- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02198404
Пилотное исследование седативного действия пропофола при рефрактерных болях, вызванных лечением в отделении паллиативной помощи (PROPOPAL1)
В отделении паллиативной помощи некоторые пациенты страдают от боли, связанной с медицинскими процедурами/уходом, которая плохо контролируется анальгетиками. Эти ситуации могут потребовать временной седации для улучшения комфорта и облегчения лечения. Ни в литературе, ни в проведенных клинических исследованиях не существует единого мнения по выбору седативного средства, однако мидазолам является общей рекомендацией.
Исследователи полагают, что в этом случае мог быть использован пропофол.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отделении паллиативной помощи некоторые пациенты страдают от боли, связанной с медицинскими процедурами/уходом, которая плохо контролируется анальгетиками. Эти ситуации могут потребовать временной седации для улучшения комфорта и облегчения лечения. Ни в литературе, ни в проведенных клинических исследованиях не существует единого мнения по выбору седативного средства, однако мидазолам является общей рекомендацией.
Исследователи считают, что в этом случае можно использовать пропофол. Аргументы в пользу пропофола включают его фармакокинетические характеристики и тот факт, что в настоящее время он используется в других обстоятельствах. Пропофол имеет более быструю задержку действия, чем мидазолам, поэтому его действие проявляется через 1 минуту после болюса и через 5 минут после введения мидазолама. Эффект после кратковременного введения длится всего несколько минут, однако действие мидазолама более продолжительное (иногда несколько часов). Как и в случае с мидазоламом, титрованное применение в более слабых дозах должно обеспечивать достаточную седацию в интересующем нас контексте без выраженных побочных эффектов.
Вполне разумно полагать, что короткая продолжительность действия пропофола может свести к минимуму респираторные риски в течение нескольких часов после лечения по сравнению с мидазоламом. При использовании пропофола пациент просыпается сразу же после окончания болезненной медицинской процедуры, при использовании мидазолама седация может быть продлена до нескольких часов, что может привести к угнетению дыхания или задержке секреции.
По этим причинам; исследователи хотели бы убедиться, что использование пропофола осуществимо в контексте рефрактерной боли, связанной с медицинскими процедурами (смена повязки, движение во время выполнения задач по уходу за собой, т.е. стирка) в отделении паллиативной помощи. Это предварительное исследование перед завершением более обширного многоцентрового исследовательского проекта роли пропофола, который может сыграть в этой ситуации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациентов, госпитализированных в отделение паллиативной помощи
- умирающие неизлечимо больные
- боли, устойчивые к фентанилу и MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = эквимолярная смесь оксигена и закиси азота)
Критерий исключения:
- противопоказания к сое
- противопоказания к яичному лецитину
- Дыхательная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: седация пропофолом
инъекция пропофола: индукция пропофолом в дозе 20 мг/кг/ч.
Когда пациент спит, дозировка снижается до 6 мг/кг/ч.
|
индукция пропофолом в дозе 20 мг/кг/час.
Затем, когда больной спит, дозу снижают до 6 мг/кг/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность ухода без значительной боли
Временное ограничение: при включении (день=0), после ухода
|
Медсестра оценивает, можно ли оказать помощь без значительной боли для пациента.
Ответ будет "да" или "нет"
|
при включении (день=0), после ухода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
задержка сна
Временное ограничение: при включении (день=0), задержка между введением снотворного препарата и засыпанием
|
время в минутах между инъекцией пропофола и сном пациента
|
при включении (день=0), задержка между введением снотворного препарата и засыпанием
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-PP-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .