- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02198404
Studio pilota sulla sedazione con propofol nei dolori refrattari dovuti alle cure nell'unità di cure palliative (PROPOPAL1)
Nell'unità di cure palliative, alcuni pazienti soffrono di dolore associato a procedure/cure mediche scarsamente controllate dagli antalgici. Queste situazioni possono richiedere una sedazione temporanea per migliorare il comfort e facilitare il trattamento. Non esiste un consenso comprovato, né in letteratura né negli studi clinici condotti, sulla scelta dell'agente sedativo, tuttavia il midazolam è la raccomandazione generale.
Gli investigatori ritengono che il Propofol potrebbe essere utilizzato in questo caso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'unità di cure palliative, alcuni pazienti soffrono di dolore associato a procedure/cure mediche scarsamente controllate dagli antalgici. Queste situazioni possono richiedere una sedazione temporanea per migliorare il comfort e facilitare il trattamento. Non esiste un consenso comprovato, né in letteratura né negli studi clinici condotti, sulla scelta dell'agente sedativo, tuttavia il midazolam è la raccomandazione generale.
Gli investigatori ritengono che il Propofol potrebbe essere utilizzato in questo caso. Gli argomenti a favore del Propofol includono le sue caratteristiche farmacocinetiche e il fatto che sia attualmente utilizzato in altre circostanze. Il Propofol ha un ritardo d'azione più rapido del Midazolam pertanto il suo effetto si vede 1 minuto dopo un bolo e 5 minuti dopo per il Midazolam. L'effetto dopo una breve somministrazione dura solo pochi minuti, tuttavia l'effetto del midazolam è più prolungato (a volte diverse ore). Come per il Midazolam, un uso titolato a dosi più deboli, dovrebbe consentire una sedazione sufficiente, nel contesto che ci interessa, senza marcati effetti secondari.
Non è irragionevole pensare che la breve durata d'azione del Propofol possa minimizzare i rischi respiratori nelle ore successive al trattamento rispetto al Midazolam. Con il Propofol il paziente si sveglia non appena terminata la dolorosa procedura medica, con il Midazolam la sedazione può essere prolungata per diverse ore con rischio di depressione respiratoria o ritenzione di secrezioni.
Per queste ragioni; i ricercatori vorrebbero verificare che l'uso di Propofol sia fattibile nel contesto del dolore refrattario associato a procedure mediche (cambio della medicazione, movimento durante le attività di cura personale, ad es. lavaggio) nell'unità di cure palliative. Questo è uno studio preliminare prima del completamento di un progetto di ricerca multicentrico più ampio sul ruolo che il Propofol potrebbe svolgere in questa situazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CIAIS JEAN-FRANCOIS, PhD
- Email: ciais.jf@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati in unità di cure palliative
- malati terminali morenti
- dolori resistenti al fentanyl e MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto)
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla soia
- controindicazione alla lecitina d'uovo
- Insufficienza respiratoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: sedazione con propofol
iniezione di propofol: induzione con propofol a 20 mg/kg/h.
Quando il paziente dorme, il dosaggio viene ridotto a 6 mg/kg/h
|
induzione con propofol a 20 mg/kg/h.
Quindi, quando il paziente dorme, il dosaggio viene ridotto a 6 mg/kg/h
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità della cura senza in gran parte dolore
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno=0), dopo la cura
|
L'infermiere valuta se la cura può essere eseguita senza molto dolore per il paziente.
La risposta sarebbe "sì" o "no"
|
all'inclusione (giorno=0), dopo la cura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ritardo nel sonno
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno=0), ritardo tra l'iniezione di sonnifero e il sonno
|
tempo in minuti tra l'iniezione di propofol e il sonno del paziente
|
all'inclusione (giorno=0), ritardo tra l'iniezione di sonnifero e il sonno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-PP-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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