A polifenol biohasznosulása és bioaktivitása a polifenolban gazdag élelmiszerekkel való hosszú távú expozíció során
2015. január 15. frissítette: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Ebben a tanulmányban két elsődleges célkitűzéssel kell foglalkozni: a biológiai hozzáférhetőségben és az anyagcsere-útvonalakban mutatkozó különbségek felmérése a sovány és elhízott egyének között, akik akut, rövid távú (14 napos) és hosszú távú (10 hetes) polifenolfogyasztásnak vannak kitéve. - gazdag gyümölcsök (bogyók és alma) és italok (tea); valamint a polifenolban gazdag gyümölcsök (bogyók és alma) és italok (tea) fogyasztásának kitett elhízott és sovány egyének közötti differenciált szisztémás és bélgyulladás elleni válaszreakció meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20705
- Beltsville Human Nutrition Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Kizárási kritériumok:
- 25 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb
- Vérhígító gyógyszerek, például Coumadin (warfarin), Dicumarol (dicumarol) vagy Miradon (anizindion) használata
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, anyagcsere-betegség, bariátriai műtét vagy malabszorpciós szindróma jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálati célokat
- terhes volt az előző 12 hónapban, jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- 2-es típusú cukorbetegség, amely orális antidiabetikumok vagy inzulin alkalmazását igényli
- 300 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri trigliceridek
- 126 mg/dl-nél nagyobb éhomi glükóz
- A kórtörténetben előforduló étkezési zavarok vagy más táplálkozási minták, amelyek nem állnak összhangban az étrendi beavatkozással (pl. vegetáriánusok, nagyon alacsony zsírtartalmú étrendek, magas fehérjetartalmú étrendek)
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható elhízás elleni gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők (pl. fenilpropanolamin, efedrin, koffein) használata a vizsgálat során és azt megelőzően legalább 6 hónapig, vagy a kórelőzményben szereplő elhízás miatti sebészeti beavatkozás
- Aktív szív- és érrendszeri betegség (például szívinfarktus vagy beavatkozás az elmúlt három hónapban vagy szív-rehabilitációs programban való részvétel az elmúlt három hónapban, stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok kórtörténete/kezelése az elmúlt három hónapban, vagy dokumentált tüdőbetegség anamnézisében embolus az elmúlt hat hónapban).
- Bármilyen dohánytermék fogyasztása az elmúlt 3 hónapban
- Nem hajlandó tartózkodni a gyógynövény-kiegészítőktől a vizsgálat előtt két hétig és a vizsgálat alatt
- Ismert (önmaga által bejelentett) allergia vagy nemkívánatos reakció a vizsgált élelmiszerekre
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy kommunikálni a vizsgálati személyzettel
- Önbevallás az elmúlt tizenkét hónapban történt alkohol- vagy kábítószer-használatról és/vagy a jelenlegi akut kezelési vagy rehabilitációs program ezekre a problémákra (az Anonim Alkoholistákban való hosszú távú részvétel nem kizárt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polifenol diéta
Az ellenőrzött étrendhez való 2 hét alkalmazkodás után polifenolban gazdag gyümölcsöket (bogyós gyümölcsök és alma) és italokat (teát) etetünk (8 hét) ellenőrzött diéta részeként (összesen 10 hét).
|
Az önkéntesek ellenőrzött étrendet kapnak a teljes 10 hetes kezelési időszak alatt. Az ételeket hagyományos amerikai ételek felhasználásával készítik el. Az ellenőrzött étrend tartalmazni fogja a polifenolban gazdag ételeket, beleértve az almát, a bogyókat és a zöld teát. Több polifenolban gazdag élelmiszer keverékét választották a teljes élelmiszerek, több árucikk és több bioaktív anyag vizsgálatára. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polifenol metabolitok – 2. hét
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A polifenol metabolitokat a vérben és a vizeletben mérik 2 hét ellenőrzött diéta után.
|
2 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Polifenol metabolitok - 4. hét
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A polifenol metabolitokat a vérben és a vizeletben mérik 4 hét ellenőrzött diéta után.
A 3. és 4. hét gyümölcsöket és polifenolokban gazdag italokat tartalmaz.
|
4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Polifenol metabolitok - 10. hét
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A polifenol metabolitokat a vérben és a vizeletben mérik 10 hét ellenőrzött diéta után.
A 3–10. hét gyümölcsöket és polifenolokban gazdag italokat tartalmaz.
|
10 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Szisztémás gyulladás - 2. hét
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Mérni fogják a gyulladás markereit (például CRP, szérum amiloid A, IL-6, IL-1B, TNF és interferon-gamma).
|
2 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Szisztémás gyulladás – 4. hét
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Mérni fogják a gyulladás markereit (például CRP, szérum amiloid A, IL-6, IL-1B, TNF és interferon-gamma).
|
4 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Szisztémás gyulladás – 10. hét
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Mérni fogják a gyulladás markereit (például CRP, szérum amiloid A, IL-6, IL-1B, TNF és interferon-gamma).
|
10 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztőrendszer egészsége – 2. hét
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A bél permeabilitását és a gyulladást székletmintákban mérik.
|
2 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Emésztőrendszer egészsége – 4. hét
Időkeret: 4. hét
|
A bél permeabilitását és a gyulladást székletmintákban mérik.
|
4. hét
|
|
Emésztőrendszer egészsége – 10. hét
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A bél permeabilitását és a gyulladást székletmintákban mérik.
|
10 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS46
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .