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异丙酚镇静在姑息治疗室因护理引起的顽固性疼痛的试点研究 (PROPOPAL1)

2023年11月15日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

在姑息治疗病房,某些患者遭受与医疗程序/护理相关的疼痛,而镇痛药无法很好地控制这些疼痛。 这些情况可能需要临时镇静以提高舒适度并促进治疗。 对于镇静剂的选择,无论是在文献中还是在进行的临床研究中,都没有经过证实的共识,但一般推荐使用咪达唑仑。

调查人员认为异丙酚可用于这种情况

研究概览

地位

完全的

详细说明

在姑息治疗病房,某些患者遭受与医疗程序/护理相关的疼痛,而镇痛药无法很好地控制这些疼痛。 这些情况可能需要临时镇静以提高舒适度并促进治疗。 对于镇静剂的选择,无论是在文献中还是在进行的临床研究中,都没有经过证实的共识,但一般推荐使用咪达唑仑。

调查人员认为异丙酚可用于这种情况。 支持异丙酚的论点包括其药代动力学特性以及目前在其他情况下使用的事实。 异丙酚具有比咪达唑仑更快的作用延迟,因此其作用在推注后 1 分钟可见,而咪达唑仑则在 5 分钟后可见。 短时间给药后的效果仅持续几分钟,但咪达唑仑的效果时间更长(有时数小时)。 与咪达唑仑一样,在我们感兴趣的情况下,以较弱的剂量滴定使用,应该可以提供足够的镇静作用,而不会产生明显的副作用。

与咪达唑仑相比,认为异丙酚作用持续时间较短可以将治疗后数小时内的呼吸风险降至最低的想法并非不合理。 使用丙泊酚,患者在痛苦的医疗程序结束后立即醒来,使用咪达唑仑镇静可能会延长至数小时,从而导致呼吸抑制或分泌物潴留的风险。

由于这些原因;研究人员想验证异丙酚在与医疗程序相关的顽固性疼痛的情况下的使用是否可行(换药、个人护理任务期间的运动,例如 洗涤)在姑息治疗室。 这是一项关于丙泊酚在这种情况下可能发挥的作用的更广泛的多中心研究项目完成之前的初步研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国、06000
        • Nice University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在姑息治疗病房住院的患者
  • 临终病人
  • 抵抗芬太尼和 MEOPA(Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote)的疼痛(EMONO = 氧和一氧化二氮的等摩尔混合物)

排除标准:

  • 禁忌大豆
  • 鸡蛋卵磷脂的禁忌症
  • 呼吸功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异丙酚镇静
异丙酚注射液:异丙酚诱导剂量为 20 mg/kg/h。 当患者睡觉时,剂量减至 6 mg/kg/h
以 20mg/kg/h 的异丙酚诱导。 然后,当患者睡觉时,剂量减至 6 mg/kg/h

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有很大痛苦的护理的可行性
大体时间:纳入时(天 = 0),护理后
护士评估是否可以在不给患者带来很大痛苦的情况下完成护理。 答案是“是”或“不是”
纳入时(天 = 0),护理后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠延迟
大体时间:在纳入(天=0),睡眠诱导药物注射和睡眠之间的延迟
异丙酚注射与患者睡眠之间的时间(分钟)
在纳入(天=0),睡眠诱导药物注射和睡眠之间的延迟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:CIAIS Jean-François, PhD、Nice University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月20日

初级完成 (实际的)

2015年9月29日

研究完成 (实际的)

2015年9月29日

研究注册日期

首次提交

2014年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月21日

首次发布 (估计的)

2014年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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