Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti vizsgálat a propofollal végzett szedációról a palliatív osztályon végzett ápolás miatti refrakter fájdalmak esetén (PROPOPAL1)

2023. november 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A palliatív osztályon bizonyos betegek olyan orvosi eljárásokkal/ellátással összefüggő fájdalmaktól szenvednek, amelyeket fájdalomcsillapítók rosszul szabályoznak. Ezekben a helyzetekben átmeneti szedációra lehet szükség a kényelem javítása és a kezelés megkönnyítése érdekében. Sem az irodalomban, sem az elvégzett klinikai vizsgálatokban nincs bizonyított konszenzus a szedatív szer kiválasztását illetően, azonban a midazolam az általános ajánlás.

A nyomozók úgy vélik, hogy ebben az esetben a Propofol használható

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A palliatív osztályon bizonyos betegek olyan orvosi eljárásokkal/ellátással összefüggő fájdalmaktól szenvednek, amelyeket fájdalomcsillapítók rosszul szabályoznak. Ezekben a helyzetekben átmeneti szedációra lehet szükség a kényelem javítása és a kezelés megkönnyítése érdekében. Sem az irodalomban, sem az elvégzett klinikai vizsgálatokban nincs bizonyított konszenzus a szedatív szer kiválasztását illetően, azonban a midazolam az általános ajánlás.

A nyomozók úgy vélik, hogy ebben az esetben a Propofol használható. A Propofol mellett szóló érvek között szerepel a farmakokinetikai jellemzői és az a tény, hogy jelenleg más körülmények között is használják. A propofol hatáskésleltetése gyorsabb, mint a midazolámé, ezért hatása a bolus beadása után 1 perccel, a midazolam esetében pedig 5 perccel azután észlelhető. A hatás rövid beadás után csak néhány percig tart, azonban a midazolam hatása elhúzódóbb (néha több óra). A midazolamhoz hasonlóan, a gyengébb dózisok titrált alkalmazása elegendő szedációt tesz lehetővé, az általunk érdeklő kontextusban, jelentős másodlagos hatások nélkül.

Nem indokolatlan azt gondolni, hogy a Propofol rövid hatásideje minimalizálhatja a légzési kockázatokat a kezelést követő órákban a midazolámhoz képest. Propofol esetén a beteg felébred, amint a fájdalmas orvosi beavatkozás befejeződött, a midazolám szedációja több órára megnyúlhat, ami légzésdepresszióhoz vagy váladék-visszatartáshoz vezethet.

Ezen okok miatt; A kutatók ellenőrizni szeretnék, hogy a Propofol alkalmazása lehetséges-e az orvosi eljárásokkal (öltözetváltás, testápolási feladatok során végzett mozgás, pl. mosás) a palliatív osztályon. Ez egy előzetes tanulmány egy kiterjedtebb, többközpontú kutatási projekt befejezése előtt arról, hogy a Propofol milyen szerepet játszhat ebben a helyzetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • palliatív osztályon kórházba került betegek
  • halálos halálos betegek
  • a fentanilnak és a MEOPA-nak (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) ellenálló fájdalmak (EMONO = oxigén és dinitrogén-oxid ekvimoláris keveréke)

Kizárási kritériumok:

  • a szója ellenjavallata
  • a tojás lecitin ellenjavallata
  • Légzési elégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szedáció propofollal
propofol injekció: indukció propofollal 20 mg/kg/óra. Amikor a beteg alszik, az adag 6 mg/ttkg/h-ra csökken
indukció propofollal 20mg/kg/óra. Ezután, amikor a beteg alszik, az adagot 6 mg/kg/h-ra csökkentik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellátás megvalósíthatósága nagyrészt fájdalom nélkül
Időkeret: felvételkor (nap=0), a gondozás után
Az ápolónő felméri, hogy az ellátás elvégezhető-e a beteg nagymértékű fájdalom nélkül. A válasz "igen" vagy "nem" lenne
felvételkor (nap=0), a gondozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elalvás késése
Időkeret: a befogadáskor (nap=0), késleltetés az alvást kiváltó gyógyszer injekció beadása és az elalvás között
percben eltelt idő a propofol injekció beadása és a beteg elalvása között
a befogadáskor (nap=0), késleltetés az alvást kiváltó gyógyszer injekció beadása és az elalvás között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 21.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló fájdalmak

Klinikai vizsgálatok a szedáció propofollal

3
Iratkozz fel