Pilottitutkimus sedaatiosta propofolilla tulenkestävissä kivuissa palliatiivisen hoidon yksikössä (PROPOPAL1)
Palliatiivisen hoidon osastolla tietyt potilaat kärsivät lääketieteellisiin toimenpiteisiin/hoitoon liittyvästä kivusta, joka on huonosti hallinnassa antalgisilla lääkkeillä. Nämä tilanteet voivat vaatia tilapäistä rauhoitusta mukavuuden parantamiseksi ja hoidon helpottamiseksi. Kirjallisuudessa tai tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole todistettua yksimielisyyttä rauhoittavan aineen valinnasta, mutta midatsolaami on yleinen suositus.
Tutkijat uskovat, että Propofolia voitaisiin käyttää tässä tapauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palliatiivisen hoidon osastolla tietyt potilaat kärsivät lääketieteellisiin toimenpiteisiin/hoitoon liittyvästä kivusta, joka on huonosti hallinnassa antalgisilla lääkkeillä. Nämä tilanteet voivat vaatia tilapäistä rauhoitusta mukavuuden parantamiseksi ja hoidon helpottamiseksi. Kirjallisuudessa tai tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole todistettua yksimielisyyttä rauhoittavan aineen valinnasta, mutta midatsolaami on yleinen suositus.
Tutkijat uskovat, että Propofolia voitaisiin käyttää tässä tapauksessa. Propofolia puoltavia perusteita ovat sen farmakokineettiset ominaisuudet ja se, että sitä käytetään tällä hetkellä muissa olosuhteissa. Propofolin vaikutuksen viive on nopeampi kuin midatsolaamin, joten sen vaikutus näkyy 1 minuutin kuluttua boluksen antamisesta ja 5 minuutin kuluttua midatsolaamista. Vaikutus lyhyen annon jälkeen kestää vain muutaman minuutin, mutta Midatsolaamin vaikutus on pitempi (joskus useita tunteja). Kuten midatsolaaminkin tapauksessa, titratun käytön heikompina annoksina pitäisi mahdollistaa riittävä sedaatio meitä kiinnostavassa tilanteessa ilman merkittäviä sivuvaikutuksia.
Ei ole kohtuutonta ajatella, että Propofolin lyhyt vaikutusaika voisi minimoida hengityselinten riskit hoidon jälkeisinä tunteina verrattuna midatsolaamiin. Propofolia käytettäessä potilas herää heti, kun tuskallinen lääketieteellinen toimenpide on päättynyt. Midatsolaami-sedaatio voi pidentää useisiin tunteihin, mikä johtaa hengityslamaan tai eritteen pidättymiseen.
Näistä syistä; tutkijat haluavat varmistaa, että Propofolin käyttö on mahdollista lääkinnällisiin toimenpiteisiin liittyvän tulenkestävän kivun yhteydessä (puvunvaihdot, liikkuminen henkilökohtaisen hoitotyön aikana, esim. pesu) palliatiivisen hoidon osastolla. Tämä on alustava tutkimus ennen laajemman monikeskustutkimusprojektin valmistumista Propofolin roolista tässä tilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- palliatiivisen hoidon yksikössä sairaalahoidossa olevia potilaita
- kuolevia potilaita
- kivut, jotka vastustavat fentanyyliä ja MEOPAa (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = hapen ja dityppioksidin ekvimolaarinen seos)
Poissulkemiskriteerit:
- soijan vasta-aihe
- munalesitiinin vasta-aihe
- Hengityksen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sedaatio propofolilla
propofoliinjektio: induktio propofolilla 20 mg/kg/h.
Kun potilas nukkuu, annos pienenee tasolle 6 mg/kg/h
|
induktio propofolilla 20 mg/kg/h.
Sitten, kun potilas nukkuu, annos pienennetään tasolle 6 mg/kg/h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon toteutettavuus ilman pääosin kipua
Aikaikkuna: mukaanoton yhteydessä (päivä = 0), hoidon jälkeen
|
Sairaanhoitaja arvioi, voidaanko hoito tehdä ilman potilaalle suurelta osin kipua.
Vastaus olisi "kyllä" tai "ei"
|
mukaanoton yhteydessä (päivä = 0), hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nukahtamisen viive
Aikaikkuna: inkluusiossa (päivä = 0), viive unta indusoivan lääkeinjektion ja unen välillä
|
propofoliinjektion ja potilaan nukkumisen välinen aika minuuteissa
|
inkluusiossa (päivä = 0), viive unta indusoivan lääkeinjektion ja unen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-PP-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .