Anpassning av polyfenols biotillgänglighet och bioaktivitet under långvarig exponering för polyfenolrika livsmedel
15 januari 2015 uppdaterad av: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Det finns två primära syften som ska behandlas i denna studie: att bedöma det differentiella svaret i biotillgänglighet och metabola vägar mellan magra och feta individer som exponeras för akut, kortvarig (14 dagar) och långvarig (10 veckor) konsumtion av polyfenol -rika frukter (bär och äpple) och drycker (te); och att bestämma det differentiella systemiska och antiinflammatoriska svaret mellan överviktiga och magra individer som exponeras för polyfenolrika frukter (bär och äpple) och drycker (te).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
- Beltsville Human Nutrition Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Exklusions kriterier:
- Yngre än 25 år eller äldre än 75 år
- Användning av blodförtunnande mediciner som Coumadin (warfarin), Dicumarol (dicumarol) eller Miradon (anisindione)
- Förekomst av någon gastrointestinal sjukdom, metabol sjukdom, bariatrisk kirurgi eller malabsorptionssyndrom som kan störa studiemålen
- Har varit gravid under de senaste 12 månaderna, är för närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien
- Typ 2-diabetes som kräver användning av orala antidiabetika eller insulin
- Fastande triglycerider över 300 mg/dL
- Fasteglukos högre än 126 mg/dL
- Historik om ätstörningar eller andra kostmönster som inte är förenliga med dietinterventionen (t.ex. vegetarianer, dieter med mycket låg fetthalt, dieter med hög proteinhalt)
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel mot fetma eller kosttillskott (t.ex. fenylpropanolamin, efedrin, koffein) under och i minst 6 månader innan studiens början eller en historia av ett kirurgiskt ingrepp för fetma
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom (såsom hjärtinfarkt eller ingrepp under de senaste tre månaderna eller deltagande i ett hjärtrehabiliteringsprogram under de senaste tre månaderna, stroke eller historia/behandling för övergående ischemiska attacker under de senaste tre månaderna, eller dokumenterad historia av lungsjukdomar embolus under de senaste sex månaderna).
- Användning av några tobaksvaror under de senaste 3 månaderna
- Ovilja att avstå från växtbaserade kosttillskott i två veckor före studien och under studien
- Känd (självrapporterad) allergi eller biverkning för att studera livsmedel
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller kommunicera med studiepersonal
- Självanmälan av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste tolv månaderna och/eller aktuellt akut behandlings- eller rehabiliteringsprogram för dessa problem (Långtidsdeltagande i Anonyma Alkoholister är inte ett undantag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polyfenol diet
Efter 2 veckors anpassning till en kontrollerad kost kommer polyfenolrika frukter (bär och äpple) och drycker (te) att matas (8 veckor) som en del av en kontrollerad diet (totalt 10 veckor).
|
Volontärer kommer att få en kontrollerad diet under hela den 10 veckor långa behandlingsperioden. Måltider kommer att tillagas med traditionell amerikansk mat. Den kontrollerade kosten kommer att innehålla polyfenolrika livsmedel, inklusive äpplen, bär och grönt te. En blandning av flera polyfenolrika livsmedel valdes för att undersöka hela livsmedel, flera råvaror och flera bioaktiva ämnen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polyfenolmetaboliter - Wk 2
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad intervention
|
Polyfenolmetaboliter kommer att mätas i blod och urin efter 2 veckors kontrollerad diet.
|
2 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Polyfenolmetaboliter - Wk 4
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad intervention
|
Polyfenolmetaboliter kommer att mätas i blod och urin efter 4 veckors kontrollerad diet.
Vecka 3 och 4 kommer att innehålla frukter och drycker rika på polyfenoler.
|
4 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Polyfenolmetaboliter - Wk 10
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention
|
Polyfenolmetaboliter kommer att mätas i blod och urin efter 10 veckors kontrollerad diet.
Vecka 3 till 10 kommer att innehålla frukter och drycker rika på polyfenoler.
|
10 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Systemisk inflammation - Wk 2
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad intervention
|
Markörer för inflammation (såsom CRP, serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF och interferon-gamma kommer att mätas.
|
2 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Systemisk inflammation - vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad intervention
|
Markörer för inflammation (såsom CRP, serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF och interferon-gamma kommer att mätas.
|
4 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Systemisk inflammation - vecka 10
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention
|
Markörer för inflammation (såsom CRP, serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF och interferon-gamma kommer att mätas.
|
10 veckor efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mag-tarmhälsa - vecka 2
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad intervention
|
Tarmpermeabilitet och inflammation kommer att mätas i fekala prover.
|
2 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Mag-tarmhälsa - vecka 4
Tidsram: Vk 4
|
Tarmpermeabilitet och inflammation kommer att mätas i fekala prover.
|
Vk 4
|
|
Mag-tarmhälsa - vecka 10
Tidsram: 10 veckor efter påbörjad intervention
|
Tarmpermeabilitet och inflammation kommer att mätas i fekala prover.
|
10 veckor efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS46
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .