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安定型COPDの栄養失調患者における栄養補給の効果

2014年7月21日 更新者：Zhujiang Hospital

安定型COPDの栄養失調患者における栄養補給の効果：ランダム化比較試験

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者では、不十分なエネルギー摂取と系統的な炎症が栄養失調につながります。 栄養補給は、エネルギー摂取量を増やし、抗炎症成分を提供することで患者の栄養状態を改善し、患者の症状を軽減し、病気の進行を遅らせることができます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

COPD患者では栄養失調が非常に一般的です。 主な原因としては、エネルギー不足や組織的な炎症などが挙げられます。 私たちのランダム化対照臨床試験では、患者は実験グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 実験群の患者には通常の食事に加えて栄養補助食品が3か月間毎日与えられ、対照群の患者には通常の食事が与えられます。 介入後の患者の体組成、身体測定、炎症マーカー、肺機能、呼吸筋機能、運動能力、呼吸困難の程度、健康関連の生活の質（HRQL）の変化に従って、栄養状態と炎症状態が評価されます。予後予測に貢献します。 栄養補助食品はタンパク質、オメガ3脂肪酸、炭水化物、ビタミンなどから構成される経口液体の一種で、200mlあたり約260kcalのエネルギーを供給する。 介入群の患者は、推定エネルギー摂取量に応じて栄養補助食品を摂取する必要があり、毎日記録を作成する必要があります。 患者は研究者によって定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 募集
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

南方医科大学付属珠江病院の患者様

40歳から90歳までの患者

患者の性別は男性か女性か

肺機能検査で FEV1/FVC<70% および FEV1<80% が予測された患者

栄養失調または栄養リスクの以下の状況のうち 1 つ以上を呈する患者：BMI < 21 kg/m2 (または 65 歳以上の患者では < 23 kg/m2)。過去 6 か月間に 10% を超える意図しない体重減少。先月に意図せず体重が5%以上減少した。 FFMI <15 kg/m2 (女性) または <16 kg/m2 (男性)

質問に答えられる患者さん

食べたり飲んだりできる患者

インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

気道感染症の兆候がある患者

悪性疾患の患者

最近手術を受けた患者さん

消化器疾患、心血管疾患、神経疾患、内分泌疾患のある患者

肺水疱のある患者

経口ステロイドまたは免疫抑制剤で治療されている患者

他の栄養補助食品または非経口栄養を必要とする患者

過去4週間に急性増悪を患っている患者

モチベーションが低い、またはコンプライアンスが低い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ブランクコントロール
いつもの食生活
実験的：栄養補給
通常の食事に加えて、タンパク質、オメガ3脂肪酸、炭水化物、ビタミンを含む経口栄養液である経腸栄養乳剤を患者に投与します。1パッケージあたり200mlが含まれており、260kcalのエネルギーが供給されます。
ダイエットサプリメント：経腸栄養乳剤
患者は推定エネルギー摂取量に応じて経口栄養剤を飲み、毎日記録し、定期的に経過観察する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態の変化
時間枠：栄養補給前と栄養補給後3ヶ月
生体インピーダンス測定技術により、体重、筋肉量(MM)、脂肪量(FM)、遊離脂肪量(FFM)、タンパク質、体格指数(BMI)、遊離脂肪量指数(FFMI)の違いを評価します。
栄養補給前と栄養補給後3ヶ月
炎症マーカーの血清レベルの変化
時間枠：栄養補給前と栄養補給後3ヶ月
検査技術による血清腫瘍壊死因子α(TNF-α)、インターロイキン6(IL-6)、C反応性タンパク質(CRP)濃度の変化。
栄養補給前と栄養補給後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能の変化
時間枠：栄養補給前と栄養補給後3ヶ月
スパイロメトリーで測定した最初の1秒間の努力呼気量(FEV1)、努力肺活量(FVC)、最初の1秒間の努力呼気量の比率(FEV1/FVC)の差
栄養補給前と栄養補給後3ヶ月
運動能力の変化
時間枠：栄養補給前と栄養補給後3ヶ月
6分間歩行テストによる歩行距離の違い(6MWT)
栄養補給前と栄養補給後3ヶ月
人体計測指数の変化
時間枠：栄養補給前と栄養補給後3ヶ月
テープで測定した上腕三頭筋皮下脂肪厚（TSF）、中腕筋周囲長（MAMC）、中腕周囲長（MAC）の違い
栄養補給前と栄養補給後3ヶ月
呼吸困難の程度の変化
時間枠：栄養補給前と栄養補給後3ヶ月
改良型英国医学研究評議会（mMRC）によって測定された呼吸困難の違い
栄養補給前と栄養補給後3ヶ月
生活の質スコアの変化
時間枠：栄養補給前と栄養補給後3ヶ月
セントジョージ呼吸器質問票スコアによって測定されるスコアの違い
栄養補給前と栄養補給後3ヶ月
呼吸筋機能の変化
時間枠：栄養補給前と栄養補給後3ヶ月
呼吸筋測定器で測定した最大吸気圧（PImax）と最大呼気圧（PEmax）の違い
栄養補給前と栄養補給後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhujiang Hospital

協力者

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

捜査官

  • 主任研究者：Xin Chen, Doctor、Zhujiang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月21日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CX20140718

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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