- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02198404
Pilotstudie av sedasjon med propofol ved refraktære smerter på grunn av omsorg i palliativ enhet (PROPOPAL1)
I palliativ enhet lider enkelte pasienter av smerter forbundet med medisinske prosedyrer/pleie som er dårlig kontrollert av antalgikere. Disse situasjonene kan nødvendiggjøre midlertidig sedasjon for å forbedre komforten og lette behandlingen. Det eksisterer ingen påvist konsensus, verken i litteraturen eller i kliniske studier utført, om valg av beroligende middel, men midazolam er den generelle anbefalingen.
Etterforskerne mener at Propofol kan brukes i dette tilfellet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I palliativ enhet lider enkelte pasienter av smerter forbundet med medisinske prosedyrer/pleie som er dårlig kontrollert av antalgikere. Disse situasjonene kan nødvendiggjøre midlertidig sedasjon for å forbedre komforten og lette behandlingen. Det eksisterer ingen påvist konsensus, verken i litteraturen eller i kliniske studier utført, om valg av beroligende middel, men midazolam er den generelle anbefalingen.
Etterforskerne mener at Propofol kan brukes i dette tilfellet. Argumentene for Propofol inkluderer dets farmakokinetiske egenskaper og det faktum at det for tiden brukes under andre omstendigheter. Propofol har en virkningsforsinkelse som er raskere enn Midazolam, derfor ses effekten 1 minutt etter en bolus og 5 minutter etter for Midazolam. Effekten etter en kort administrasjon varer bare noen få minutter, men effekten av Midazolam er mer forlenget (noen ganger flere timer). Som med Midazolam, bør en titrert bruk i svakere doser tillate tilstrekkelig sedasjon, i den konteksten som interesserer oss, uten markerte sekundære effekter.
Det er ikke urimelig å tro at den korte virkningsvarigheten av Propofol kan minimere respirasjonsrisikoen i timene etter behandlingen sammenlignet med Midazolam. Med Propofol våkner pasienten så snart den smertefulle medisinske prosedyren er fullført, med midazolam sedasjon kan forlenges til flere timer, noe som kan føre til en risiko for respirasjonsdepresjon eller sekretretensjon.
På grunn av dette; etterforskerne ønsker å verifisere at bruk av Propofol er mulig i sammenheng med refraktær smerte forbundet med medisinske prosedyrer (forbindingsskift, bevegelse under personlig pleieoppgaver, f.eks. vask) på palliativ enhet. Dette er en forstudie før fullføring av et mer omfattende multisenterforskningsprosjekt om hvilken rolle Propofol kan spille i denne situasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CIAIS JEAN-FRANCOIS, PhD
- E-post: ciais.jf@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på palliativ enhet
- døende terminale pasienter
- smerter som er motstandsdyktige mot fentanyl og MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = ekvimolar blanding av oksygen og lystgass)
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for soya
- kontraindikasjon for egglecitin
- Respiratorisk insuffisiens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: sedasjon med propofol
propofol injeksjon: induksjon med propofol ved 20 mg/kg/t.
Når pasienten sover, reduseres dosen til 6 mg/kg/t
|
induksjon med propofol ved 20 mg/kg/t.
Deretter, når pasienten sover, reduseres dosen til 6 mg/kg/t
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av omsorgen uten stort sett smerte
Tidsramme: ved inkludering (dag=0), etter omsorgen
|
Sykepleieren vurderer om omsorgen kunne gjøres uten stort sett smerte for pasienten.
Svaret vil være "ja" eller "ikke"
|
ved inkludering (dag=0), etter omsorgen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
søvnforsinkelse
Tidsramme: ved inkludering (dag=0), forsinkelse mellom søvnfremkallende medisininjeksjon og søvn
|
tid i minutter mellom injeksjon av propofol og pasientens søvn
|
ved inkludering (dag=0), forsinkelse mellom søvnfremkallende medisininjeksjon og søvn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-PP-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ildfaste smerter
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtFullførtSteroid Refractory GVHDSpania, Storbritannia, Sverige, Italia, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Tyrkia, Romania, Belgia, Hellas, Den russiske føderasjonen
-
ElsaLys BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Intestinal GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangFullførtSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåHawthorn Red Combined Refractory Cancer Smerte
-
University of Sao PauloUkjentIldfast schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasil
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAvsluttetGraft vs vertssykdom | Steroid Refractory GVHDForente stater
Kliniske studier på sedasjon med propofol
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityFullført
-
Baystate Medical CenterAvsluttetTakykardi, VentrikulærForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført