Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie sedace propofolem u refrakterních bolestí v důsledku péče na jednotce paliativní péče (PROPOPAL1)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Na jednotce paliativní péče někteří pacienti trpí bolestí spojenou s lékařskými procedurami/péčí, která je špatně kontrolována antalgiky. Tyto situace mohou vyžadovat dočasnou sedaci ke zlepšení pohodlí a usnadnění léčby. Neexistuje žádný prokázaný konsenzus, ať už v literatuře, ani v provedených klinických studiích, ohledně výběru sedativ, nicméně obecným doporučením je midazolam.

Vyšetřovatelé se domnívají, že v tomto případě by mohl být použit Propofol

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na jednotce paliativní péče někteří pacienti trpí bolestí spojenou s lékařskými procedurami/péčí, která je špatně kontrolována antalgiky. Tyto situace mohou vyžadovat dočasnou sedaci ke zlepšení pohodlí a usnadnění léčby. Neexistuje žádný prokázaný konsenzus, ať už v literatuře, ani v provedených klinických studiích, ohledně výběru sedativ, nicméně obecným doporučením je midazolam.

Vyšetřovatelé se domnívají, že v tomto případě by mohl být použit Propofol. Mezi argumenty ve prospěch propofolu patří jeho farmakokinetické vlastnosti a skutečnost, že se v současnosti používá za jiných okolností. Propofol má zpoždění účinku, které je rychlejší než midazolam, proto je jeho účinek patrný 1 minutu po bolusu a 5 minut po midazolamu. Účinek po krátkém podání trvá jen několik minut, avšak účinek midazolamu je delší (někdy i několik hodin). Stejně jako u midazolamu by titrované použití ve slabších dávkách mělo umožnit dostatečnou sedaci v kontextu, který nás zajímá, bez výrazných sekundárních účinků.

Není nerozumné se domnívat, že krátké trvání účinku propofolu by mohlo minimalizovat respirační rizika v hodinách po léčbě ve srovnání s midazolamem. U Propofolu se pacient probouzí, jakmile bolestivý léčebný výkon skončí, u Midazolamu se sedace může prodloužit až na několik hodin, což vede k rizikové respirační depresi nebo retenci sekrece.

Z těchto důvodů; vyšetřovatelé by rádi ověřili, že použití Propofolu je proveditelné v souvislosti s refrakterní bolestí spojenou s lékařskými procedurami (převazy, pohyb při úkonech osobní péče, např. mytí) na jednotce paliativní péče. Toto je předběžná studie před dokončením rozsáhlejšího multicentrického výzkumného projektu o úloze, kterou by v této situaci mohl sehrát propofol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06000
        • Nice University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů hospitalizovaných na jednotce paliativní péče
  • umírající nevyléčitelně pacienti
  • bolesti odolné vůči fentanylu a MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného)

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro sóju
  • Kontraindikace pro vaječný lecitin
  • Respirační nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sedace propofolem
injekce propofolu: indukce propofolem v dávce 20 mg/kg/h. Když pacient spí, dávka se sníží na 6 mg/kg/h
indukce propofolem v dávce 20 mg/kg/h. Poté, když pacient spí, dávka se sníží na 6 mg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost péče bez velké bolesti
Časové okno: při zařazení (den=0), po péči
Sestra posoudí, zda by péče mohla být provedena bez velké bolesti pro pacienta. Odpověď by byla „ano“ nebo „ne“
při zařazení (den=0), po péči

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zpoždění spánku
Časové okno: při zařazení (den=0), zpoždění mezi injekcí léku navozujícího spánek a spánkem
čas v minutách mezi injekcí propofolu a spánkem pacienta
při zařazení (den=0), zpoždění mezi injekcí léku navozujícího spánek a spánkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

20. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sedace propofolem

3
Předplatit