Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace výživy u podvyživených pacientů se stabilní CHOPN

21. července 2014 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Účinky doplňování výživy u podvyživených pacientů se stabilní CHOPN: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nedostatečný příjem energie a systematické záněty vedou u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) k malnutrici. Suplementace výživy zlepšuje nutriční stav pacientů zvýšením energetického příjmu a poskytnutím protizánětlivých prvků, které mohou zmírnit symptomy pacientů a oddálit progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malnutrice je u pacientů s CHOPN velmi častá. Mezi hlavní důvody patří krátký příjem energie a systematické záněty. V naší randomizované a kontrolované klinické studii budou pacienti rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina. Pacientům v experimentální skupině budou podávány doplňky výživy kromě obvyklé stravy každý den po dobu tří měsíců a pacientům v kontrolované skupině obvyklá strava. Podle změn tělesného složení pacientů, antropometrie, zánětlivých markerů, plicních funkcí, funkcí dýchacích svalů, zátěžové kapacity, stupně dušnosti a kvality života související se zdravím (HRQL) po intervenci se posuzuje nutriční stav a stav zánětu, které přispívá k predikci prognózy. Výživový doplněk je druh orální tekutiny složený z bílkovin, omega-3 mastných kyselin, sacharidů, vitamínů, která poskytuje cca 260 kcal energie na 200 ml. Pacienti z intervenční skupiny potřebují vypít doplňky výživy podle odhadovaného energetického příjmu a každý den by měl být pořizován záznam. Pacienti budou pravidelně sledováni výzkumníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti z nemocnice Zhujiang přidružených k Southern Medical University

Pacienti ve věku od 40 do 90 let

Pacienti rozděleni na muže nebo ženy

Pacienti s plicním funkčním testem FEV1/FVC < 70 % a FEV1 < 80 % předpokládaných

Pacienti s jednou nebo více z následujících situací podvýživy nebo nutričního rizika: BMI <21 kg/m2 (nebo <23 kg/m2 u pacientů ≥ 65); neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců; neúmyslný úbytek hmotnosti > 5 % za poslední měsíc; FFMI <15 kg/m2 (ženy) nebo <16 kg/m2 (muži)

Pacienti schopni odpovědět na otázku

Pacient schopen jíst a pít

Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti s příznaky infekce dýchacích cest

Pacienti s maligními poruchami

Pacienti po nedávné operaci

Pacienti s gastrointestinálními, kardiovaskulárními chorobami, neurologickými chorobami nebo endokrinními chorobami

Pacienti s plícemi

pacientů léčených perorálními steroidy nebo imunosupresivy

Pacienti vyžadující jiné doplňky výživy nebo parenterální výživu

Pacienti trpící akutní exacerbací během předchozích 4 týdnů

Pacienti s nedostatečnou motivací nebo špatnou compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: prázdná kontrola
obvyklá dieta
Experimentální: doplnění výživy
Kromě běžné stravy bude pacientům podávána emulze enterální výživy, což je perorální výživná tekutina složená z bílkovin, omega-3 mastných kyselin, sacharidů, vitamínů. Každé balení obsahuje 200 ml a dodává energii 260 kcal.
Doplněk stravy: emulze enterální výživy
Pacient by měl pít perorální výživové doplňky podle odhadovaného energetického příjmu a každý den provádět záznam. Pacienti budou pravidelně sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nutričního stavu
Časové okno: Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Rozdíly v hmotnosti, svalové hmotě (MM), tukové hmotě (FM), volné tukové hmotě (FFM), bílkovinách, indexu tělesné hmotnosti (BMI), indexu volné tukové hmoty (FFMI) hodnocené technologií měření bioimpedance.
Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Změny v sérových hladinách zánětlivých markerů
Časové okno: Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Změny v sérových hladinách tumor nekrotizujícího faktoru-α(TNF-α)、interleukinu-6（IL-6）、C-reaktivního proteinu (CRP) laboratorní technologií.
Před a tři měsíce po suplementaci výživy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plicních funkcí
Časové okno: Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Rozdíly v usilovném výdechovém objemu v první sekundě (FEV1), usilovné vitální kapacitě (FVC), usilovném výdechovém objemu v první sekundě poměru usilovné vitální kapacity (FEV1/FVC) měřené spirometrií
Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Změny cvičební kapacity
Časové okno: Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Rozdíl v docházkové vzdálenosti při testu šesti minut chůze (6MWT)
Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Změny antropometrických indexů
Časové okno: Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Rozdíly v tloušťce kožní řasy tricepsu (TSF), obvodu svalu střední části paže (MAMC), obvodu střední části paže (MAC) měřeno páskou
Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Změny stupně dušnosti
Časové okno: Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Rozdíl v dušnosti měřený modifikovanou Medical British Research Council（mMRC）
Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Rozdíly ve skóre měřeném skóre Saint George Respiratory Questionaire
Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Změny ve funkci dýchacích svalů
Časové okno: Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Rozdíly v maximálním nádechovém tlaku (PImax) a maximálním výdechovém tlaku (PEmax) měřené přístrojem pro měření dýchacích svalů
Před a tři měsíce po suplementaci výživy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Chen, Doctor, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX20140718

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na emulze enterální výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit