Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la suplementación nutricional en pacientes desnutridos con EPOC estable

21 de julio de 2014 actualizado por: Zhujiang Hospital

Efectos de la suplementación nutricional en pacientes desnutridos con EPOC estable: un ensayo controlado aleatorizado

La ingesta insuficiente de energía y la inflamación sistemática conducen a la desnutrición en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La suplementación nutricional mejora el estado nutricional de los pacientes al aumentar la ingesta de energía y proporcionar elementos antiinflamatorios, lo que puede aliviar los síntomas de los pacientes y retrasar la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La desnutrición es muy común en pacientes con EPOC. Las razones principales incluyen una ingesta breve de energía y una inflamación sistemática. En nuestro ensayo clínico aleatorizado y controlado, los pacientes se dividirán en dos grupos: el grupo experimental y el grupo de control. A los pacientes del grupo experimental se les proporcionará suplementos nutricionales además de la dieta habitual todos los días durante tres meses ya los pacientes del grupo controlado con la dieta habitual. De acuerdo con los cambios en la composición corporal de los pacientes, la antropometría, los marcadores inflamatorios, la función pulmonar, la función de los músculos respiratorios, la capacidad de ejercicio, el grado de disnea y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) después de la intervención, se evalúa el estado nutricional y el estado de inflamación, que contribuye a la predicción del pronóstico. El complemento alimenticio es una especie de líquido oral compuesto por proteínas, ácidos grasos omega-3, hidratos de carbono, vitaminas, que aporta unas 260 kcal de energía por cada 200ml. Los pacientes del grupo intervencionista necesitan tomar los suplementos nutricionales de acuerdo con la ingesta calórica estimada y se debe realizar un registro diario. Los pacientes serán seguidos regularmente por el investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contacto:
          • Liqing Wang, Doctor
          • Número de teléfono: +86-02062783391
          • Correo electrónico: wliqing07@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes del Hospital Zhujiang afiliado a la Universidad Médica del Sur

Pacientes de entre 40 y 90 años

Pacientes clasificados como masculinos o femeninos

Pacientes con prueba de función pulmonar de FEV1/FVC<70% y FEV1<80% del valor teórico

Pacientes que presenten una o más de las siguientes situaciones de desnutrición o riesgo nutricional: IMC < 21 kg/m2 (o < 23 kg/m2 en pacientes ≥ 65); pérdida de peso involuntaria >10% en los últimos 6 meses; pérdida de peso involuntaria >5% en el último mes; FFMI <15 kg/m2 (mujeres) o <16 kg/m2 (hombres)

Pacientes capaces de responder a la pregunta.

Paciente capaz de comer y beber

Pacientes que firmaron consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Pacientes con signos de infección de las vías respiratorias.

Pacientes con trastornos malignos

Pacientes con cirugía reciente

Pacientes con enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, enfermedades neurológicas o enfermedades endocrinas

Pacientes con ampollas pulmonares

pacientes tratados con esteroides orales o inmunosupresores

Pacientes que requieren otros suplementos nutricionales o nutrición parenteral

Pacientes que sufrieron una exacerbación aguda durante las 4 semanas anteriores

Pacientes con falta de motivación o bajo cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: mando en blanco
dieta habitual
Experimental: suplementación nutricional
Además de la dieta habitual, los pacientes recibirán una emulsión de nutrición enteral, que es un líquido de nutrición oral compuesto por proteínas, ácidos grasos omega-3, carbohidratos y vitaminas. Cada paquete contiene 200 ml y proporciona 260 kcal de energía.
Suplemento dietético: emulsión nutrición enteral
El paciente debe ingerir los suplementos nutricionales orales de acuerdo con la ingesta calórica estimada y realizar un registro diario. Los pacientes serán seguidos regularmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después de la suplementación nutricional
Diferencias en peso, masa muscular (MM), masa grasa (FM), masa de grasa libre (FFM), proteína, índice de masa corporal (IMC), índice de masa de grasa libre (FFMI) evaluadas por tecnología de medición de bioimpedancia.
Antes y tres meses después de la suplementación nutricional
Cambios en los niveles séricos de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después de la suplementación nutricional
Cambios en los niveles séricos del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), interleucina-6 (IL-6), proteína C reactiva (CRP) por tecnología de laboratorio.
Antes y tres meses después de la suplementación nutricional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después de la suplementación nutricional
Diferencias en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en el primer segundo cociente de la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) medido por espirometría
Antes y tres meses después de la suplementación nutricional
Cambios en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después de la suplementación nutricional
Diferencia en la distancia recorrida por la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Antes y tres meses después de la suplementación nutricional
Cambios en los índices antropométricos
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después de la suplementación nutricional
Diferencias en el grosor del pliegue cutáneo del tríceps (TSF), circunferencia del músculo del brazo medio (MAMC), circunferencia del brazo medio (MAC) medido con cinta
Antes y tres meses después de la suplementación nutricional
Cambios en el grado de disnea
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después de la suplementación nutricional
Diferencia en la disnea medida por el Medical British Research Council modificado (mMRC)
Antes y tres meses después de la suplementación nutricional
Cambios en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después de la suplementación nutricional
Diferencias en las puntuaciones medidas por la puntuación del Cuestionario Respiratorio de Saint George
Antes y tres meses después de la suplementación nutricional
Cambios en la función de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después de la suplementación nutricional
Diferencias en la presión inspiratoria máxima (PImax) y la presión espiratoria máxima (PEmax) medidas por el instrumento de medición del músculo respiratorio
Antes y tres meses después de la suplementación nutricional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Colaboradores

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Chen, Doctor, Zhujiang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CX20140718

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre emulsión nutrición enteral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir