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ポリフェノールが豊富な食品への長期曝露中のポリフェノールの生物学的利用能と生物活性の適応

2015年1月15日 更新者：Janet Novotny、USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
この研究で取り組むべき主な目的は 2 つあります。急性、短期 (14 日間) および長期 (10 週間) のポリフェノール摂取に曝露された痩せ型と肥満の個人の間の生物学的利用能と代謝経路における反応の差異を評価することです。 - 豊富なフルーツ（ベリーやリンゴ）、飲み物（お茶）。そして、ポリフェノールが豊富な果物（ベリーやリンゴ）や飲料（お茶）にさらされた肥満者と痩せた個人の間で異なる全身性および腸の抗炎症反応を測定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
        • Beltsville Human Nutrition Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

除外基準:

  • 25歳未満または75歳以上
  • クマジン（ワルファリン）、ジクマロール（ジクマロール）、ミラドン（アニシンジオン）などの血液をサラサラにする薬の使用
  • -研究目標を妨げる可能性のある胃腸疾患、代謝性疾患、肥満手術、または吸収不良症候群の存在
  • 過去12か月以内に妊娠している、現在妊娠中または授乳中である、または研究中に妊娠する予定がある
  • 経口抗糖尿病薬またはインスリンの使用を必要とする2型糖尿病
  • 空腹時トリグリセリドが300 mg/dLを超える
  • 空腹時血糖値が126 mg/dLを超える
  • 摂食障害の病歴、または食事介入と一致しないその他の食事パターン（例：ベジタリアン、超低脂肪食、高タンパク質食）
  • -研究中および研究開始前の少なくとも6か月間の処方または市販の抗肥満薬またはサプリメント（例、フェニルプロパノールアミン、エフェドリン、カフェイン）の使用、または肥満に対する外科的介入の履歴
  • 活動性心血管疾患（過去3か月以内の心臓発作や手術、過去3か月以内の心臓リハビリテーションプログラムへの参加、脳卒中、過去3か月以内の一過性脳虚血発作の病歴/治療、または文書化された肺疾患の病歴など）過去 6 か月以内に塞栓があった場合）。
  • 過去3ヶ月以内にタバコ製品を使用したことがある
  • 研究前および研究中の2週間、ハーブサプリメントを控えたくない
  • 既知の（自己申告による）アレルギーまたは研究対象食品に対する有害反応
  • インフォームドコンセントを与えることができない、または研究スタッフとコミュニケーションを取ることができない、またはその意思がない
  • 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の自己申告、および/またはこれらの問題に対する現在の緊急治療またはリハビリテーション プログラム (アルコホーリクス アノニマスへの長期参加は除外されません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポリフェノールダイエット
管理食に適応させてから 2 週間後、管理食 (合計 10 週間) の一部として、ポリフェノールが豊富な果物 (ベリーとリンゴ) および飲料 (お茶) を与えます (8 週間)。
他の：管理された食事

ボランティアには、10週間の治療期間全体を通して、管理された食事が提供されます。 食事は伝統的なアメリカ料理を使用して調理されます。

管理された食事には、リンゴ、ベリー、緑茶などのポリフェノールが豊富な食品が含まれます。 自然食品、複数の日用品、複数の生理活性物質を調査するために、複数のポリフェノールが豊富な食品のブレンドが選択されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリフェノール代謝物 - 第 2 週
時間枠：介入開始から2週間後
2週間の食事制限後の血液と尿中のポリフェノール代謝物が測定されます。
介入開始から2週間後
ポリフェノール代謝物 - 第 4 週
時間枠：介入開始から4週間後
4週間の食事制限後の血液と尿中のポリフェノール代謝物が測定されます。 3週目と4週目は、ポリフェノールを豊富に含む果物や飲み物を摂取します。
介入開始から4週間後
ポリフェノール代謝物 - 第 10 週
時間枠：介入開始から10週間後
10週間の食事制限後の血液と尿中のポリフェノール代謝物が測定されます。 3週目から10週目までは、ポリフェノールを豊富に含む果物や飲み物が含まれます。
介入開始から10週間後
全身性炎症 - 第 2 週
時間枠：介入開始から2週間後
炎症マーカー（CRP、血清アミロイドA、IL-6、IL-1B、TNF、インターフェロンガンマなど）が測定されます。
介入開始から2週間後
全身性炎症 - 第 4 週
時間枠：介入開始から4週間後
炎症マーカー（CRP、血清アミロイドA、IL-6、IL-1B、TNF、インターフェロンガンマなど）が測定されます。
介入開始から4週間後
全身性炎症 - 10週目
時間枠：介入開始から10週間後
炎症マーカー（CRP、血清アミロイドA、IL-6、IL-1B、TNF、インターフェロンガンマなど）が測定されます。
介入開始から10週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸の健康 - 第 2 週
時間枠：介入開始から2週間後
腸の透過性と炎症は糞便サンプルで測定されます。
介入開始から2週間後
胃腸の健康 - 第 4 週
時間枠：第4週
腸の透過性と炎症は糞便サンプルで測定されます。
第4週
胃腸の健康 - 10週目
時間枠：介入開始から10週間後
腸の透過性と炎症は糞便サンプルで測定されます。
介入開始から10週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月15日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HS46

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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