Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты пищевых добавок у пациентов с истощением при стабильной ХОБЛ

21 июля 2014 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Эффекты пищевых добавок у пациентов с истощением при стабильной ХОБЛ: рандомизированное контролируемое исследование

Недостаточное потребление энергии и систематическое воспаление приводят к недостаточности питания у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Пищевые добавки улучшают состояние питания пациентов за счет увеличения потребления энергии и предоставления противовоспалительных элементов, которые могут облегчить симптомы пациентов и замедлить прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоедание очень часто встречается у пациентов с ХОБЛ. Основные причины включают недостаточное потребление энергии и систематическое воспаление. В нашем рандомизированном контролируемом клиническом исследовании пациенты будут разделены на две группы: экспериментальную группу и контрольную группу. Пациенты экспериментальной группы будут получать пищевые добавки в дополнение к обычному рациону каждый день в течение трех месяцев, а пациенты контрольной группы - на обычном рационе. В соответствии с изменениями состава тела пациентов, антропометрическими показателями, маркерами воспаления, функцией легких, функцией дыхательных мышц, переносимостью физических нагрузок, степенью одышки и качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQL) после вмешательства, оценивают статус питания и статус воспаления, которые способствует предсказанию прогноза. Пищевые добавки представляют собой разновидность пероральной жидкости, состоящей из белков, омега-3 жирных кислот, углеводов, витаминов, которая обеспечивает около 260 ккал энергии на 200 мл. Пациентам из интервенционной группы необходимо пить пищевые добавки в соответствии с расчетным потреблением энергии, и каждый день следует вести запись. Пациенты будут регулярно наблюдаться исследователем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Контакт:
          • Liqing Wang, Doctor
          • Номер телефона: +86-02062783391
          • Электронная почта: wliqing07@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты из больницы Чжуцзян при Южном медицинском университете

Пациенты в возрасте от 40 до 90 лет

Пациенты делятся на мужчину или женщину

Пациенты с тестом функции легких FEV1/FVC<70% и FEV1<80% от должного

Пациенты с одной или несколькими из следующих ситуаций недоедания или нутритивного риска: ИМТ <21 кг/м2 (или <23 кг/м2 у пациентов ≥ 65 лет); непреднамеренная потеря веса >10% за последние 6 месяцев; непреднамеренная потеря веса >5% за последний месяц; FFMI <15 кг/м2 (женщины) или <16 кг/м2 (мужчины)

Пациенты, способные ответить на вопрос

Больной может есть и пить

Пациенты, подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты с признаками инфекции дыхательных путей

Пациенты со злокачественными заболеваниями

Пациенты с недавним хирургическим вмешательством

Пациенты с желудочно-кишечными, сердечно-сосудистыми заболеваниями, неврологическими заболеваниями или эндокринными заболеваниями

Пациенты с буллами легких

пациенты, получающие пероральные стероиды или иммуносупрессоры

Пациенты, нуждающиеся в других пищевых добавках или парентеральном питании

Пациенты, перенесшие острое обострение в течение предшествующих 4 недель

Пациенты с отсутствием мотивации или плохой комплаентностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: пустой элемент управления
обычная диета
Экспериментальный: пищевая добавка
В дополнение к обычному рациону пациентам будет назначена эмульсия для энтерального питания, которая представляет собой жидкость для перорального питания, состоящую из белков, омега-3 жирных кислот, углеводов, витаминов. Каждая упаковка содержит 200 мл и обеспечивает 260 ккал энергии.
Диетическая добавка: эмульсия для энтерального питания
Пациент должен пить пероральные пищевые добавки в соответствии с расчетным потреблением энергии и ежедневно делать записи. Пациенты будут регулярно наблюдаться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в статусе питания
Временное ограничение: До и через три месяца после приема пищевых добавок
Различия в весе, мышечной массе (MM), массе жира (FM), массе свободного жира (FFM), белке, индексе массы тела (ИМТ), индексе массы свободного жира (FFMI) оцениваются с помощью технологии измерения биоимпеданса.
До и через три месяца после приема пищевых добавок
Изменения в сыворотке крови маркеров воспаления
Временное ограничение: До и через три месяца после приема пищевых добавок
Изменение сывороточных уровней фактора некроза опухоли-α(ФНО-α), интерлейкина-6(ИЛ-6), С-реактивного белка (СРБ) по лабораторным методикам.
До и через три месяца после приема пищевых добавок

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения легочной функции
Временное ограничение: До и через три месяца после приема пищевых добавок
Различия в объеме форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объеме форсированного выдоха в первую секунду, соотношении форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ), измеренном с помощью спирометрии
До и через три месяца после приема пищевых добавок
Изменения в физической нагрузке
Временное ограничение: До и через три месяца после приема пищевых добавок
Разница в расстоянии ходьбы при шестиминутном тесте ходьбы (6MWT)
До и через три месяца после приема пищевых добавок
Изменения антропометрических показателей
Временное ограничение: До и через три месяца после приема пищевых добавок
Различия в толщине кожной складки трицепса (TSF), окружности мышц средней части руки (MAMC), окружности средней части руки (MAC), измеренных с помощью ленты
До и через три месяца после приема пищевых добавок
Изменения степени одышки
Временное ограничение: До и через три месяца после приема пищевых добавок
Разница в одышке, измеренная модифицированным медицинским Британским исследовательским советом (mMRC)
До и через три месяца после приема пищевых добавок
Изменения оценки качества жизни
Временное ограничение: До и через три месяца после приема пищевых добавок
Различия в баллах, измеренных по шкале респираторного опросника Святого Георгия
До и через три месяца после приема пищевых добавок
Изменения функции дыхательных мышц
Временное ограничение: До и через три месяца после приема пищевых добавок
Различия между максимальным давлением вдоха (PImax) и максимальным давлением выдоха (PEmax), измеренными прибором для измерения дыхательной мускулатуры
До и через три месяца после приема пищевых добавок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Соавторы

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Следователи

  • Главный следователь: Xin Chen, Doctor, Zhujiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CX20140718

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эмульсия для энтерального питания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться