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Efeitos da suplementação nutricional em pacientes desnutridos com DPOC estável

21 de julho de 2014 atualizado por: Zhujiang Hospital

Efeitos da suplementação nutricional em pacientes desnutridos com DPOC estável: um estudo controlado randomizado

Ingestão insuficiente de energia e inflamação sistemática levam à desnutrição em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A suplementação nutricional melhora o estado nutricional dos pacientes, aumentando a ingestão de energia e fornecendo elementos anti-inflamatórios, que podem aliviar os sintomas dos pacientes e retardar a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A desnutrição é muito comum em pacientes com DPOC. As principais razões incluem baixa ingestão de energia e inflamação sistemática. Em nosso ensaio clínico randomizado e controlado, os pacientes serão divididos em dois grupos: o grupo experimental e o grupo controle. Os pacientes do grupo experimental receberão suplementos nutricionais além da dieta habitual todos os dias durante três meses e os pacientes do grupo controlado com dieta habitual. De acordo com as mudanças na composição corporal dos pacientes, antropometria, marcadores inflamatórios, função pulmonar, função muscular respiratória, capacidade de exercício, grau de dispneia e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) após a intervenção, são avaliados o estado nutricional e o estado inflamatório, que contribui para a previsão do prognóstico. Os suplementos nutricionais são uma espécie de líquido oral composto por proteínas, ácidos graxos ômega-3, carboidratos, vitaminas, que fornecem cerca de 260 kcal de energia por 200ml. Os pacientes do grupo intervencionista precisam tomar os suplementos nutricionais de acordo com a ingestão energética estimada e um registro deve ser feito diariamente. Os pacientes serão acompanhados regularmente pelo pesquisador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do Hospital Zhujiang afiliado à Southern Medical University

Pacientes com idade entre 40 e 90 anos

Pacientes classificados em masculino ou feminino

Pacientes com teste de função pulmonar de VEF1/CVF <70% e VEF1 <80% do previsto

Pacientes que apresentem uma ou mais das seguintes situações de desnutrição ou risco nutricional: IMC <21 kg/m2 (ou <23 kg/m2 em pacientes ≥ 65); perda de peso não intencional >10% nos últimos 6 meses; perda de peso não intencional >5% no último mês; FFMI <15 kg/m2 (mulheres) ou <16 kg/m2 (homens)

Pacientes capazes de responder a perguntas

Paciente capaz de comer e beber

Pacientes que assinaram consentimento informado

Critério de exclusão:

Pacientes com sinais de infecção das vias aéreas

Pacientes com distúrbios malignos

Pacientes com cirurgia recente

Pacientes com doenças gastrointestinais, cardiovasculares, doenças neurológicas ou doenças endócrinas

Pacientes com bolha pulmonar

pacientes tratados com esteróides orais ou imunossupressores

Pacientes que necessitam de outros suplementos nutricionais ou nutrição parenteral

Pacientes que sofreram exacerbação aguda nas últimas 4 semanas

Pacientes com falta de motivação ou baixa adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: controle em branco
dieta habitual
Experimental: suplementação nutricional
Além da dieta habitual, os pacientes receberão emulsão de nutrição enteral, que é um líquido de nutrição oral composto de proteínas, ácidos graxos ômega-3, carboidratos, vitaminas. Cada pacote contém 200ml e fornece 260 kcal de energia.
Suplemento dietético: emulsão nutrição enteral
O paciente deve ingerir os suplementos nutricionais orais de acordo com a ingestão energética estimada e fazer um registro diário. Os pacientes serão acompanhados regularmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no estado nutricional
Prazo: Antes e três meses após suplementação nutricional
Diferenças em peso, massa muscular (MM), massa gorda (FM), massa livre de gordura (FFM), proteína, índice de massa corporal (IMC), índice de massa livre de gordura (FFMI) avaliados pela tecnologia de medição de bioimpedância.
Antes e três meses após suplementação nutricional
Alterações nos níveis séricos de marcadores inflamatórios
Prazo: Antes e três meses após suplementação nutricional
Alterações nos níveis séricos do fator de necrose tumoral-α(TNF-α)、interleucina-6（IL-6）、Proteína C-reativa (PCR) por tecnologia laboratorial.
Antes e três meses após suplementação nutricional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função pulmonar
Prazo: Antes e três meses após suplementação nutricional
Diferenças no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1), capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado no primeiro segundo relação da capacidade vital forçada (FEV1/FVC) medida por espirometria
Antes e três meses após suplementação nutricional
Alterações na capacidade de exercício
Prazo: Antes e três meses após suplementação nutricional
Diferença na distância percorrida pelo teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Antes e três meses após suplementação nutricional
Alterações nos índices antropométricos
Prazo: Antes e três meses após suplementação nutricional
Diferenças na espessura da dobra cutânea do tríceps (TSF), circunferência muscular do braço médio (MAMC), circunferência do braço médio (MAC) medida por fita
Antes e três meses após suplementação nutricional
Alterações no grau de dispnéia
Prazo: Antes e três meses após suplementação nutricional
Diferença na dispneia medida pelo Medical British Research Council (mMRC) modificado
Antes e três meses após suplementação nutricional
Alterações no escore de qualidade de vida
Prazo: Antes e três meses após suplementação nutricional
Diferenças nas pontuações medidas pela pontuação do Questionário Respiratório Saint George
Antes e três meses após suplementação nutricional
Alterações na função dos músculos respiratórios
Prazo: Antes e três meses após suplementação nutricional
Diferenças na pressão inspiratória máxima (PImax) e na pressão expiratória máxima (PEmax) medida pelo instrumento de medição dos músculos respiratórios
Antes e três meses após suplementação nutricional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Colaboradores

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Chen, Doctor, Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CX20140718

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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