Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace biologické dostupnosti a biologické aktivity polyfenolů během dlouhodobé expozice potravinám bohatým na polyfenoly

15. ledna 2015 aktualizováno: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
V této studii jsou dva primární cíle: posoudit rozdílnou odezvu v biologické dostupnosti a metabolických drahách mezi štíhlými a obézními jedinci vystavenými akutní, krátkodobé (14 dní) a dlouhodobé (10týdenní) konzumaci polyfenolu. -bohaté ovoce (bobule a jablko) a nápoje (čaj); a určit rozdílnou systémovou a střevní protizánětlivou odpověď mezi obézními a štíhlými jedinci vystavenými ovoci bohatému na polyfenoly (bobule a jablko) a nápojům (čaj).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • Beltsville Human Nutrition Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 25 let nebo starší 75 let
  • Užívání léků na ředění krve, jako je Coumadin (warfarin), Dicumarol (dicumarol) nebo Miradon (anisindion)
  • Přítomnost jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, metabolického onemocnění, bariatrické operace nebo malabsorpčních syndromů, které mohou narušovat cíle studie
  • Byly těhotné během předchozích 12 měsíců, jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • Diabetes typu 2 vyžadující použití perorálních antidiabetik nebo inzulínu
  • Triglyceridy nalačno vyšší než 300 mg/dl
  • Glukóza nalačno vyšší než 126 mg/dl
  • Anamnéza poruch příjmu potravy nebo jiných stravovacích návyků, které nejsou v souladu s dietní intervencí (např. vegetariáni, diety s velmi nízkým obsahem tuku, diety s vysokým obsahem bílkovin)
  • Užívání léků nebo doplňků proti obezitě na předpis nebo volně prodejných léků nebo doplňků (např.
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční infarkt nebo procedura během posledních tří měsíců nebo účast na programu srdeční rehabilitace během posledních tří měsíců, cévní mozková příhoda nebo anamnéza/léčba tranzitorních ischemických ataků během posledních tří měsíců nebo zdokumentovaná anamnéza plicní embolie za posledních šest měsíců).
  • Užívání jakýchkoli tabákových výrobků za poslední 3 měsíce
  • Neochota zdržet se bylinných doplňků po dobu dvou týdnů před studií a během studie
  • Známá (sama nahlášená) alergie nebo nežádoucí reakce na studované potraviny
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
  • Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních dvanácti měsíců a/nebo aktuální akutní léčebný nebo rehabilitační program pro tyto problémy (dlouhodobá účast v programu Anonymní alkoholici není vyloučena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyfenolová dieta
Po 2 týdnech adaptace na řízenou dietu bude v rámci řízené diety (celkem 10 týdnů) podáváno ovoce bohaté na polyfenoly (bobule a jablko) a nápoje (čaj) (8 týdnů).
Jiný: Kontrolovaná dieta

Dobrovolníkům bude po celou dobu 10týdenního léčebného období poskytnuta řízená strava. Jídla budou připravována z tradičních amerických jídel.

Kontrolovaná strava bude zahrnovat potraviny bohaté na polyfenoly, včetně jablek, bobulovin a zeleného čaje. Směs několika potravin bohatých na polyfenoly byla vybrána pro zkoumání celých potravin, více komodit a více bioaktivních látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polyfenolové metabolity - Wk 2
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence
Metabolity polyfenolů budou měřeny v krvi a moči po 2 týdnech kontrolované diety.
2 týdny po zahájení intervence
Polyfenolové metabolity - Wk 4
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
Metabolity polyfenolů budou měřeny v krvi a moči po 4 týdnech kontrolované diety. Týdny 3 a 4 budou obsahovat ovoce a nápoje bohaté na polyfenoly.
4 týdny po zahájení intervence
Polyfenolové metabolity - 10. týden
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence
Metabolity polyfenolů budou měřeny v krvi a moči po 10 týdnech kontrolované diety. Týdny 3 až 10 budou obsahovat ovoce a nápoje bohaté na polyfenoly.
10 týdnů po zahájení intervence
Systémový zánět - 2. týden
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence
Budou měřeny markery zánětu (jako je CRP, sérový amyloid A, IL-6, IL-1B, TNF a interferon-gama).
2 týdny po zahájení intervence
Systémový zánět – 4. týden
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
Budou měřeny markery zánětu (jako je CRP, sérový amyloid A, IL-6, IL-1B, TNF a interferon-gama).
4 týdny po zahájení intervence
Systémový zánět – 10. týden
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence
Budou měřeny markery zánětu (jako je CRP, sérový amyloid A, IL-6, IL-1B, TNF a interferon-gama).
10 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální zdraví – 2. týden
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence
Propustnost střeva a zánět budou měřeny ve vzorcích stolice.
2 týdny po zahájení intervence
Gastrointestinální zdraví – 4. týden
Časové okno: Týden 4
Propustnost střeva a zánět budou měřeny ve vzorcích stolice.
Týden 4
Gastrointestinální zdraví – 10. týden
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence
Propustnost střeva a zánět budou měřeny ve vzorcích stolice.
10 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HS46

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kontrolovaná dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit