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Effetti dell'integrazione nutrizionale nei pazienti malnutriti con BPCO stabile

21 luglio 2014 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Effetti dell'integrazione nutrizionale nei pazienti malnutriti con BPCO stabile: uno studio controllato randomizzato

Un apporto energetico insufficiente e un'infiammazione sistematica portano alla malnutrizione nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'integrazione nutrizionale migliora lo stato nutrizionale dei pazienti aumentando l'apporto energetico e fornendo elementi antinfiammatori ， che possono alleviare i sintomi dei pazienti e ritardare la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malnutrizione è molto comune nei pazienti con BPCO. I motivi principali includono il breve apporto di energia e l'infiammazione sistematica. Nel nostro studio clinico randomizzato e controllato, i pazienti saranno divisi in due gruppi: il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Ai pazienti del gruppo sperimentale verranno forniti supplementi nutrizionali in aggiunta alla dieta abituale ogni giorno per tre mesi e ai pazienti del gruppo controllato con la dieta abituale. In base ai cambiamenti della composizione corporea dei pazienti, antropometria, marcatori infiammatori, funzione polmonare, funzione dei muscoli respiratori, capacità di esercizio, grado di dispnea e qualità della vita correlata alla salute (HRQL) dopo l'intervento, vengono valutati lo stato nutrizionale e lo stato infiammatorio, che contribuisce alla previsione della prognosi. L'integratore alimentare è una sorta di liquido orale composto da proteine, acidi grassi omega-3, carboidrati, vitamine, che fornisce circa 260 kcal di energia per 200 ml. I pazienti del gruppo di intervento hanno bisogno di bere i supplementi nutrizionali in base all'apporto energetico stimato e ogni giorno dovrebbe essere fatta una registrazione. I pazienti saranno seguiti regolarmente dal ricercatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti dell'ospedale di Zhujiang affiliato alla Southern Medical University

Pazienti di età compresa tra 40 e 90 anni

Pazienti di genere maschile o femminile

Pazienti con test di funzionalità polmonare di FEV1/FVC<70% e FEV1<80% del predetto

Pazienti che presentano una o più delle seguenti situazioni di malnutrizione o rischio nutrizionale: BMI <21 kg/m2 (o <23 kg/m2 nei pazienti ≥ 65); perdita di peso non intenzionale > 10% negli ultimi 6 mesi; perdita di peso involontaria >5% nell'ultimo mese; FFMI <15 kg/m2 (donne) o <16 kg/m2 (uomini)

Pazienti in grado di rispondere alla domanda

Paziente in grado di mangiare e bere

Pazienti che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti con segni di infezione delle vie aeree

Pazienti con malattie maligne

Pazienti con intervento chirurgico recente

Pazienti con malattie gastrointestinali, cardiovascolari, malattie neurologiche o malattie endocrine

Pazienti con bolle polmonari

pazienti trattati con steroidi orali o immunosoppressori

Pazienti che richiedono altri supplementi nutrizionali o nutrizione parenterale

Pazienti che hanno sofferto di esacerbazione acuta nelle 4 settimane precedenti

Pazienti con mancanza di motivazione o scarsa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo in bianco
dieta abituale
Sperimentale: integrazione nutrizionale
Oltre alla dieta abituale, ai pazienti verrà somministrata un'emulsione per nutrizione enterale, che è un liquido per nutrizione orale composto da proteine, acidi grassi omega-3, carboidrati, vitamine. Ogni confezione contiene 200 ml e fornisce 260 kcal di energia.
Integratore alimentare: emulsione per nutrizione enterale
Il paziente deve bere i supplementi nutrizionali orali in base all'apporto energetico stimato e registrare ogni giorno. I pazienti saranno seguiti regolarmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo l'integrazione nutrizionale
Differenze di peso, massa muscolare (MM), massa grassa (FM), massa grassa libera (FFM), proteine, indice di massa corporea (BMI), indice di massa grassa libera (FFMI) valutate mediante tecnologia di misurazione della bioimpedenza.
Prima e tre mesi dopo l'integrazione nutrizionale
Cambiamenti nei livelli sierici dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo l'integrazione nutrizionale
Cambiamenti nei livelli sierici del fattore di necrosi tumorale-α(TNF-α)、interleuchina-6（IL-6）、proteina C-reattiva (CRP) mediante tecnologia di laboratorio.
Prima e tre mesi dopo l'integrazione nutrizionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo l'integrazione nutrizionale
Differenze nel volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato nel primo secondo rapporto della capacità vitale forzata (FEV1/FVC) misurata mediante spirometria
Prima e tre mesi dopo l'integrazione nutrizionale
Cambiamenti nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo l'integrazione nutrizionale
Differenza nella distanza percorsa dal test del cammino di sei minuti (6MWT)
Prima e tre mesi dopo l'integrazione nutrizionale
Variazioni degli indici antropometrici
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo l'integrazione nutrizionale
Differenze nello spessore della plica cutanea del tricipite (TSF), circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC), circonferenza del braccio medio (MAC) misurata con nastro adesivo
Prima e tre mesi dopo l'integrazione nutrizionale
Cambiamenti nel grado di dispnea
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo l'integrazione nutrizionale
Differenza nella dispnea misurata dal Medical British Research Council (mMRC) modificato
Prima e tre mesi dopo l'integrazione nutrizionale
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo l'integrazione nutrizionale
Differenze nei punteggi misurati dal punteggio del Saint George Respiratory Questionaire
Prima e tre mesi dopo l'integrazione nutrizionale
Cambiamenti nella funzione dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo l'integrazione nutrizionale
Differenze nella pressione inspiratoria massima (PImax) e nella pressione espiratoria massima (PEmax) misurate dallo strumento di misurazione dei muscoli respiratori
Prima e tre mesi dopo l'integrazione nutrizionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Collaboratori

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Chen, Doctor, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX20140718

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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