Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning i polyphenol biotilgængelighed og bioaktivitet under langvarig eksponering for polyphenol-rige fødevarer

15. januar 2015 opdateret af: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Der er to primære mål, der skal behandles i denne undersøgelse: at vurdere den differentielle respons i biotilgængelighed og metaboliske veje mellem magre og overvægtige individer udsat for akut, kortsigtet (14 dage) og langsigtet (10 uger) forbrug af polyphenol -rige frugter (bær og æbler) og drikkevarer (te); og at bestemme den differentielle systemiske og tarm-anti-inflammatoriske respons mellem overvægtige og magre individer udsat for polyphenolrige frugter (bær og æble) og drikkevarer (te).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • Beltsville Human Nutrition Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 25 år eller ældre end 75 år
  • Brug af blodfortyndende medicin såsom Coumadin (warfarin), Dicumarol (dicumarol) eller Miradon (anisindione)
  • Tilstedeværelse af enhver gastrointestinal sygdom, metabolisk sygdom, fedmekirurgi eller malabsorptionssyndromer, der kan forstyrre undersøgelsens mål
  • Har været gravid i løbet af de foregående 12 måneder, er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Type 2-diabetes, der kræver brug af orale antidiabetika eller insulin
  • Fastende triglycerider større end 300 mg/dL
  • Fastende glukose større end 126 mg/dL
  • Anamnese med spiseforstyrrelser eller andre kostmønstre, som ikke er i overensstemmelse med diætinterventionen (f.eks. vegetarer, diæter med meget lavt fedtindhold, diæter med højt proteinindhold)
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin mod fedme eller kosttilskud (f.eks. phenylpropanolamin, efedrin, koffein) under og i mindst 6 måneder før studiets start eller en historie med et kirurgisk indgreb for fedme
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom (såsom hjerteanfald eller procedure inden for de seneste tre måneder eller deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram inden for de sidste tre måneder, slagtilfælde eller historie/behandling for forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste tre måneder eller dokumenteret lungesygdomme embolus inden for de seneste seks måneder).
  • Brug af tobaksvarer inden for de seneste 3 måneder
  • Uvilje til at afholde sig fra urtetilskud i to uger før undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Kendt (selvrapporteret) allergi eller bivirkning til undersøgelse af fødevarer
  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
  • Selvanmeldelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller aktuelle akutte behandlings- eller genoptræningsprogram for disse problemer (Langvarig deltagelse i Anonyme Alkoholikere er ikke en udelukkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyphenol diæt
Efter 2 ugers tilpasning til en kontrolleret diæt vil polyfenolrige frugter (bær og æbler) og drikkevarer (te) blive fodret (8 uger) som en del af en kontrolleret diæt (i alt 10 uger).
Andet: Kontrolleret kost

Frivillige vil få en kontrolleret diæt under hele behandlingsperioden på 10 uger. Måltider vil blive tilberedt med traditionelle amerikanske fødevarer.

Den kontrollerede kost vil omfatte polyfenolrige fødevarer, herunder æbler, bær og grøn te. En blanding af flere polyphenolrige fødevarer blev valgt til at undersøge hele fødevarer, flere råvarer og flere bioaktive stoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyphenolmetabolitter - Wk 2
Tidsramme: 2 uger efter start af intervention
Polyphenolmetabolitter vil blive målt i blod og urin efter 2 ugers kontrolleret diæt.
2 uger efter start af intervention
Polyphenolmetabolitter - Wk 4
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention
Polyphenolmetabolitter vil blive målt i blod og urin efter 4 ugers kontrolleret diæt. Uge 3 og 4 vil indeholde frugter og drikkevarer rige på polyfenoler.
4 uger efter start af intervention
Polyphenolmetabolitter - Wk 10
Tidsramme: 10 uger efter start af intervention
Polyphenolmetabolitter vil blive målt i blod og urin efter 10 ugers kontrolleret diæt. Uge 3 til 10 vil indeholde frugter og drikkevarer rige på polyfenoler.
10 uger efter start af intervention
Systemisk inflammation - Uge 2
Tidsramme: 2 uger efter start af intervention
Markører for inflammation (såsom CRP, serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF og interferon-gamma vil blive målt.
2 uger efter start af intervention
Systemisk inflammation - Uge 4
Tidsramme: 4 uger efter start af intervention
Markører for inflammation (såsom CRP, serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF og interferon-gamma vil blive målt.
4 uger efter start af intervention
Systemisk inflammation - Uge 10
Tidsramme: 10 uger efter start af intervention
Markører for inflammation (såsom CRP, serumamyloid A, IL-6, IL-1B, TNF og interferon-gamma vil blive målt.
10 uger efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal sundhed - uge 2
Tidsramme: 2 uger efter start af intervention
Tarmpermeabilitet og inflammation vil blive målt i fækale prøver.
2 uger efter start af intervention
Gastrointestinal sundhed - uge 4
Tidsramme: Uge 4
Tarmpermeabilitet og inflammation vil blive målt i fækale prøver.
Uge 4
Gastrointestinal sundhed - uge 10
Tidsramme: 10 uger efter start af intervention
Tarmpermeabilitet og inflammation vil blive målt i fækale prøver.
10 uger efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS46

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolleret kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner