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Adaptación en biodisponibilidad y bioactividad de polifenoles durante la exposición a largo plazo a alimentos ricos en polifenoles

15 de enero de 2015 actualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Hay dos objetivos principales que abordar en este estudio: evaluar la respuesta diferencial en biodisponibilidad y vías metabólicas entre individuos delgados y obesos expuestos al consumo agudo, a corto plazo (14 días) y a largo plazo (10 semanas) de polifenoles. -frutas ricas (bayas y manzana), y bebidas (té); y determinar la respuesta antiinflamatoria sistémica y intestinal diferencial entre individuos obesos y delgados expuestos a frutas ricas en polifenoles (bayas y manzana) y bebidas (té).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • Beltsville Human Nutrition Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de exclusión:

  • Menores de 25 años o mayores de 75 años
  • Uso de medicamentos anticoagulantes como Coumadin (warfarina), Dicumarol (dicumarol) o Miradon (anisindiona)
  • Presencia de cualquier enfermedad gastrointestinal, enfermedad metabólica, cirugía bariátrica o síndromes de malabsorción que puedan interferir con los objetivos del estudio.
  • Ha estado embarazada durante los 12 meses anteriores, está actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Diabetes tipo 2 que requiere el uso de agentes antidiabéticos orales o insulina
  • Triglicéridos en ayunas superiores a 300 mg/dL
  • Glucosa en ayunas superior a 126 mg/dL
  • Historial de trastornos alimentarios u otros patrones dietéticos que no son consistentes con la intervención dietética (p. ej., vegetarianos, dietas muy bajas en grasas, dietas altas en proteínas)
  • Uso de medicamentos o suplementos contra la obesidad recetados o de venta libre (por ejemplo, fenilpropanolamina, efedrina, cafeína) durante y durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio o antecedentes de una intervención quirúrgica para la obesidad
  • Enfermedad cardiovascular activa (como un ataque cardíaco o un procedimiento en los últimos tres meses o participación en un programa de rehabilitación cardíaca en los últimos tres meses, accidente cerebrovascular o antecedentes/tratamiento de ataques isquémicos transitorios en los últimos tres meses, o antecedentes documentados de enfermedad pulmonar). émbolo en los últimos seis meses).
  • Uso de cualquier producto de tabaco en los últimos 3 meses
  • Falta de voluntad para abstenerse de suplementos herbales durante dos semanas antes del estudio y durante el estudio
  • Alergia conocida (autoinformada) o reacción adversa a los alimentos del estudio
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
  • Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos doce meses y/o tratamiento agudo actual o programa de rehabilitación para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de polifenoles
Después de 2 semanas de adaptación a una dieta controlada, se suministrarán frutas ricas en polifenoles (bayas y manzana) y bebidas (té) (8 semanas) como parte de una dieta controlada (10 semanas en total).
Otro: Dieta controlada

Los voluntarios recibirán una dieta controlada durante todo el período de tratamiento de 10 semanas. Las comidas se prepararán con alimentos estadounidenses tradicionales.

La dieta controlada incluirá alimentos ricos en polifenoles, como manzanas, bayas y té verde. Se eligió una mezcla de múltiples alimentos ricos en polifenoles para investigar alimentos integrales, múltiples productos básicos y múltiples bioactivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos de polifenoles - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención
Los metabolitos de polifenoles se medirán en sangre y orina después de 2 semanas de una dieta controlada.
2 semanas después del inicio de la intervención
Metabolitos de polifenoles - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de la intervención
Los metabolitos de polifenoles se medirán en sangre y orina después de 4 semanas de una dieta controlada. Las semanas 3 y 4 contendrán frutas y bebidas ricas en polifenoles.
4 semanas después del inicio de la intervención
Metabolitos de polifenoles - Semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio de la intervención
Los metabolitos de polifenoles se medirán en sangre y orina después de 10 semanas de una dieta controlada. Las semanas 3 a 10 contendrán frutas y bebidas ricas en polifenoles.
10 semanas después del inicio de la intervención
Inflamación sistémica - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención
Se medirán los marcadores de inflamación (como CRP, suero amiloide A, IL-6, IL-1B, TNF e interferón-gamma).
2 semanas después del inicio de la intervención
Inflamación Sistémica - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de la intervención
Se medirán los marcadores de inflamación (como CRP, suero amiloide A, IL-6, IL-1B, TNF e interferón-gamma).
4 semanas después del inicio de la intervención
Inflamación Sistémica - Semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio de la intervención
Se medirán los marcadores de inflamación (como CRP, suero amiloide A, IL-6, IL-1B, TNF e interferón-gamma).
10 semanas después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud Gastrointestinal - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención
La permeabilidad intestinal y la inflamación se medirán en muestras fecales.
2 semanas después del inicio de la intervención
Salud Gastrointestinal - Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La permeabilidad intestinal y la inflamación se medirán en muestras fecales.
Semana 4
Salud Gastrointestinal - Semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio de la intervención
La permeabilidad intestinal y la inflamación se medirán en muestras fecales.
10 semanas después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HS46

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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