Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование седативного действия пропофола при рефрактерных болях, вызванных лечением в отделении паллиативной помощи (PROPOPAL1)

15 ноября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

В отделении паллиативной помощи некоторые пациенты страдают от боли, связанной с медицинскими процедурами/уходом, которая плохо контролируется анальгетиками. Эти ситуации могут потребовать временной седации для улучшения комфорта и облегчения лечения. Ни в литературе, ни в проведенных клинических исследованиях не существует единого мнения по выбору седативного средства, однако мидазолам является общей рекомендацией.

Исследователи полагают, что в этом случае мог быть использован пропофол.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отделении паллиативной помощи некоторые пациенты страдают от боли, связанной с медицинскими процедурами/уходом, которая плохо контролируется анальгетиками. Эти ситуации могут потребовать временной седации для улучшения комфорта и облегчения лечения. Ни в литературе, ни в проведенных клинических исследованиях не существует единого мнения по выбору седативного средства, однако мидазолам является общей рекомендацией.

Исследователи считают, что в этом случае можно использовать пропофол. Аргументы в пользу пропофола включают его фармакокинетические характеристики и тот факт, что в настоящее время он используется в других обстоятельствах. Пропофол имеет более быструю задержку действия, чем мидазолам, поэтому его действие проявляется через 1 минуту после болюса и через 5 минут после введения мидазолама. Эффект после кратковременного введения длится всего несколько минут, однако действие мидазолама более продолжительное (иногда несколько часов). Как и в случае с мидазоламом, титрованное применение в более слабых дозах должно обеспечивать достаточную седацию в интересующем нас контексте без выраженных побочных эффектов.

Вполне разумно полагать, что короткая продолжительность действия пропофола может свести к минимуму респираторные риски в течение нескольких часов после лечения по сравнению с мидазоламом. При использовании пропофола пациент просыпается сразу же после окончания болезненной медицинской процедуры, при использовании мидазолама седация может быть продлена до нескольких часов, что может привести к угнетению дыхания или задержке секреции.

По этим причинам; исследователи хотели бы убедиться, что использование пропофола осуществимо в контексте рефрактерной боли, связанной с медицинскими процедурами (смена повязки, движение во время выполнения задач по уходу за собой, т.е. стирка) в отделении паллиативной помощи. Это предварительное исследование перед завершением более обширного многоцентрового исследовательского проекта роли пропофола, который может сыграть в этой ситуации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациентов, госпитализированных в отделение паллиативной помощи
  • умирающие неизлечимо больные
  • боли, устойчивые к фентанилу и MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = эквимолярная смесь оксигена и закиси азота)

Критерий исключения:

  • противопоказания к сое
  • противопоказания к яичному лецитину
  • Дыхательная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: седация пропофолом
инъекция пропофола: индукция пропофолом в дозе 20 мг/кг/ч. Когда пациент спит, дозировка снижается до 6 мг/кг/ч.
индукция пропофолом в дозе 20 мг/кг/час. Затем, когда больной спит, дозу снижают до 6 мг/кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность ухода без значительной боли
Временное ограничение: при включении (день=0), после ухода
Медсестра оценивает, можно ли оказать помощь без значительной боли для пациента. Ответ будет "да" или "нет"
при включении (день=0), после ухода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
задержка сна
Временное ограничение: при включении (день=0), задержка между введением снотворного препарата и засыпанием
время в минутах между инъекцией пропофола и сном пациента
при включении (день=0), задержка между введением снотворного препарата и засыпанием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

20 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться