Aanpassing in polyfenol biologische beschikbaarheid en biologische activiteit tijdens langdurige blootstelling aan polyfenolrijk voedsel
15 januari 2015 bijgewerkt door: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Er zijn twee primaire doelstellingen die in deze studie moeten worden aangepakt: het beoordelen van de differentiële respons in biologische beschikbaarheid en metabole routes tussen magere en zwaarlijvige personen die worden blootgesteld aan acute, korte termijn (14 dagen) en langdurige (10 weken) consumptie van polyfenol -rijk fruit (bessen en appel) en dranken (thee); en om de differentiële systemische en darmontstekingsreactie te bepalen tussen zwaarlijvige en magere personen die worden blootgesteld aan polyfenolrijk fruit (bessen en appel) en dranken (thee).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
- Beltsville Human Nutrition Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 25 jaar of ouder dan 75 jaar
- Gebruik van bloedverdunnende medicijnen zoals Coumadin (warfarine), Dicumarol (dicumarol) of Miradon (anisindion)
- Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen, stofwisselingsziekten, bariatrische chirurgie of malabsorptiesyndromen die de studiedoelen kunnen verstoren
- U bent de afgelopen 12 maanden zwanger geweest, bent momenteel zwanger of geeft borstvoeding, of bent van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Diabetes type 2 waarvoor het gebruik van orale antidiabetica of insuline nodig is
- Nuchtere triglyceriden hoger dan 300 mg/dL
- Nuchtere glucose hoger dan 126 mg / dL
- Geschiedenis van eetstoornissen of andere voedingspatronen die niet consistent zijn met de dieetinterventie (bijv. vegetariërs, zeer vetarme diëten, eiwitrijke diëten)
- Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen tegen obesitas (bijv. fenylpropanolamine, efedrine, cafeïne) tijdens en gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek of een voorgeschiedenis van een chirurgische ingreep voor obesitas
- Actieve hart- en vaatziekten (zoals een hartaanval of ingreep in de afgelopen drie maanden of deelname aan een hartrevalidatieprogramma in de afgelopen drie maanden, beroerte, of voorgeschiedenis/behandeling van voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen drie maanden, of gedocumenteerde voorgeschiedenis van pulmonale embolie in de afgelopen zes maanden).
- Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden
- Onwil om twee weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek af te zien van kruidensupplementen
- Bekende (zelfgerapporteerde) allergie of bijwerking op studievoeding
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren met onderzoekspersoneel
- Zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen twaalf maanden en/of huidig acuut behandelings- of rehabilitatieprogramma voor deze problemen (langdurige deelname aan Anonieme Alcoholisten is geen uitsluiting)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polyfenol dieet
Na 2 weken aanpassing aan een gecontroleerd dieet, zullen polyfenolrijk fruit (bessen en appel) en dranken (thee) gevoerd worden (8 weken) als onderdeel van een gecontroleerd dieet (10 weken in totaal).
|
Vrijwilligers krijgen gedurende de gehele behandelingsperiode van 10 weken een gecontroleerd dieet. Maaltijden worden bereid met traditionele Amerikaanse gerechten. Het gecontroleerde dieet omvat voedsel dat rijk is aan polyfenolen, waaronder appels, bessen en groene thee. Er werd gekozen voor een mix van meerdere polyfenolrijke voedingsmiddelen om hele voedingsmiddelen, meerdere grondstoffen en meerdere bioactieve stoffen te onderzoeken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polyfenolmetabolieten - Wk 2
Tijdsspanne: 2 weken na start interventie
|
Polyfenolmetabolieten worden gemeten in bloed en urine na 2 weken gecontroleerd dieet.
|
2 weken na start interventie
|
|
Polyfenolmetabolieten - Wk 4
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie
|
Polyfenolmetabolieten worden gemeten in bloed en urine na 4 weken gecontroleerd dieet.
Week 3 en 4 bevatten fruit en dranken die rijk zijn aan polyfenolen.
|
4 weken na start interventie
|
|
Polyfenolmetabolieten - Wk 10
Tijdsspanne: 10 weken na start interventie
|
Polyfenolmetabolieten worden gemeten in bloed en urine na 10 weken gecontroleerd dieet.
Week 3 tot en met 10 bevatten fruit en dranken die rijk zijn aan polyfenolen.
|
10 weken na start interventie
|
|
Systemische ontsteking - Wk 2
Tijdsspanne: 2 weken na start interventie
|
Markers van ontsteking (zoals CRP, serumamyloïde A, IL-6, IL-1B, TNF en interferon-gamma zullen worden gemeten.
|
2 weken na start interventie
|
|
Systemische ontsteking - Wk 4
Tijdsspanne: 4 weken na start interventie
|
Markers van ontsteking (zoals CRP, serumamyloïde A, IL-6, IL-1B, TNF en interferon-gamma zullen worden gemeten.
|
4 weken na start interventie
|
|
Systemische ontsteking - Wk 10
Tijdsspanne: 10 weken na start interventie
|
Markers van ontsteking (zoals CRP, serumamyloïde A, IL-6, IL-1B, TNF en interferon-gamma zullen worden gemeten.
|
10 weken na start interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale gezondheid - Wk 2
Tijdsspanne: 2 weken na start interventie
|
Darmpermeabiliteit en ontsteking worden gemeten in fecale monsters.
|
2 weken na start interventie
|
|
Gastro-intestinale gezondheid - Wk 4
Tijdsspanne: Wk 4
|
Darmpermeabiliteit en ontsteking worden gemeten in fecale monsters.
|
Wk 4
|
|
Gastro-intestinale gezondheid - Wk 10
Tijdsspanne: 10 weken na start interventie
|
Darmpermeabiliteit en ontsteking worden gemeten in fecale monsters.
|
10 weken na start interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS46
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .