Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kosttilskudd hos underernærte pasienter ved stabil KOLS

21. juli 2014 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Effekter av ernæringstilskudd hos underernærte pasienter ved stabil KOLS: en randomisert kontrollert studie

Utilstrekkelig energiinntak og systematisk betennelse fører til underernæring hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Ernæringstilskudd forbedrer pasientens ernæringsstatus ved å øke energiinntaket og gi anti-inflammatoriske elementer, som kan lindre pasientens symptomer og forsinke sykdomsprogresjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Underernæring er svært vanlig hos pasienter med KOLS. Hovedårsakene inkluderer kort inntak av energi og systematisk betennelse. I vår randomiserte og kontrollerte kliniske studie vil pasientene deles inn i to grupper: eksperimentgruppen og kontrollgruppen. Pasienter i forsøksgruppen vil få kosttilskudd i tillegg til vanlig diett hver dag i tre måneder og pasienter i den kontrollerte gruppen med vanlig diett. I henhold til endringene i pasientens kroppssammensetning, antropometri, inflammatoriske markører, lungefunksjon, respirasjonsmuskelfunksjon, treningskapasitet, grad av dyspné og helserelatert livskvalitet (HRQL) etter intervensjon, vurderes ernæringsstatus og betennelsesstatus, som bidrar til å forutsi prognose. Kosttilskuddene er en slags oral væske sammensatt av proteiner, omega-3 fettsyrer, karbohydrater, vitaminer, som gir ca 260 kcal energi per 200ml. Pasientene fra intervensjonsgruppen trenger å drikke kosttilskuddene i henhold til estimert energiinntak, og det bør registreres hver dag. Pasientene vil bli fulgt opp jevnlig av forskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter fra Zhujiang Hospital tilknyttet Southern Medical University

Pasienter mellom 40 og 90 år

Pasienter kjønnet inn i mann eller kvinne

Pasienter med lungefunksjonstest av FEV1/FVC<70 % og FEV1<80 % predikert

Pasienter som har en eller flere av følgende situasjoner med underernæring eller ernæringsrisiko: BMI <21 kg/m2 (eller <23 kg/m2 hos pasienter ≥ 65); utilsiktet vekttap >10 % de siste 6 månedene; utilsiktet vekttap >5 % siste måned; FFMI <15 kg/m2 (kvinner) eller <16 kg/m2 (menn)

Pasienter kan svare på spørsmål

Pasienten kan spise og drikke

Pasienter som signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med tegn på luftveisinfeksjon

Pasienter med ondartede lidelser

Pasienter med nylig operasjon

Pasienter med gastrointestinale, kardiovaskulære sykdommer, nevrologiske sykdommer eller endokrine sykdommer

Pasienter med bullae lunge

pasienter behandlet med orale steroider eller immunsuppressorer

Pasienter som trenger andre kosttilskudd eller parenteral ernæring

Pasienter som lider av akutt forverring de siste 4 ukene

Pasienter med manglende motivasjon eller dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: blank kontroll
vanlig kosthold
Eksperimentell: kosttilskudd
I tillegg til vanlig kosthold vil pasientene få enteral ernæringsemulsjon, som er en oral ernæringsvæske som består av proteiner, omega-3 fettsyrer, karbohydrater, vitaminer. Hver pakke inneholder 200 ml og gir 260 kcal energi.
Kosttilskudd: enteral ernæringsemulsjon
Pasienten bør drikke de orale kosttilskuddene i henhold til det estimerte energiinntaket og registrere hver dag. Pasientene vil bli fulgt opp regelmessig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ernæringsstatus
Tidsramme: Før og tre måneder etter kosttilskudd
Forskjeller i vekt, muskelmasse (MM), fettmasse (FM), fri fettmasse (FFM), protein, kroppsmasseindeks (BMI), fri fettmasseindeks (FFMI) evaluert av bioimpedansmåleteknologi.
Før og tre måneder etter kosttilskudd
Endringer i serumnivåene av inflammatoriske markører
Tidsramme: Før og tre måneder etter kosttilskudd
Endringer i serumnivåene av tumornekrosefaktor-α(TNF-α)、interleukin-6（IL-6）、C-reaktivt protein(CRP) ved hjelp av laboratorieteknologi.
Før og tre måneder etter kosttilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: Før og tre måneder etter kosttilskudd
Forskjeller i forsert ekspiratorisk volum i første sekund(FEV1), forsert vital kapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum i første sekund forholdet mellom forsert vital kapasitet (FEV1/FVC) målt ved spirometri
Før og tre måneder etter kosttilskudd
Endringer i treningskapasitet
Tidsramme: Før og tre måneder etter kosttilskudd
Forskjell i gangavstand med seks minutters gangtest (6MWT)
Før og tre måneder etter kosttilskudd
Endringer i antropometriske indekser
Tidsramme: Før og tre måneder etter kosttilskudd
Forskjeller i triceps hudfoldtykkelse (TSF), muskelomkrets på midten (MAMC), omkrets mellom armen (MAC) målt med tape
Før og tre måneder etter kosttilskudd
Endringer i grad av dyspné
Tidsramme: Før og tre måneder etter kosttilskudd
Forskjell i dyspné målt av modifisert Medical British Research Council（mMRC）
Før og tre måneder etter kosttilskudd
Endringer i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Før og tre måneder etter kosttilskudd
Forskjeller i poengsum målt ved Saint George Respiratory Questionaire-score
Før og tre måneder etter kosttilskudd
Endringer i pustemuskelfunksjonen
Tidsramme: Før og tre måneder etter kosttilskudd
Forskjeller i maksimalt inspirasjonstrykk (PImax) og maksimalt ekspiratorisk trykk (PEmax) målt med respiratorisk muskelmåleinstrument
Før og tre måneder etter kosttilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbeidspartnere

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Chen, Doctor, Zhujiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CX20140718

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på enteral ernæringsemulsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere