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Adattamento nella biodisponibilità e bioattività dei polifenoli durante l'esposizione a lungo termine ad alimenti ricchi di polifenoli

15 gennaio 2015 aggiornato da: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Ci sono due obiettivi primari da affrontare in questo studio: valutare la risposta differenziale nella biodisponibilità e nelle vie metaboliche tra individui magri e obesi esposti al consumo acuto, a breve termine (14 giorni) e a lungo termine (10 settimane) di polifenoli -frutta ricca (bacche e mele) e bevande (tè); e per determinare la risposta antinfiammatoria sistemica e intestinale differenziale tra individui obesi e magri esposti a frutti ricchi di polifenoli (bacche e mele) e bevande (tè).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • Beltsville Human Nutrition Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 25 anni o superiore a 75 anni
  • Uso di farmaci per fluidificare il sangue come Coumadin (warfarin), Dicumarol (dicumarol) o Miradon (anisindione)
  • Presenza di qualsiasi malattia gastrointestinale, malattia metabolica, chirurgia bariatrica o sindromi da malassorbimento che possano interferire con gli obiettivi dello studio
  • Sei stato incinta durante i 12 mesi precedenti, sei attualmente incinta o in allattamento o stai pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Diabete di tipo 2 che richiede l'uso di agenti antidiabetici orali o insulina
  • Trigliceridi a digiuno superiori a 300 mg/dL
  • Glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dL
  • Storia di disturbi alimentari o altri modelli dietetici che non sono coerenti con l'intervento dietetico (ad esempio, vegetariani, diete a bassissimo contenuto di grassi, diete ad alto contenuto proteico)
  • Uso di farmaci o integratori antiobesità da prescrizione o da banco (ad esempio fenilpropanolamina, efedrina, caffeina) durante e per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio o una storia di un intervento chirurgico per l'obesità
  • Malattia cardiovascolare attiva (come infarto o procedura negli ultimi tre mesi o partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca negli ultimi tre mesi, ictus o anamnesi/trattamento per attacchi ischemici transitori negli ultimi tre mesi o anamnesi documentata di malattia polmonare embolia negli ultimi sei mesi).
  • Uso di qualsiasi prodotto del tabacco negli ultimi 3 mesi
  • Riluttanza ad astenersi da integratori a base di erbe per due settimane prima dello studio e durante lo studio
  • Allergia nota (autodichiarata) o reazione avversa agli alimenti studiati
  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
  • Auto-segnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi dodici mesi e/o attuale trattamento acuto o programma di riabilitazione per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta dei polifenoli
Dopo 2 settimane di adattamento a una dieta controllata, frutta ricca di polifenoli (bacche e mele) e bevande (tè) verranno somministrate (8 settimane) come parte di una dieta controllata (10 settimane in totale).
Altro: Dieta controllata

Ai volontari verrà fornita una dieta controllata durante l'intero periodo di trattamento di 10 settimane. I pasti saranno preparati utilizzando cibi tradizionali americani.

La dieta controllata includerà cibi ricchi di polifenoli, tra cui mele, bacche e tè verde. È stata scelta una miscela di più alimenti ricchi di polifenoli per studiare cibi integrali, più prodotti e più bioattivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti dei polifenoli - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
I metaboliti dei polifenoli saranno misurati nel sangue e nelle urine dopo 2 settimane di dieta controllata.
2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Metaboliti dei polifenoli - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
I metaboliti dei polifenoli saranno misurati nel sangue e nelle urine dopo 4 settimane di dieta controllata. Le settimane 3 e 4 conterranno frutta e bevande ricche di polifenoli.
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Metaboliti dei polifenoli - Settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
I metaboliti dei polifenoli saranno misurati nel sangue e nelle urine dopo 10 settimane di dieta controllata. Le settimane da 3 a 10 conterranno frutta e bevande ricche di polifenoli.
10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Infiammazione sistemica - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Saranno misurati i marcatori di infiammazione (come CRP, amiloide sierica A, IL-6, IL-1B, TNF e interferone-gamma.
2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Infiammazione sistemica - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Saranno misurati i marcatori di infiammazione (come CRP, amiloide sierica A, IL-6, IL-1B, TNF e interferone-gamma.
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Infiammazione sistemica - Settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Saranno misurati i marcatori di infiammazione (come CRP, amiloide sierica A, IL-6, IL-1B, TNF e interferone-gamma.
10 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute gastrointestinale - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La permeabilità intestinale e l'infiammazione saranno misurate in campioni fecali.
2 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Salute gastrointestinale - Settimana 4
Lasso di tempo: Sett. 4
La permeabilità intestinale e l'infiammazione saranno misurate in campioni fecali.
Sett. 4
Salute gastrointestinale - Settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La permeabilità intestinale e l'infiammazione saranno misurate in campioni fecali.
10 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS46

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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