A táplálékkiegészítés hatásai alultáplált betegeknél stabil COPD-ben
2014. július 21. frissítette: Zhujiang Hospital
A táplálék-kiegészítés hatásai alultáplált betegeknél stabil COPD-ben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az elégtelen energiabevitel és a szisztematikus gyulladás alultápláltsághoz vezet a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A táplálékkiegészítés javítja a betegek tápláltsági állapotát azáltal, hogy növeli az energiabevitelt és gyulladáscsökkentő elemeket biztosít, amelyek enyhítik a betegek tüneteit és késleltetik a betegség progresszióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alultápláltság nagyon gyakori a COPD-s betegeknél.
A fő okok közé tartozik a rövid energiabevitel és a szisztematikus gyulladás.
Randomizált és kontrollált klinikai vizsgálatunkban a betegeket két csoportra osztjuk: a kísérleti csoportra és a kontrollcsoportra.
A kísérleti csoportba tartozó betegek a szokásos étrenden kívül minden nap táplálék-kiegészítőt kapnak három hónapon keresztül, a kontrollcsoportba tartozó betegek pedig a szokásos étrend mellett.
A betegek testösszetételének, antropometriájának, gyulladásos markereinek, tüdőfunkciójának, légzőizom-működésének, terhelési kapacitásának, a dyspnoe mértékének és az egészséggel összefüggő életminőségnek (HRQL) a beavatkozás utáni változásai alapján felmérik a tápláltsági állapotot és a gyulladásos állapotot, hozzájárul a prognózis előrejelzéséhez.
Az étrend-kiegészítő egyfajta szájon át fogyasztható folyadék, amely fehérjékből, omega-3 zsírsavakból, szénhidrátokból, vitaminokból áll, és 200 ml-enként körülbelül 260 kcal energiát biztosít.
Az intervenciós csoportba tartozó betegeknek a táplálék-kiegészítőket a becsült energiabevitelnek megfelelően kell inni, és naponta jegyzőkönyvet kell készíteni.
A betegeket a kutató rendszeresen nyomon követi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
- Toborzás
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liqing Wang, Doctor
- Telefonszám: +86-02062783391
- E-mail: wliqing07@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Déli Orvostudományi Egyetemhez tartozó Zhujiang Kórház betegei
40 és 90 év közötti betegek
A betegek neme szerint férfi vagy nő
Azoknál a betegeknél, akiknél a tüdőfunkciós teszt FEV1/FVC <70% és FEV1<80% előrejelzett
Azok a betegek, akiknél az alábbi alultápláltsági vagy táplálkozási kockázati helyzetek közül egy vagy több fennáll: BMI <21 kg/m2 (vagy <23 kg/m2 ≥ 65 évesnél idősebb betegeknél); nem szándékos fogyás >10% az elmúlt 6 hónapban; nem szándékos fogyás >5% az elmúlt hónapban; FFMI <15 kg/m2 (nők) vagy <16 kg/m2 (férfiak)
A betegek képesek válaszolni a kérdésre
A beteg képes enni és inni
A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek
Kizárási kritériumok:
Légúti fertőzés jeleit mutató betegek
Malignus betegségekben szenvedő betegek
Nemrég műtéten átesett betegek
Gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri betegségekben, neurológiai vagy endokrin betegségekben szenvedő betegek
Bulae tüdőben szenvedő betegek
orális szteroidokkal vagy immunszuppresszorokkal kezelt betegek
Más táplálék-kiegészítőt vagy parenterális táplálást igénylő betegek
Az elmúlt 4 hétben akut exacerbációban szenvedő betegek
Motivációhiányos vagy rosszul teljesítő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: üres vezérlő
szokásos diéta
|
|
|
Kísérleti: táplálékkiegészítés
A szokásos diétán kívül a betegek enterális tápláló emulziót kapnak, amely fehérjékből, omega-3 zsírsavakból, szénhidrátból, vitaminokból álló szájon át fogyasztható táplálékfolyadék. Minden csomag 200 ml-t tartalmaz és 260 kcal energiát biztosít.
