Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voedingssuppletie bij ondervoede patiënten bij stabiele COPD

21 juli 2014 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Effecten van voedingssuppletie bij ondervoede patiënten bij stabiele COPD: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onvoldoende energie-inname en systematische ontsteking leiden tot ondervoeding bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Voedingssuppletie verbetert de voedingsstatus van de patiënt door de energie-inname te verhogen en ontstekingsremmende elementen te leveren, die de symptomen van de patiënt kunnen verlichten en de progressie van de ziekte kunnen vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding komt veel voor bij patiënten met COPD. De belangrijkste redenen zijn een korte inname van energie en systematische ontstekingen. In onze gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie worden patiënten verdeeld in twee groepen: de experimentele groep en de controlegroep. Patiënten in de experimentele groep krijgen gedurende drie maanden elke dag voedingssupplementen naast het gebruikelijke dieet en patiënten in de gecontroleerde groep krijgen het gebruikelijke dieet. Volgens de veranderingen van de lichaamssamenstelling van de patiënt, antropometrie, ontstekingsmarkers, longfunctie, respiratoire spierfunctie, inspanningscapaciteit, mate van kortademigheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) na interventie, worden de voedingsstatus en ontstekingsstatus beoordeeld, die draagt ​​bij aan de voorspelling van de prognose. De voedingssupplementen zijn een soort orale vloeistof die is samengesteld uit eiwitten, omega-3-vetzuren, koolhydraten, vitamines, die ongeveer 260 kcal energie per 200 ml levert. De patiënten uit de interventiegroep moeten de voedingssupplementen drinken volgens de geschatte energie-inname en dit moet elke dag worden bijgehouden. De patiënten worden regelmatig opgevolgd door de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Werving
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van het Zhujiang-ziekenhuis verbonden aan de Southern Medical University

Patiënten tussen de 40 en 90 jaar oud

Patiënten geslacht in man of vrouw

Patiënten met longfunctietest van FEV1/FVC<70% en FEV1<80% voorspeld

Patiënten met een of meer van de volgende situaties van ondervoeding of voedingsrisico: BMI <21 kg/m2 (of <23 kg/m2 bij patiënten ≥ 65); onbedoeld gewichtsverlies >10% in de afgelopen 6 maanden; onbedoeld gewichtsverlies >5% in de afgelopen maand; VVMI <15 kg/m2 (vrouwen) of <16 kg/m2 (mannen)

Patiënten kunnen vragen beantwoorden

Patiënt kan eten en drinken

Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met tekenen van een luchtweginfectie

Patiënten met kwaadaardige aandoeningen

Patiënten met een recente operatie

Patiënten met gastro-intestinale, cardiovasculaire aandoeningen, neurologische aandoeningen of endocriene aandoeningen

Patiënten met bullae-long

patiënten die worden behandeld met orale steroïden of immunosuppressiva

Patiënten die andere voedingssupplementen of parenterale voeding nodig hebben

Patiënten met een acute exacerbatie in de afgelopen 4 weken

Patiënten met een gebrek aan motivatie of slechte therapietrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: lege controle
gebruikelijke voeding
Experimenteel: voedingssupplementen
Naast het gebruikelijke dieet krijgen de patiënten enterale voedingsemulsie, een orale voedingsvloeistof die is samengesteld uit eiwitten, omega-3-vetzuren, koolhydraten en vitamines. Elke verpakking bevat 200 ml en levert 260 kcal energie.
Voedingssupplement: enterale voedingsemulsie
De patiënt moet de orale voedingssupplementen drinken volgens de geschatte energie-inname en elke dag een record maken. De patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in voedingstoestand
Tijdsspanne: Voor en drie maanden na voedingssuppletie
Verschillen in gewicht, spiermassa (MM), vetmassa (FM), vrije vetmassa (FFM), eiwit, body mass index (BMI), vrije vetmassa-index (FFMI) geëvalueerd door bio-impedantie meettechnologie.
Voor en drie maanden na voedingssuppletie
Veranderingen in de serumspiegels van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Voor en drie maanden na voedingssuppletie
Veranderingen in de serumspiegels van tumornecrosefactor-α (TNF-α) 、 interleukine-6 ​​(IL-6) 、 C-reactief proteïne (CRP) door laboratoriumtechnologie.
Voor en drie maanden na voedingssuppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: Voor en drie maanden na voedingssuppletie
Verschillen in geforceerd expiratoir volume in eerste seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in eerste seconde ratio van geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) gemeten door spirometrie
Voor en drie maanden na voedingssuppletie
Veranderingen in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Voor en drie maanden na voedingssuppletie
Verschil in loopafstand met zes minuten looptest (6MWT)
Voor en drie maanden na voedingssuppletie
Veranderingen in antropometrische indexen
Tijdsspanne: Voor en drie maanden na voedingssuppletie
Verschillen in triceps huidplooidikte (TSF), middenarmspieromtrek (MAMC), middenarmomtrek (MAC) gemeten met tape
Voor en drie maanden na voedingssuppletie
Veranderingen in de mate van kortademigheid
Tijdsspanne: Voor en drie maanden na voedingssuppletie
Verschil in kortademigheid gemeten door gemodificeerde Medical British Research Council (mMRC)
Voor en drie maanden na voedingssuppletie
Veranderingen in kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: Voor en drie maanden na voedingssuppletie
Verschillen in scores gemeten door Saint George Respiratory Questionaire-score
Voor en drie maanden na voedingssuppletie
Veranderingen in de ademhalingsspierfunctie
Tijdsspanne: Voor en drie maanden na voedingssuppletie
Verschillen in maximale inademingsdruk（PImax) en maximale uitademingsdruk (PEmax) gemeten door meetinstrument voor de ademhalingsspieren
Voor en drie maanden na voedingssuppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Medewerkers

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Chen, Doctor, Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CX20140718

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op enterale voedingsemulsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren