营养补充对稳定期 COPD 营养不良患者的影响
2014年7月21日 更新者：Zhujiang Hospital
营养补充对慢性阻塞性肺病稳定期营养不良患者的影响：一项随机对照试验
能量摄入不足和全身炎症导致慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者营养不良。
营养补充剂通过增加能量摄入和提供抗炎成分来改善患者的营养状况，可缓解患者症状，延缓疾病进展。
研究概览
详细说明
COPD 患者营养不良很常见。
主要原因包括能量摄入不足和全身炎症。
在我们的随机对照临床试验中，患者将被分为两组：实验组和对照组。
实验组患者在常规饮食基础上每日补充营养，持续三个月，对照组患者常规饮食。
根据患者干预后身体成分、人体测量学、炎症标志物、肺功能、呼吸肌功能、运动能力、呼吸困难程度和健康相关生活质量（HRQL）的变化，评估营养状况和炎症状况，有助于预测预后。
营养补充剂是一种由蛋白质、omega-3脂肪酸、碳水化合物、维生素组成的口服液，每200毫升可提供约260大卡的能量。
干预组患者按估计能量摄入量饮用营养补充剂，每日记录。
研究人员将定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 招聘中
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
接触：
- Liqing Wang, Doctor
- 电话号码：+86-02062783391
- 邮箱：wliqing07@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
南方医科大学附属珠江医院患者
40至90岁的患者
患者性别分为男性或女性
肺功能试验FEV1/FVC<70%且FEV1<80%预测值的患者
存在以下一种或多种营养不良或营养风险情况的患者： BMI <21 kg/m2（或 ≥ 65 岁的患者<23 kg/m2）；过去 6 个月内体重意外下降 >10%；上个月体重意外下降>5%； FFMI <15 kg/m2（女性）或 <16 kg/m2（男性）
能够回答问题的患者
病人能吃能喝
签署知情同意书的患者
排除标准：
有气道感染迹象的患者
恶性疾病患者
近期接受过手术的患者
胃肠道、心血管疾病、神经系统疾病或内分泌疾病患者
肺大疱患者
接受口服类固醇或免疫抑制剂治疗的患者
需要其他营养补充剂或肠外营养的患者
在过去 4 周内急性加重的患者
缺乏动力或依从性差的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：空白对照
日常饮食
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实验性的：营养补充
除了通常的饮食外，还会给予患者肠内营养乳剂，这是一种由蛋白质、omega-3脂肪酸、碳水化合物、维生素组成的口服营养液。每包200毫升，提供260大卡能量。
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患者应按估计的能量摄入量口服营养补充剂，每天做好记录，定期随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况的变化
大体时间：补充营养前后三个月
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通过生物阻抗测量技术评估体重、肌肉量（MM）、脂肪量（FM）、游离脂肪量（FFM）、蛋白质、体重指数（BMI）、游离脂肪量指数（FFMI）的差异。
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补充营养前后三个月
|
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炎症标志物血清水平的变化
大体时间：补充营养前后三个月
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实验室技术检测血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素6（IL-6）、C反应蛋白（CRP）水平的变化。
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补充营养前后三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能的变化
大体时间：补充营养前后三个月
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第一秒用力呼气量（FEV1）、用力肺活量（FVC）、第一秒用力呼气量与用力肺活量比值（FEV1/FVC）的差异
|
补充营养前后三个月
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运动能力的变化
大体时间：补充营养前后三个月
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六分钟步行测试（6MWT）的步行距离差异
|
补充营养前后三个月
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人体测量指标的变化
大体时间：补充营养前后三个月
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胶带测量肱三头肌皮褶厚度（TSF）、中臂肌围（MAMC）、中臂围（MAC）的差异
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补充营养前后三个月
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呼吸困难程度的变化
大体时间：补充营养前后三个月
|
改良英国医学研究委员会（mMRC）测量的呼吸困难差异
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补充营养前后三个月
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生活质量评分的变化
大体时间：补充营养前后三个月
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Saint George Respiratory Questionaire 分数测量的分数差异
|
补充营养前后三个月
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呼吸肌功能的变化
大体时间：补充营养前后三个月
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呼吸肌测量仪测量的最大吸气压力（PImax）和最大呼气压力（PEmax）的差异
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补充营养前后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xin Chen, Doctor、Zhujiang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月21日
首次发布 (估计)
2014年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月21日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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