|
A betegnek a becsült energiabevitelnek megfelelően kell meginnia a szájon át szedett táplálék-kiegészítőket, és naponta jegyzőkönyvet kell készítenie. A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási állapot változásai
Időkeret: Táplálkozás-kiegészítés előtt és három hónappal utána
|
A súly, az izomtömeg (MM), a zsírtömeg (FM), a szabad zsírtömeg (FFM), a fehérje, a testtömegindex (BMI), a szabad zsírtömegindex (FFMI) különbségei bioimpedancia mérési technológiával értékelve.
|
Táplálkozás-kiegészítés előtt és három hónappal utána
|
|
A gyulladásos markerek szérumszintjének változásai
Időkeret: Táplálkozás-kiegészítés előtt és három hónappal utána
|
A tumor nekrózis faktor-α (TNF-α), interleukin-6 (IL-6) 、C-reaktív protein (CRP) szérumszintjének változása laboratóriumi technológiával.
|
Táplálkozás-kiegészítés előtt és három hónappal utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a tüdőfunkcióban
Időkeret: Táplálkozás-kiegészítés előtt és három hónappal utána
|
Különbségek az első másodpercben mért kényszerített kilégzési térfogatban (FEV1), a kényszerített vitálkapacitásban (FVC), a kényszerített kilégzési térfogatban az első másodpercben a kényszerített vitálkapacitás arányában (FEV1/FVC) spirometriával mérve
|
Táplálkozás-kiegészítés előtt és három hónappal utána
|
|
Az edzéskapacitás változásai
Időkeret: Táplálkozás-kiegészítés előtt és három hónappal utána
|
Különbség a séta távolságában hat perces séta teszttel (6MWT)
|
Táplálkozás-kiegészítés előtt és három hónappal utána
|
|
Az antropometriai indexek változása
Időkeret: Táplálkozás-kiegészítés előtt és három hónappal utána
|
Különbségek a tricepsz bőrredő vastagságában (TSF), a karközépizom kerületében (MAMC), a karközép kerületében (MAC) szalaggal mérve
|
Táplálkozás-kiegészítés előtt és három hónappal utána
|
|
Változások a nehézlégzés mértékében
Időkeret: Táplálkozás-kiegészítés előtt és három hónappal utána
|
Különbség a nehézlégzésben a módosított Medical British Research Council (mMRC) által mérve
|
Táplálkozás-kiegészítés előtt és három hónappal utána
|
|
Változások az életminőség pontszámában
Időkeret: Táplálkozás-kiegészítés előtt és három hónappal utána
|
A Saint George Respiratory Questionaire pontszámával mért pontszámok különbségei
|
Táplálkozás-kiegészítés előtt és három hónappal utána
|
|
Változások a légzőizmok működésében
Időkeret: Táplálkozás-kiegészítés előtt és három hónappal utána
|
Különbségek a maximális belégzési nyomás (PImax) és a maximális kilégzési nyomás (PEmax) között a légzőizom mérőműszerrel mérve
|
Táplálkozás-kiegészítés előtt és három hónappal utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xin Chen, Doctor, Zhujiang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CX20140718
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a enterális tápláló emulzió
-
San Raffaele UniversityToborzásLynch szindróma | HNPCC | MLH1 génmutáció | Örökletes rák | Lynch-szindróma I (helyspecifikus vastagbélrák) | MSH2 génmutáció | MSH6 génmutáció | PMS2 génmutáció | Lynch-szindróma II | Örökletes rák szindróma | Lynch-szindróma I | HNPCC génmutáció | MLH1 géntörlés+duplikáció | MLH1 Kifejezésvesztés | MLH1 gén inaktiválása és egyéb feltételekEgyesült Államok, Olaszország