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Auswirkungen einer Nahrungsergänzung bei unterernährten Patienten mit stabiler COPD

21. Juli 2014 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Auswirkungen einer Nahrungsergänzung bei unterernährten Patienten bei stabiler COPD: eine randomisierte kontrollierte Studie

Unzureichende Energiezufuhr und systematische Entzündungen führen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu Mangelernährung. Eine Nahrungsergänzung verbessert den Ernährungszustand des Patienten, indem sie die Energieaufnahme erhöht und entzündungshemmende Elemente bereitstellt, wodurch die Symptome des Patienten gelindert und das Fortschreiten der Krankheit verzögert werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung kommt bei Patienten mit COPD sehr häufig vor. Zu den Hauptgründen gehören eine zu geringe Energiezufuhr und systematische Entzündungen. In unserer randomisierten und kontrollierten klinischen Studie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten drei Monate lang täglich Nahrungsergänzungsmittel zusätzlich zur üblichen Ernährung, Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Ernährung. Entsprechend den Veränderungen der Körperzusammensetzung des Patienten, der Anthropometrie, der Entzündungsmarker, der Lungenfunktion, der Atemmuskelfunktion, der körperlichen Leistungsfähigkeit, dem Grad der Dyspnoe und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) nach dem Eingriff werden der Ernährungsstatus und der Entzündungsstatus beurteilt trägt zur Vorhersage der Prognose bei. Das Nahrungsergänzungsmittel ist eine Art orale Flüssigkeit, die aus Proteinen, Omega-3-Fettsäuren, Kohlenhydraten und Vitaminen besteht und etwa 260 kcal Energie pro 200 ml liefert. Die Patienten aus der Interventionsgruppe müssen die Nahrungsergänzungsmittel entsprechend der geschätzten Energieaufnahme trinken und es sollte täglich eine Aufzeichnung erfolgen. Die Patienten werden vom Forscher regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten des Zhujiang-Krankenhauses der Southern Medical University

Patienten im Alter zwischen 40 und 90 Jahren

Die Geschlechter der Patienten sind männlich oder weiblich

Patienten mit einem Lungenfunktionstest von FEV1/FVC<70 % und FEV1<80 % vorhergesagt

Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Situationen von Unterernährung oder Ernährungsrisiko: BMI <21 kg/m2 (oder <23 kg/m2 bei Patienten ≥ 65); unbeabsichtigter Gewichtsverlust >10 % in den letzten 6 Monaten; unbeabsichtigter Gewichtsverlust >5 % im letzten Monat; FFMI <15 kg/m2 (Frauen) oder <16 kg/m2 (Männer)

Patienten können Fragen beantworten

Der Patient kann essen und trinken

Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Anzeichen einer Atemwegsinfektion

Patienten mit bösartigen Erkrankungen

Patienten mit kürzlich erfolgter Operation

Patienten mit Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder endokrinen Erkrankungen

Patienten mit Bullae-Lunge

Patienten, die mit oralen Steroiden oder Immunsuppressiva behandelt werden

Patienten, die andere Nahrungsergänzungsmittel oder eine parenterale Ernährung benötigen

Patienten, die in den letzten 4 Wochen an einer akuten Exazerbation litten

Patienten mit mangelnder Motivation oder schlechter Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Blankokontrolle
übliche Ernährung
Experimental: Nahrungsergänzung
Zusätzlich zur üblichen Ernährung erhalten die Patienten eine enterale Ernährungsemulsion, eine orale Ernährungsflüssigkeit bestehend aus Proteinen, Omega-3-Fettsäuren, Kohlenhydraten und Vitaminen. Jede Packung enthält 200 ml und liefert 260 kcal Energie.
Nahrungsergänzungsmittel: enterale Ernährungsemulsion
Der Patient sollte die oralen Nahrungsergänzungsmittel entsprechend der geschätzten Energieaufnahme trinken und täglich ein Protokoll erstellen. Die Patienten werden regelmäßig nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Ernährungszustand
Zeitfenster: Vor und drei Monate nach der Nahrungsergänzung
Unterschiede in Gewicht, Muskelmasse (MM), Fettmasse (FM), freier Fettmasse (FFM), Protein, Body-Mass-Index (BMI), freiem Fettmassenindex (FFMI), bewertet durch Bioimpedanz-Messtechnik.
Vor und drei Monate nach der Nahrungsergänzung
Veränderungen der Serumspiegel von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Vor und drei Monate nach der Nahrungsergänzung
Veränderungen der Serumspiegel von Tumornekrosefaktor-α(TNF-α), Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) durch Labortechnologie.
Vor und drei Monate nach der Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: Vor und drei Monate nach der Nahrungsergänzung
Unterschiede im forcierten Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), der forcierten Vitalkapazität (FVC), dem forcierten Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde im Verhältnis der forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC), gemessen durch Spirometrie
Vor und drei Monate nach der Nahrungsergänzung
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Vor und drei Monate nach der Nahrungsergänzung
Unterschied in der Gehstrecke durch einen Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Vor und drei Monate nach der Nahrungsergänzung
Änderungen der anthropometrischen Indizes
Zeitfenster: Vor und drei Monate nach der Nahrungsergänzung
Unterschiede in der Hautfaltendicke des Trizeps (TSF), dem Mittelarmmuskelumfang (MAMC) und dem Mittelarmumfang (MAC), gemessen mit Klebeband
Vor und drei Monate nach der Nahrungsergänzung
Veränderungen im Grad der Dyspnoe
Zeitfenster: Vor und drei Monate nach der Nahrungsergänzung
Unterschied in der Dyspnoe gemessen durch modifiziertes Medical British Research Council (mMRC)
Vor und drei Monate nach der Nahrungsergänzung
Veränderungen im Lebensqualitätswert
Zeitfenster: Vor und drei Monate nach der Nahrungsergänzung
Unterschiede in den Ergebnissen, gemessen anhand des Saint George Respiratory Questionaire-Scores
Vor und drei Monate nach der Nahrungsergänzung
Veränderungen der Atemmuskelfunktion
Zeitfenster: Vor und drei Monate nach der Nahrungsergänzung
Unterschiede im maximalen Inspirationsdruck (PImax) und maximalen Exspirationsdruck (PEmax), gemessen mit einem Atemmuskelmessgerät
Vor und drei Monate nach der Nahrungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Chen, Doctor, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX20140718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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