300 mg/dl
  • Nüchternglukose über 126 mg/dl
  • Vorgeschichte von Essstörungen oder anderen Ernährungsgewohnheiten, die nicht mit der diätetischen Intervention vereinbar sind (z. B. Vegetarier, sehr fettarme Diäten, proteinreiche Diäten)
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen Fettleibigkeit (z. B. Phenylpropanolamin, Ephedrin, Koffein) während und für mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie oder Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs wegen Fettleibigkeit
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinfarkt oder Eingriff innerhalb der letzten drei Monate oder Teilnahme an einem Herzrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten drei Monate, Schlaganfall oder Anamnese/Behandlung vorübergehender ischämischer Anfälle in den letzten drei Monaten oder dokumentierte Lungenerkrankung in der Anamnese Embolus in den letzten sechs Monaten).
  • Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Unwilligkeit, zwei Wochen vor der Studie und während der Studie auf pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
  • Bekannte (selbstberichtete) Allergie oder Nebenwirkung auf die untersuchten Lebensmittel
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Selbstbericht über Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwölf Monate und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für diese Probleme (eine langfristige Teilnahme an den Anonymen Alkoholikern ist kein Ausschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyphenol-Diät
Nach zweiwöchiger Anpassung an eine kontrollierte Ernährung werden im Rahmen einer kontrollierten Ernährung (insgesamt 10 Wochen) polyphenolreiche Früchte (Beeren und Äpfel) und Getränke (Tee) verfüttert (8 Wochen).
Sonstiges: Kontrollierte Ernährung

Den Freiwilligen wird während des gesamten 10-wöchigen Behandlungszeitraums eine kontrollierte Ernährung angeboten. Die Mahlzeiten werden mit traditionellen amerikanischen Gerichten zubereitet.

Die kontrollierte Ernährung umfasst polyphenolreiche Lebensmittel, darunter Äpfel, Beeren und grüner Tee. Zur Untersuchung von Vollwertkost, mehreren Rohstoffen und mehreren bioaktiven Stoffen wurde eine Mischung aus mehreren polyphenolreichen Lebensmitteln ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polyphenol-Metaboliten – Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Intervention
Polyphenol-Metaboliten werden nach 2 Wochen kontrollierter Diät in Blut und Urin gemessen.
2 Wochen nach Beginn der Intervention
Polyphenol-Metaboliten – Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Polyphenol-Metaboliten werden nach 4 Wochen kontrollierter Diät in Blut und Urin gemessen. In den Wochen 3 und 4 werden polyphenolreiche Früchte und Getränke angeboten.
4 Wochen nach Beginn der Intervention
Polyphenol-Metaboliten – Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beginn der Intervention
Polyphenol-Metaboliten werden nach 10 Wochen kontrollierter Diät in Blut und Urin gemessen. In den Wochen 3 bis 10 gibt es Obst und Getränke, die reich an Polyphenolen sind.
10 Wochen nach Beginn der Intervention
Systemische Entzündung – Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Intervention
Entzündungsmarker (wie CRP, Serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF und Interferon-Gamma) werden gemessen.
2 Wochen nach Beginn der Intervention
Systemische Entzündung – Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Entzündungsmarker (wie CRP, Serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF und Interferon-Gamma) werden gemessen.
4 Wochen nach Beginn der Intervention
Systemische Entzündung – Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beginn der Intervention
Entzündungsmarker (wie CRP, Serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF und Interferon-Gamma) werden gemessen.
10 Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Gesundheit – Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Intervention
Darmpermeabilität und Entzündung werden in Stuhlproben gemessen.
2 Wochen nach Beginn der Intervention
Magen-Darm-Gesundheit – Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Darmpermeabilität und Entzündung werden in Stuhlproben gemessen.
Woche 4
Magen-Darm-Gesundheit – Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen nach Beginn der Intervention
Darmpermeabilität und Entzündung werden in Stuhlproben gemessen.
10 Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS46

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