- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02198404
Kísérleti vizsgálat a propofollal végzett szedációról a palliatív osztályon végzett ápolás miatti refrakter fájdalmak esetén (PROPOPAL1)
A palliatív osztályon bizonyos betegek olyan orvosi eljárásokkal/ellátással összefüggő fájdalmaktól szenvednek, amelyeket fájdalomcsillapítók rosszul szabályoznak. Ezekben a helyzetekben átmeneti szedációra lehet szükség a kényelem javítása és a kezelés megkönnyítése érdekében. Sem az irodalomban, sem az elvégzett klinikai vizsgálatokban nincs bizonyított konszenzus a szedatív szer kiválasztását illetően, azonban a midazolam az általános ajánlás.
A nyomozók úgy vélik, hogy ebben az esetben a Propofol használható
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A palliatív osztályon bizonyos betegek olyan orvosi eljárásokkal/ellátással összefüggő fájdalmaktól szenvednek, amelyeket fájdalomcsillapítók rosszul szabályoznak. Ezekben a helyzetekben átmeneti szedációra lehet szükség a kényelem javítása és a kezelés megkönnyítése érdekében. Sem az irodalomban, sem az elvégzett klinikai vizsgálatokban nincs bizonyított konszenzus a szedatív szer kiválasztását illetően, azonban a midazolam az általános ajánlás.
A nyomozók úgy vélik, hogy ebben az esetben a Propofol használható. A Propofol mellett szóló érvek között szerepel a farmakokinetikai jellemzői és az a tény, hogy jelenleg más körülmények között is használják. A propofol hatáskésleltetése gyorsabb, mint a midazolámé, ezért hatása a bolus beadása után 1 perccel, a midazolam esetében pedig 5 perccel azután észlelhető. A hatás rövid beadás után csak néhány percig tart, azonban a midazolam hatása elhúzódóbb (néha több óra). A midazolamhoz hasonlóan, a gyengébb dózisok titrált alkalmazása elegendő szedációt tesz lehetővé, az általunk érdeklő kontextusban, jelentős másodlagos hatások nélkül.
Nem indokolatlan azt gondolni, hogy a Propofol rövid hatásideje minimalizálhatja a légzési kockázatokat a kezelést követő órákban a midazolámhoz képest. Propofol esetén a beteg felébred, amint a fájdalmas orvosi beavatkozás befejeződött, a midazolám szedációja több órára megnyúlhat, ami légzésdepresszióhoz vagy váladék-visszatartáshoz vezethet.
Ezen okok miatt; A kutatók ellenőrizni szeretnék, hogy a Propofol alkalmazása lehetséges-e az orvosi eljárásokkal (öltözetváltás, testápolási feladatok során végzett mozgás, pl. mosás) a palliatív osztályon. Ez egy előzetes tanulmány egy kiterjedtebb, többközpontú kutatási projekt befejezése előtt arról, hogy a Propofol milyen szerepet játszhat ebben a helyzetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- palliatív osztályon kórházba került betegek
- halálos halálos betegek
- a fentanilnak és a MEOPA-nak (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) ellenálló fájdalmak (EMONO = oxigén és dinitrogén-oxid ekvimoláris keveréke)
Kizárási kritériumok:
- a szója ellenjavallata
- a tojás lecitin ellenjavallata
- Légzési elégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szedáció propofollal
propofol injekció: indukció propofollal 20 mg/kg/óra.
Amikor a beteg alszik, az adag 6 mg/ttkg/h-ra csökken
|
indukció propofollal 20mg/kg/óra.
Ezután, amikor a beteg alszik, az adagot 6 mg/kg/h-ra csökkentik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ellátás megvalósíthatósága nagyrészt fájdalom nélkül
Időkeret: felvételkor (nap=0), a gondozás után
|
Az ápolónő felméri, hogy az ellátás elvégezhető-e a beteg nagymértékű fájdalom nélkül.
A válasz "igen" vagy "nem" lenne
|
felvételkor (nap=0), a gondozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
elalvás késése
Időkeret: a befogadáskor (nap=0), késleltetés az alvást kiváltó gyógyszer injekció beadása és az elalvás között
|
percben eltelt idő a propofol injekció beadása és a beteg elalvása között
|
a befogadáskor (nap=0), késleltetés az alvást kiváltó gyógyszer injekció beadása és az elalvás között
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-PP-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tűzálló fájdalmak
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... és más munkatársakBefejezveBenzodiazepine Refractory Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonMegszűntAkut graft versus host betegség | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
Therakos, Inc., a Mallinckrodt CompanyMegszűntSzteroid Refractory Acute graft versus Host DiseaseEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Ausztria, Németország, Magyarország, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Diwakar DavarMerck Sharp & Dohme LLC; Gateway for Cancer ResearchMég nincs toborzásPD-1 Refractory Advanced MelanomaEgyesült Államok
-
SanofiToborzásPlasma Cell Myeloma RefractoryFranciaország, Ausztrália, Görögország, Olaszország, Norvégia, Egyesült Államok, Portugália, Puerto Rico, Németország
-
AstraZenecaBefejezvePlatinum Refractory Extenzív stádiumú kissejtes tüdőkarcinómaSpanyolország, Lengyelország, Magyarország, Ukrajna, Németország
-
SanofiMég nincs toborzás
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóKrónikus graft versus host betegség | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
Won Seog KimSanofiToborzásTermészetes gyilkos/T-sejtes limfóma | Kiújult természetes gyilkos/T-sejtes limfóma | Refractory Natural Killer/T-sejtes limfómaKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a szedáció propofollal
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ToborzásGondozó BurnoutEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteBefejezveFelhalmozási zavar
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
Vanderbilt UniversityFlorida State University; Southern Methodist UniversityBefejezveOlvasási problémaEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteVisszavontAlacsony minőségű glioma | Túlélőképesség | Gondozási teherEgyesült Államok
-
Taner OZTURK, DDS, MSBefejezveIII. osztályú elzáródás | Hyoid csontPulyka