Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la supplémentation nutritionnelle chez les patients malnutris atteints de BPCO stable

21 juillet 2014 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Effets de la supplémentation nutritionnelle chez les patients malnutris atteints de BPCO stable : un essai contrôlé randomisé

Un apport énergétique insuffisant et une inflammation systématique conduisent à la malnutrition chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La supplémentation nutritionnelle améliore l'état nutritionnel des patients en augmentant l'apport énergétique et en fournissant des éléments anti-inflammatoires, qui peuvent soulager les symptômes des patients et retarder la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La malnutrition est très fréquente chez les patients atteints de BPCO. Les principales raisons comprennent un apport énergétique insuffisant et une inflammation systématique. Dans notre essai clinique randomisé et contrôlé, les patients seront divisés en deux groupes : le groupe expérimental et le groupe témoin. Les patients du groupe expérimental recevront des suppléments nutritionnels en plus de l'alimentation habituelle tous les jours pendant trois mois et les patients du groupe témoin avec l'alimentation habituelle. Selon les changements de la composition corporelle des patients, l'anthropométrie, les marqueurs inflammatoires, la fonction pulmonaire, la fonction des muscles respiratoires, la capacité d'exercice, le degré de dyspnée et la qualité de vie liée à la santé (HRQL) après l'intervention, l'état nutritionnel et l'état de l'inflammation sont évalués, ce qui contribue à la prédiction du pronostic. Le complément alimentaire est une sorte de liquide buvable composé de protéines, d'acides gras oméga-3, de glucides, de vitamines, qui apporte environ 260 kcal d'énergie pour 200 ml. Les patients du groupe interventionnel doivent boire les suppléments nutritionnels en fonction de l'apport énergétique estimé et un enregistrement doit être effectué tous les jours. Les patients seront suivis régulièrement par le chercheur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients de l'hôpital de Zhujiang affilié à la Southern Medical University

Patients âgés de 40 à 90 ans

Patients sexués en homme ou en femme

Patients avec un test de la fonction pulmonaire de VEMS/CVF < 70 % et VEMS < 80 % prévu

Patients présentant une ou plusieurs des situations de dénutrition ou de risque nutritionnel suivantes : IMC < 21 kg/m2 (ou < 23 kg/m2 chez les patients ≥ 65 ans) ; perte de poids involontaire > 10 % au cours des 6 derniers mois ; perte de poids involontaire > 5 % au cours du dernier mois ; FFMI <15 kg/m2 (femmes) ou <16 kg/m2 (hommes)

Patients capables de répondre à la question

Patient capable de manger et de boire

Patients ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Patients présentant des signes d'infection des voies respiratoires

Patients atteints de troubles malins

Patients récemment opérés

Patients atteints de maladies gastro-intestinales, cardiovasculaires, neurologiques ou endocriniennes

Patients atteints de bulles pulmonaires

patients traités avec des stéroïdes oraux ou des immunosuppresseurs

Patients nécessitant d'autres suppléments nutritionnels ou une nutrition parentérale

Patients souffrant d'exacerbation aiguë au cours des 4 semaines précédentes

Patients démotivés ou peu observants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle vide
régime habituel
Expérimental: supplémentation nutritionnelle
En plus du régime alimentaire habituel, les patients recevront une émulsion de nutrition entérale, qui est un liquide de nutrition orale composé de protéines, d'acides gras oméga-3, de glucides et de vitamines. Chaque emballage contient 200 ml et fournit 260 kcal d'énergie.
Complément alimentaire: émulsion de nutrition entérale
Le patient doit boire les compléments nutritionnels oraux en fonction de l'apport énergétique estimé et faire un relevé tous les jours. Les patients seront suivis régulièrement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'état nutritionnel
Délai: Avant et trois mois après la supplémentation nutritionnelle
Différences de poids, de masse musculaire (MM), de masse grasse (FM), de masse grasse libre (FFM), de protéines, d'indice de masse corporelle (IMC), d'indice de masse grasse libre (FFMI) évalué par la technologie de mesure de la bio-impédance.
Avant et trois mois après la supplémentation nutritionnelle
Modifications des taux sériques de marqueurs inflammatoires
Délai: Avant et trois mois après la supplémentation nutritionnelle
Modifications des taux sériques de facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) 、 interleukine-6 ​​(IL-6) 、 protéine C-réactive (CRP) par la technologie de laboratoire.
Avant et trois mois après la supplémentation nutritionnelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction pulmonaire
Délai: Avant et trois mois après la supplémentation nutritionnelle
Différences de volume expiratoire forcé en première seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire forcé en première seconde rapport de capacité vitale forcée (FEV1/FVC) mesuré par spirométrie
Avant et trois mois après la supplémentation nutritionnelle
Changements dans la capacité d'exercice
Délai: Avant et trois mois après la supplémentation nutritionnelle
Différence de distance de marche par un test de marche de six minutes (6MWT)
Avant et trois mois après la supplémentation nutritionnelle
Modifications des indices anthropométriques
Délai: Avant et trois mois après la supplémentation nutritionnelle
Différences dans l'épaisseur du pli cutané du triceps (TSF), la circonférence musculaire à mi-bras (MAMC), la circonférence à mi-bras (MAC) mesurée par bande
Avant et trois mois après la supplémentation nutritionnelle
Modifications du degré de dyspnée
Délai: Avant et trois mois après la supplémentation nutritionnelle
Différence de dyspnée mesurée par le Medical British Research Council (mMRC) modifié
Avant et trois mois après la supplémentation nutritionnelle
Modifications du score de qualité de vie
Délai: Avant et trois mois après la supplémentation nutritionnelle
Différences dans les scores mesurés par le score du questionnaire respiratoire de Saint George
Avant et trois mois après la supplémentation nutritionnelle
Modifications de la fonction des muscles respiratoires
Délai: Avant et trois mois après la supplémentation nutritionnelle
Différences de pression inspiratoire maximale (PImax) et de pression expiratoire maximale (PEmax) mesurées par un instrument de mesure des muscles respiratoires
Avant et trois mois après la supplémentation nutritionnelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Collaborateurs

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Chen, Doctor, Zhujiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

23 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CX20140718

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur émulsion de nutrition entérale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner