Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kosttilskud hos underernærede patienter ved stabil KOL

21. juli 2014 opdateret af: Zhujiang Hospital

Effekter af kosttilskud hos underernærede patienter i stabil KOL: et randomiseret kontrolleret forsøg

Utilstrækkeligt energiindtag og systematisk inflammation fører til underernæring hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Ernæringstilskud forbedrer patienternes ernæringsstatus ved at øge energiindtaget og give anti-inflammatoriske elementer, som kan lindre patienternes symptomer og forsinke sygdomsprogressionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underernæring er meget almindelig hos patienter med KOL. Hovedårsagerne omfatter kort indtag af energi og systematisk betændelse. I vores randomiserede og kontrollerede kliniske forsøg vil patienter blive opdelt i to grupper: forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Patienter i forsøgsgruppen vil få kosttilskud ud over sædvanlig diæt hver dag i tre måneder og patienter i den kontrollerede gruppe med sædvanlig diæt. I henhold til ændringerne i patienternes kropssammensætning, antropometri, inflammatoriske markører, lungefunktion, respiratorisk muskelfunktion, træningskapacitet, grad af dyspnø og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) efter intervention, vurderes ernæringsstatus og inflammationsstatus, som bidrager til forudsigelse af prognose. Kosttilskuddene er en slags oral væske sammensat af proteiner, omega-3 fedtsyrer, kulhydrat, vitaminer, som giver omkring 260 kcal energi pr. 200ml. Patienterne fra interventionsgruppen har behov for at drikke kosttilskuddene i henhold til det estimerede energiindtag, og der skal laves en registrering hver dag. Patienterne vil blive fulgt op løbende af forskeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter fra Zhujiang Hospital tilknyttet Southern Medical University

Patienter i alderen mellem 40 og 90 år

Patienter opdelt i mand eller kvinde

Patienter med lungefunktionstest af FEV1/FVC<70 % og FEV1<80 % forudsagt

Patienter med en eller flere af følgende situationer med underernæring eller ernæringsrisiko: BMI <21 kg/m2 (eller <23 kg/m2 hos patienter ≥ 65); utilsigtet vægttab >10 % inden for de seneste 6 måneder; utilsigtet vægttab >5 % i sidste måned; FFMI <15 kg/m2 (kvinder) eller <16 kg/m2 (mænd)

Patienter i stand til at besvare spørgsmål

Patienten kan spise og drikke

Patienter, der underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tegn på en luftvejsinfektion

Patienter med ondartede lidelser

Patienter med nylig operation

Patienter med gastrointestinale, kardiovaskulære sygdomme, neurologiske sygdomme eller endokrine sygdomme

Patienter med bullae lunge

patienter behandlet med orale steroider eller immunsuppressorer

Patienter, der har behov for andre kosttilskud eller parenteral ernæring

Patienter, der lider af akut eksacerbation i løbet af de foregående 4 uger

Patienter med manglende motivation eller dårlig compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: blank kontrol
sædvanlig kost
Eksperimentel: kosttilskud
Ud over den sædvanlige diæt vil patienterne blive givet enteral ernæringsemulsion, som er en oral ernæringsvæske sammensat af proteiner, omega-3 fedtsyrer, kulhydrat, vitaminer. Hver pakke indeholder 200 ml og giver 260 kcal energi.
Kosttilskud: enteral ernæringsemulsion
Patienten bør drikke de orale kosttilskud i henhold til det estimerede energiindtag og lave en journal hver dag. Patienterne vil blive fulgt op løbende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ernæringstilstand
Tidsramme: Før og tre måneder efter kosttilskud
Forskelle i vægt, muskelmasse (MM), fedtmasse (FM), fri fedtmasse (FFM), protein, kropsmasseindeks (BMI), frit fedtmasseindeks (FFMI) evalueret ved bioimpedansmålingsteknologi.
Før og tre måneder efter kosttilskud
Ændringer i serumniveauerne af inflammatoriske markører
Tidsramme: Før og tre måneder efter kosttilskud
Ændringer i serumniveauerne af tumornekrosefaktor-α(TNF-α)、interleukin-6（IL-6）、C-reaktivt protein(CRP) ved laboratorieteknologi.
Før og tre måneder efter kosttilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: Før og tre måneder efter kosttilskud
Forskelle i forceret udåndingsvolumen i første sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen i første sekund forhold mellem forceret vital kapacitet (FEV1/FVC) målt ved spirometri
Før og tre måneder efter kosttilskud
Ændringer i træningskapacitet
Tidsramme: Før og tre måneder efter kosttilskud
Forskel i gåafstand med seks minutters gangtest (6MWT)
Før og tre måneder efter kosttilskud
Ændringer i antropometriske indekser
Tidsramme: Før og tre måneder efter kosttilskud
Forskelle i triceps-hudfoldtykkelse (TSF), muskelomkreds mellem armen (MAMC), omkreds mellem armen (MAC) målt med tape
Før og tre måneder efter kosttilskud
Ændringer i graden af ​​dyspnø
Tidsramme: Før og tre måneder efter kosttilskud
Forskel i dyspnø målt af modificeret Medical British Research Council（mMRC）
Før og tre måneder efter kosttilskud
Ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: Før og tre måneder efter kosttilskud
Forskelle i scores målt ved Saint George Respiratory Questionaire-score
Før og tre måneder efter kosttilskud
Ændringer i luftvejsmusklernes funktion
Tidsramme: Før og tre måneder efter kosttilskud
Forskelle i maksimalt inspiratorisk tryk (PImax) og maksimalt ekspiratorisk tryk (PEmax) målt af respiratorisk muskelmåleinstrument
Før og tre måneder efter kosttilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Chen, Doctor, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX20140718

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med enteral ernæringsemulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner