Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av näringstillskott hos undernärda patienter vid stabil KOL

21 juli 2014 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

Effekter av näringstillskott hos undernärda patienter vid stabil KOL: en randomiserad kontrollerad studie

Otillräckligt energiintag och systematisk inflammation leder till undernäring hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Kosttillskott förbättrar patientens näringsstatus genom att öka energiintaget och tillhandahålla antiinflammatoriska element, som kan lindra patienternas symtom och fördröja sjukdomsutvecklingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undernäring är mycket vanligt hos patienter med KOL. De främsta orsakerna är kort intag av energi och systematisk inflammation. I vår randomiserade och kontrollerade kliniska prövning kommer patienterna att delas in i två grupper: experimentgruppen och kontrollgruppen. Patienter i försöksgruppen kommer att få näringstillskott utöver vanlig kost varje dag i tre månader och patienter i den kontrollerade gruppen med vanlig kost. Enligt förändringarna i patienternas kroppssammansättning, antropometri, inflammatoriska markörer, lungfunktion, andningsmuskelfunktion, träningskapacitet, grad av dyspné och hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) efter intervention, bedöms nutritionsstatus och inflammationsstatus, vilket bidrar till att förutsäga prognos. Näringstillskotten är en sorts oral vätska som består av proteiner, omega-3-fettsyror, kolhydrater, vitaminer, vilket ger cirka 260 kcal energi per 200ml. Patienterna från interventionsgruppen behöver dricka kosttillskotten enligt det uppskattade energiintaget och en journal bör göras varje dag. Patienterna kommer att följas upp regelbundet av forskaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter från Zhujiang Hospital anslutna från Southern Medical University

Patienter mellan 40 och 90 år

Patienter indelade i man eller kvinna

Patienter med lungfunktionstest av FEV1/FVC<70 % och FEV1<80 % förutspått

Patienter som uppvisar en eller flera av följande situationer av undernäring eller näringsrisk: BMI <21 kg/m2 (eller <23 kg/m2 hos patienter ≥ 65); oavsiktlig viktminskning >10 % under de senaste 6 månaderna; oavsiktlig viktminskning >5 % under förra månaden; FFMI <15 kg/m2 (kvinnor) eller <16 kg/m2 (män)

Patienter kan svara på frågor

Patienten kan äta och dricka

Patienter som skrivit under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter med tecken på luftvägsinfektion

Patienter med maligna sjukdomar

Patienter som nyligen opererats

Patienter med gastrointestinala, kardiovaskulära sjukdomar, neurologiska sjukdomar eller endokrina sjukdomar

Patienter med bullae lung

patienter som behandlas med orala steroider eller immunsuppressiva medel

Patienter som behöver andra näringstillskott eller parenteral näring

Patienter som lider av akut exacerbation under de senaste 4 veckorna

Patienter med bristande motivation eller dålig följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: tom kontroll
vanlig kost
Experimentell: näringstillskott
Utöver vanlig kost kommer patienterna att ges enteral näringsemulsion, som är en oral näringsvätska som består av proteiner, omega-3-fettsyror, kolhydrater, vitaminer. Varje förpackning innehåller 200 ml och ger 260 kcal energi.
Kosttillskott: enteral näringsemulsion
Patienten bör dricka de orala näringstillskotten enligt det uppskattade energiintaget och göra en journal varje dag. Patienterna kommer att följas upp regelbundet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i näringsstatus
Tidsram: Före och tre månader efter kosttillskott
Skillnader i vikt, muskelmassa (MM), fettmassa (FM), fri fettmassa (FFM), protein, body mass index (BMI), fritt fettmassindex (FFMI) utvärderat med bioimpedansmätningsteknik.
Före och tre månader efter kosttillskott
Förändringar i serumnivåerna av inflammatoriska markörer
Tidsram: Före och tre månader efter kosttillskott
Förändringar i serumnivåerna av tumörnekrosfaktor-α(TNF-α)、interleukin-6（IL-6）、C-reaktivt protein (CRP) genom laboratorieteknik.
Före och tre månader efter kosttillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lungfunktionen
Tidsram: Före och tre månader efter kosttillskott
Skillnader i forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1), forcerad vital kapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym i första sekund förhållandet forcerad vital kapacitet (FEV1/FVC) mätt med spirometri
Före och tre månader efter kosttillskott
Förändringar i träningskapacitet
Tidsram: Före och tre månader efter kosttillskott
Skillnad i gångavstånd med sex minuters gångtest(6MWT)
Före och tre månader efter kosttillskott
Förändringar i antropometriska index
Tidsram: Före och tre månader efter kosttillskott
Skillnader i triceps hudvecktjocklek (TSF), muskelomkrets i mitten av armen (MAMC), omkrets i mitten av armen (MAC) mätt med tejp
Före och tre månader efter kosttillskott
Förändringar i graden av dyspné
Tidsram: Före och tre månader efter kosttillskott
Skillnad i dyspné mätt av modifierad Medical British Research Council（mMRC）
Före och tre månader efter kosttillskott
Förändringar i livskvalitetspoäng
Tidsram: Före och tre månader efter kosttillskott
Skillnader i poäng mätt med Saint George Respiratory Questionaire poäng
Före och tre månader efter kosttillskott
Förändringar i andningsmuskelfunktionen
Tidsram: Före och tre månader efter kosttillskott
Skillnader i maximalt inandningstryck (PImax) och maximalt utandningstryck (PEmax) mätt med mätinstrument för andningsmuskel
Före och tre månader efter kosttillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbetspartners

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Chen, Doctor, Zhujiang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CX20140718

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring

Kliniska prövningar på enteral näringsemulsion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera