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Studio pilota sulla sedazione con propofol nei dolori refrattari dovuti alle cure nell'unità di cure palliative (PROPOPAL1)

15 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nell'unità di cure palliative, alcuni pazienti soffrono di dolore associato a procedure/cure mediche scarsamente controllate dagli antalgici. Queste situazioni possono richiedere una sedazione temporanea per migliorare il comfort e facilitare il trattamento. Non esiste un consenso comprovato, né in letteratura né negli studi clinici condotti, sulla scelta dell'agente sedativo, tuttavia il midazolam è la raccomandazione generale.

Gli investigatori ritengono che il Propofol potrebbe essere utilizzato in questo caso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'unità di cure palliative, alcuni pazienti soffrono di dolore associato a procedure/cure mediche scarsamente controllate dagli antalgici. Queste situazioni possono richiedere una sedazione temporanea per migliorare il comfort e facilitare il trattamento. Non esiste un consenso comprovato, né in letteratura né negli studi clinici condotti, sulla scelta dell'agente sedativo, tuttavia il midazolam è la raccomandazione generale.

Gli investigatori ritengono che il Propofol potrebbe essere utilizzato in questo caso. Gli argomenti a favore del Propofol includono le sue caratteristiche farmacocinetiche e il fatto che sia attualmente utilizzato in altre circostanze. Il Propofol ha un ritardo d'azione più rapido del Midazolam pertanto il suo effetto si vede 1 minuto dopo un bolo e 5 minuti dopo per il Midazolam. L'effetto dopo una breve somministrazione dura solo pochi minuti, tuttavia l'effetto del midazolam è più prolungato (a volte diverse ore). Come per il Midazolam, un uso titolato a dosi più deboli, dovrebbe consentire una sedazione sufficiente, nel contesto che ci interessa, senza marcati effetti secondari.

Non è irragionevole pensare che la breve durata d'azione del Propofol possa minimizzare i rischi respiratori nelle ore successive al trattamento rispetto al Midazolam. Con il Propofol il paziente si sveglia non appena terminata la dolorosa procedura medica, con il Midazolam la sedazione può essere prolungata per diverse ore con rischio di depressione respiratoria o ritenzione di secrezioni.

Per queste ragioni; i ricercatori vorrebbero verificare che l'uso di Propofol sia fattibile nel contesto del dolore refrattario associato a procedure mediche (cambio della medicazione, movimento durante le attività di cura personale, ad es. lavaggio) nell'unità di cure palliative. Questo è uno studio preliminare prima del completamento di un progetto di ricerca multicentrico più ampio sul ruolo che il Propofol potrebbe svolgere in questa situazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06000
        • Nice University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati in unità di cure palliative
  • malati terminali morenti
  • dolori resistenti al fentanyl e MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto)

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla soia
  • controindicazione alla lecitina d'uovo
  • Insufficienza respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sedazione con propofol
iniezione di propofol: induzione con propofol a 20 mg/kg/h. Quando il paziente dorme, il dosaggio viene ridotto a 6 mg/kg/h
induzione con propofol a 20 mg/kg/h. Quindi, quando il paziente dorme, il dosaggio viene ridotto a 6 mg/kg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della cura senza in gran parte dolore
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno=0), dopo la cura
L'infermiere valuta se la cura può essere eseguita senza molto dolore per il paziente. La risposta sarebbe "sì" o "no"
all'inclusione (giorno=0), dopo la cura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ritardo nel sonno
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno=0), ritardo tra l'iniezione di sonnifero e il sonno
tempo in minuti tra l'iniezione di propofol e il sonno del paziente
all'inclusione (giorno=0), ritardo tra l'iniezione di sonnifero e il sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

20 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sedazione con propofol

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