Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van sedatie met propofol bij refractaire pijnen als gevolg van zorg in de afdeling palliatieve zorg (PROPOPAL1)

15 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Op de afdeling palliatieve zorg lijden bepaalde patiënten aan pijn die verband houdt met medische procedures/zorg die slecht onder controle wordt gehouden door antalgica. Deze situaties kunnen tijdelijke sedatie noodzakelijk maken om het comfort te verbeteren en de behandeling te vergemakkelijken. Er bestaat geen bewezen consensus, noch in de literatuur, noch in uitgevoerde klinische onderzoeken, over de keuze van het sedativum, hoewel midazolam de algemene aanbeveling is.

De onderzoekers zijn van mening dat Propofol in dit geval gebruikt zou kunnen worden

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op de afdeling palliatieve zorg lijden bepaalde patiënten aan pijn die verband houdt met medische procedures/zorg die slecht onder controle wordt gehouden door antalgica. Deze situaties kunnen tijdelijke sedatie noodzakelijk maken om het comfort te verbeteren en de behandeling te vergemakkelijken. Er bestaat geen bewezen consensus, noch in de literatuur, noch in uitgevoerde klinische onderzoeken, over de keuze van het sedativum, hoewel midazolam de algemene aanbeveling is.

De onderzoekers zijn van mening dat Propofol in dit geval gebruikt zou kunnen worden. De argumenten voor Propofol zijn onder meer de farmacokinetische kenmerken ervan en het feit dat het momenteel in andere omstandigheden wordt gebruikt. Propofol heeft een snellere werkingsvertraging dan Midazolam, daarom wordt het effect 1 minuut na een bolus waargenomen en 5 minuten daarna voor Midazolam. Het effect na een korte toediening duurt slechts enkele minuten, maar het effect van Midazolam is langer (soms enkele uren). Net als bij midazolam zou een getitreerd gebruik in zwakkere doses voldoende sedatie moeten toelaten, in de context die ons interesseert, zonder duidelijke secundaire effecten.

Het is niet onredelijk om te denken dat de korte werkingsduur van Propofol de ademhalingsrisico's in de uren na de behandeling zou kunnen minimaliseren in vergelijking met Midazolam. Met Propofol wordt de patiënt wakker zodra de pijnlijke medische procedure is beëindigd, met Midazolam kan de sedatie tot enkele uren worden verlengd, wat kan leiden tot een risico op ademhalingsdepressie of secretieretentie.

Om deze redenen; de onderzoekers willen verifiëren dat het gebruik van Propofol haalbaar is in de context van refractaire pijn geassocieerd met medische procedures (verbandwissels, bewegingen tijdens persoonlijke verzorgingstaken, b.v. wassen) op de afdeling palliatieve zorg. Dit is een voorbereidende studie voorafgaand aan de afronding van een uitgebreider multicentrisch onderzoeksproject naar de rol die Propofol in deze situatie zou kunnen spelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Nice University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten opgenomen in de palliatieve zorgafdeling
  • stervende terminale patiënten
  • pijn resistent tegen fentanyl en MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = equimolair mengsel van zuurstof en lachgas)

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor soja
  • contra-indicatie voor eierlecithine
  • Ademhalingsinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verdoving met propofol
propofol injectie: inductie met propofol bij 20 mg/kg/uur. Wanneer de patiënt slaapt, wordt de dosering verlaagd tot 6 mg/kg/uur
inductie met propofol aan 20 mg/kg/uur. Vervolgens, wanneer de patiënt slaapt, wordt de dosering verlaagd tot 6 mg/kg/u

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de zorg zonder grotendeels pijn
Tijdsspanne: bij opname (dag=0), na de zorg
De verpleegkundige beoordeelt of de zorg kan worden uitgevoerd zonder grotendeels pijn voor de patiënt. Het antwoord zou "ja" of "niet" zijn
bij opname (dag=0), na de zorg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaap vertraging
Tijdsspanne: bij de inclusie (dag=0), vertraging tussen injectie van slaapverwekkende medicijnen en inslapen
tijd in minuten tussen de injectie van propofol en de slaap van de patiënt
bij de inclusie (dag=0), vertraging tussen injectie van slaapverwekkende medicijnen en inslapen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

20 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren