Étude pilote de la sédation au propofol dans les douleurs réfractaires dues aux soins en unité de soins palliatifs (PROPOPAL1)
Dans l'unité de soins palliatifs, certains patients souffrent de douleurs liées à des actes/soins médicaux mal contrôlés par les antalgiques. Ces situations peuvent nécessiter une sédation temporaire pour améliorer le confort et faciliter le traitement. Aucun consensus avéré n'existe, ni dans la littérature ni dans les études cliniques menées, sur le choix du sédatif mais le Midazolam est la recommandation générale.
Les enquêteurs pensent que le Propofol pourrait être utilisé dans ce cas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'unité de soins palliatifs, certains patients souffrent de douleurs liées à des actes/soins médicaux mal contrôlés par les antalgiques. Ces situations peuvent nécessiter une sédation temporaire pour améliorer le confort et faciliter le traitement. Aucun consensus avéré n'existe, ni dans la littérature ni dans les études cliniques menées, sur le choix du sédatif mais le Midazolam est la recommandation générale.
Les enquêteurs pensent que le Propofol pourrait être utilisé dans ce cas. Les arguments en faveur du Propofol incluent ses caractéristiques pharmacocinétiques et le fait qu'il est actuellement utilisé dans d'autres circonstances. Le Propofol a un délai d'action plus rapide que le Midazolam donc son effet est constaté 1 minute après un bolus et 5 minutes après pour le Midazolam. L'effet après une courte administration ne dure que quelques minutes cependant l'effet du Midazolam est plus prolongé (parfois plusieurs heures). Comme pour le Midazolam, une utilisation titrée à des doses plus faibles, devrait permettre une sédation suffisante, dans le contexte qui nous intéresse, sans effets secondaires marqués.
Il n'est pas déraisonnable de penser que la courte durée d'action du Propofol pourrait minimiser les risques respiratoires dans les heures qui suivent le traitement par rapport au Midazolam. Avec le Propofol, le patient se réveille dès la fin de l'acte médical douloureux, avec le Midazolam la sédation peut être prolongée jusqu'à plusieurs heures entraînant un risque de dépression respiratoire ou de rétention des sécrétions.
Pour ces raisons; les investigateurs souhaitent vérifier que l'utilisation du Propofol est faisable dans le cadre de douleurs réfractaires associées à des actes médicaux (changement de pansement, mouvement lors de tâches de soins personnels par ex. lavage) dans l'unité de soins palliatifs. Il s'agit d'une étude préliminaire avant la réalisation d'un projet de recherche multicentrique plus approfondi sur le rôle que le Propofol pourrait jouer dans cette situation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients hospitalisés en unité de soins palliatifs
- patients en phase terminale
- douleurs résistantes au fentanyl et au MEOPA (Melange équimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote)
Critère d'exclusion:
- contre-indication au soja
- contre-indication à la lécithine d'oeuf
- Insuffisance respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: sédation au propofol
injection de propofol : induction au propofol à 20 mg/kg/h.
Lorsque le patient dort, la posologie est réduite à 6 mg/kg/h
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induction au propofol à 20mg/kg/h.
Puis, lorsque le patient dort, la posologie est diminuée à 6 mg/kg/h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des soins sans grande douleur
Délai: à l'inclusion (jour=0), après la prise en charge
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L'infirmière évalue si les soins peuvent être prodigués sans grande douleur pour le patient.
La réponse serait "oui" ou "non"
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à l'inclusion (jour=0), après la prise en charge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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retard d'endormissement
Délai: à l'inclusion (jour=0), délai entre l'injection d'un somnifère et l'endormissement
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temps en minutes entre l'injection de propofol et le sommeil du patient
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à l'inclusion (jour=0), délai entre l'injection d'un somnifère et l'endormissement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-PP-01
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