- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02198404
Pilotní studie sedace propofolem u refrakterních bolestí v důsledku péče na jednotce paliativní péče (PROPOPAL1)
Na jednotce paliativní péče někteří pacienti trpí bolestí spojenou s lékařskými procedurami/péčí, která je špatně kontrolována antalgiky. Tyto situace mohou vyžadovat dočasnou sedaci ke zlepšení pohodlí a usnadnění léčby. Neexistuje žádný prokázaný konsenzus, ať už v literatuře, ani v provedených klinických studiích, ohledně výběru sedativ, nicméně obecným doporučením je midazolam.
Vyšetřovatelé se domnívají, že v tomto případě by mohl být použit Propofol
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na jednotce paliativní péče někteří pacienti trpí bolestí spojenou s lékařskými procedurami/péčí, která je špatně kontrolována antalgiky. Tyto situace mohou vyžadovat dočasnou sedaci ke zlepšení pohodlí a usnadnění léčby. Neexistuje žádný prokázaný konsenzus, ať už v literatuře, ani v provedených klinických studiích, ohledně výběru sedativ, nicméně obecným doporučením je midazolam.
Vyšetřovatelé se domnívají, že v tomto případě by mohl být použit Propofol. Mezi argumenty ve prospěch propofolu patří jeho farmakokinetické vlastnosti a skutečnost, že se v současnosti používá za jiných okolností. Propofol má zpoždění účinku, které je rychlejší než midazolam, proto je jeho účinek patrný 1 minutu po bolusu a 5 minut po midazolamu. Účinek po krátkém podání trvá jen několik minut, avšak účinek midazolamu je delší (někdy i několik hodin). Stejně jako u midazolamu by titrované použití ve slabších dávkách mělo umožnit dostatečnou sedaci v kontextu, který nás zajímá, bez výrazných sekundárních účinků.
Není nerozumné se domnívat, že krátké trvání účinku propofolu by mohlo minimalizovat respirační rizika v hodinách po léčbě ve srovnání s midazolamem. U Propofolu se pacient probouzí, jakmile bolestivý léčebný výkon skončí, u Midazolamu se sedace může prodloužit až na několik hodin, což vede k rizikové respirační depresi nebo retenci sekrece.
Z těchto důvodů; vyšetřovatelé by rádi ověřili, že použití Propofolu je proveditelné v souvislosti s refrakterní bolestí spojenou s lékařskými procedurami (převazy, pohyb při úkonech osobní péče, např. mytí) na jednotce paliativní péče. Toto je předběžná studie před dokončením rozsáhlejšího multicentrického výzkumného projektu o úloze, kterou by v této situaci mohl sehrát propofol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CIAIS JEAN-FRANCOIS, PhD
- E-mail: ciais.jf@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů hospitalizovaných na jednotce paliativní péče
- umírající nevyléčitelně pacienti
- bolesti odolné vůči fentanylu a MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného)
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro sóju
- Kontraindikace pro vaječný lecitin
- Respirační nedostatečnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: sedace propofolem
injekce propofolu: indukce propofolem v dávce 20 mg/kg/h.
Když pacient spí, dávka se sníží na 6 mg/kg/h
|
indukce propofolem v dávce 20 mg/kg/h.
Poté, když pacient spí, dávka se sníží na 6 mg/kg/h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost péče bez velké bolesti
Časové okno: při zařazení (den=0), po péči
|
Sestra posoudí, zda by péče mohla být provedena bez velké bolesti pro pacienta.
Odpověď by byla „ano“ nebo „ne“
|
při zařazení (den=0), po péči
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zpoždění spánku
Časové okno: při zařazení (den=0), zpoždění mezi injekcí léku navozujícího spánek a spánkem
|
čas v minutách mezi injekcí propofolu a spánkem pacienta
|
při zařazení (den=0), zpoždění mezi injekcí léku navozujícího spánek a spánkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-PP-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sedace propofolem
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
GE HealthcareDokončeno
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámý
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonZatím nenabíráme
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy