Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji żywieniowej u niedożywionych pacjentów ze stabilną POChP

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Wpływ suplementacji żywieniowej u niedożywionych pacjentów w stabilnej POChP: randomizowana kontrolowana próba

Niewystarczająca podaż energii i systematyczny stan zapalny prowadzą do niedożywienia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Suplementacja diety poprawia stan odżywienia pacjentów poprzez zwiększenie poboru energii oraz dostarczenie składników przeciwzapalnych, które mogą złagodzić objawy i opóźnić postęp choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedożywienie jest bardzo częste u pacjentów z POChP. Głównymi przyczynami są krótkie dostawy energii i systematyczny stan zapalny. W naszym randomizowanym i kontrolowanym badaniu klinicznym pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywali suplementy diety jako dodatek do zwykłej diety codziennie przez trzy miesiące, a pacjenci z grupy kontrolnej – ze zwykłą dietą. Na podstawie zmian w składzie ciała pacjentów, antropometrii, markerach zapalnych, czynności płuc, funkcji mięśni oddechowych, wydolności wysiłkowej, stopniu duszności i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) po interwencji ocenia się stan odżywienia i stan zapalny, które przyczynia się do przewidywania rokowania. Suplement diety to rodzaj płynu doustnego złożonego z białek, kwasów tłuszczowych omega-3, węglowodanów, witamin, który dostarcza około 260 kcal energii na 200ml. Pacjenci z grupy interwencyjnej muszą spożywać odżywki zgodnie z szacowanym poborem energii i codziennie prowadzić ewidencję. Pacjenci będą regularnie obserwowani przez badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze szpitala Zhujiang powiązanego z Southern Medical University

Pacjenci w wieku od 40 do 90 lat

Pacjenci podzieleni na płeć męską lub żeńską

Pacjenci z wynikami testu czynnościowego płuc FEV1/FVC<70% i FEV1<80% wartości należnej

Pacjenci, u których występuje co najmniej jedna z następujących sytuacji niedożywienia lub ryzyka żywieniowego: BMI <21 kg/m2 (lub <23 kg/m2 u pacjentów ≥ 65); niezamierzona utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niezamierzona utrata masy ciała >5% w ciągu ostatniego miesiąca; FFMI <15 kg/m2 (kobiety) lub <16 kg/m2 (mężczyźni)

Pacjenci w stanie odpowiedzieć na pytanie

Pacjent może jeść i pić

Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z objawami zakażenia dróg oddechowych

Pacjenci z chorobami nowotworowymi

Pacjenci po niedawnej operacji

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowymi, chorobami neurologicznymi lub chorobami endokrynologicznymi

Pacjenci z pęcherzowym zapaleniem płuc

pacjentów leczonych doustnymi steroidami lub lekami immunosupresyjnymi

Pacjenci wymagający innych suplementów diety lub żywienia pozajelitowego

Pacjenci z ostrym zaostrzeniem w ciągu ostatnich 4 tygodni

Pacjenci z brakiem motywacji lub słabą zgodnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: pusta kontrola
zwykła dieta
Eksperymentalny: suplementacja diety
Oprócz zwykłej diety, pacjenci otrzymują emulsję do żywienia dojelitowego, czyli płyn do żywienia doustnego złożony z białek, kwasów tłuszczowych omega-3, węglowodanów, witamin. Każde opakowanie zawiera 200 ml i dostarcza 260 kcal energii.
Suplement diety: emulsja do żywienia dojelitowego
Pacjent powinien spożywać doustne suplementy diety zgodnie z szacowanym poborem energii i codziennie prowadzić rejestr. Pacjenci będą regularnie kontrolowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po suplementacji diety
Różnice w wadze, masie mięśniowej (MM), masie tłuszczu (FM), masie wolnego tłuszczu (KKM), białku, wskaźniku masy ciała (BMI), wskaźniku masy wolnego tłuszczu (FFMI) oceniane za pomocą technologii pomiaru impedancji biologicznej.
Przed i trzy miesiące po suplementacji diety
Zmiany poziomu markerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po suplementacji diety
Zmiany poziomu w surowicy czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α), interleukiny-6 (IL-6), białka C-reaktywnego (CRP) za pomocą technologii laboratoryjnych.
Przed i trzy miesiące po suplementacji diety

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po suplementacji diety
Różnice w natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie stosunek natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) mierzony spirometrycznie
Przed i trzy miesiące po suplementacji diety
Zmiany wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po suplementacji diety
Różnica w odległości spaceru o sześć minut testu marszu (6MWT)
Przed i trzy miesiące po suplementacji diety
Zmiany wskaźników antropometrycznych
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po suplementacji diety
Różnice w grubości fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia (TSF), obwodzie mięśnia w połowie ramienia (MAMC), obwodzie w połowie ramienia (MAC) mierzone taśmą
Przed i trzy miesiące po suplementacji diety
Zmiany stopnia duszności
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po suplementacji diety
Różnica w duszności mierzona zmodyfikowaną metodą Medical British Research Council (mMRC)
Przed i trzy miesiące po suplementacji diety
Zmiany w ocenie jakości życia
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po suplementacji diety
Różnice w wynikach mierzonych za pomocą kwestionariusza Saint George Respiratory Questionaire
Przed i trzy miesiące po suplementacji diety
Zmiany w czynności mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po suplementacji diety
Różnice w maksymalnym ciśnieniu wdechowym (PImax) i maksymalnym ciśnieniu wydechowym (PEmax) mierzonym przyrządem do pomiaru mięśni oddechowych
Przed i trzy miesiące po suplementacji diety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Współpracownicy

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Chen, Doctor, Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX20140718

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na emulsja do żywienia dojelitowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj