- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02198404
Pilotstudie van sedatie met propofol bij refractaire pijnen als gevolg van zorg in de afdeling palliatieve zorg (PROPOPAL1)
Op de afdeling palliatieve zorg lijden bepaalde patiënten aan pijn die verband houdt met medische procedures/zorg die slecht onder controle wordt gehouden door antalgica. Deze situaties kunnen tijdelijke sedatie noodzakelijk maken om het comfort te verbeteren en de behandeling te vergemakkelijken. Er bestaat geen bewezen consensus, noch in de literatuur, noch in uitgevoerde klinische onderzoeken, over de keuze van het sedativum, hoewel midazolam de algemene aanbeveling is.
De onderzoekers zijn van mening dat Propofol in dit geval gebruikt zou kunnen worden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de afdeling palliatieve zorg lijden bepaalde patiënten aan pijn die verband houdt met medische procedures/zorg die slecht onder controle wordt gehouden door antalgica. Deze situaties kunnen tijdelijke sedatie noodzakelijk maken om het comfort te verbeteren en de behandeling te vergemakkelijken. Er bestaat geen bewezen consensus, noch in de literatuur, noch in uitgevoerde klinische onderzoeken, over de keuze van het sedativum, hoewel midazolam de algemene aanbeveling is.
De onderzoekers zijn van mening dat Propofol in dit geval gebruikt zou kunnen worden. De argumenten voor Propofol zijn onder meer de farmacokinetische kenmerken ervan en het feit dat het momenteel in andere omstandigheden wordt gebruikt. Propofol heeft een snellere werkingsvertraging dan Midazolam, daarom wordt het effect 1 minuut na een bolus waargenomen en 5 minuten daarna voor Midazolam. Het effect na een korte toediening duurt slechts enkele minuten, maar het effect van Midazolam is langer (soms enkele uren). Net als bij midazolam zou een getitreerd gebruik in zwakkere doses voldoende sedatie moeten toelaten, in de context die ons interesseert, zonder duidelijke secundaire effecten.
Het is niet onredelijk om te denken dat de korte werkingsduur van Propofol de ademhalingsrisico's in de uren na de behandeling zou kunnen minimaliseren in vergelijking met Midazolam. Met Propofol wordt de patiënt wakker zodra de pijnlijke medische procedure is beëindigd, met Midazolam kan de sedatie tot enkele uren worden verlengd, wat kan leiden tot een risico op ademhalingsdepressie of secretieretentie.
Om deze redenen; de onderzoekers willen verifiëren dat het gebruik van Propofol haalbaar is in de context van refractaire pijn geassocieerd met medische procedures (verbandwissels, bewegingen tijdens persoonlijke verzorgingstaken, b.v. wassen) op de afdeling palliatieve zorg. Dit is een voorbereidende studie voorafgaand aan de afronding van een uitgebreider multicentrisch onderzoeksproject naar de rol die Propofol in deze situatie zou kunnen spelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten opgenomen in de palliatieve zorgafdeling
- stervende terminale patiënten
- pijn resistent tegen fentanyl en MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = equimolair mengsel van zuurstof en lachgas)
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor soja
- contra-indicatie voor eierlecithine
- Ademhalingsinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verdoving met propofol
propofol injectie: inductie met propofol bij 20 mg/kg/uur.
Wanneer de patiënt slaapt, wordt de dosering verlaagd tot 6 mg/kg/uur
|
inductie met propofol aan 20 mg/kg/uur.
Vervolgens, wanneer de patiënt slaapt, wordt de dosering verlaagd tot 6 mg/kg/u
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de zorg zonder grotendeels pijn
Tijdsspanne: bij opname (dag=0), na de zorg
|
De verpleegkundige beoordeelt of de zorg kan worden uitgevoerd zonder grotendeels pijn voor de patiënt.
Het antwoord zou "ja" of "niet" zijn
|
bij opname (dag=0), na de zorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap vertraging
Tijdsspanne: bij de inclusie (dag=0), vertraging tussen injectie van slaapverwekkende medicijnen en inslapen
|
tijd in minuten tussen de injectie van propofol en de slaap van de patiënt
|
bij de inclusie (dag=0), vertraging tussen injectie van slaapverwekkende medicijnen en inslapen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-PP-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .