Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av sedasjon med propofol ved refraktære smerter på grunn av omsorg i palliativ enhet (PROPOPAL1)

15. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

I palliativ enhet lider enkelte pasienter av smerter forbundet med medisinske prosedyrer/pleie som er dårlig kontrollert av antalgikere. Disse situasjonene kan nødvendiggjøre midlertidig sedasjon for å forbedre komforten og lette behandlingen. Det eksisterer ingen påvist konsensus, verken i litteraturen eller i kliniske studier utført, om valg av beroligende middel, men midazolam er den generelle anbefalingen.

Etterforskerne mener at Propofol kan brukes i dette tilfellet

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I palliativ enhet lider enkelte pasienter av smerter forbundet med medisinske prosedyrer/pleie som er dårlig kontrollert av antalgikere. Disse situasjonene kan nødvendiggjøre midlertidig sedasjon for å forbedre komforten og lette behandlingen. Det eksisterer ingen påvist konsensus, verken i litteraturen eller i kliniske studier utført, om valg av beroligende middel, men midazolam er den generelle anbefalingen.

Etterforskerne mener at Propofol kan brukes i dette tilfellet. Argumentene for Propofol inkluderer dets farmakokinetiske egenskaper og det faktum at det for tiden brukes under andre omstendigheter. Propofol har en virkningsforsinkelse som er raskere enn Midazolam, derfor ses effekten 1 minutt etter en bolus og 5 minutter etter for Midazolam. Effekten etter en kort administrasjon varer bare noen få minutter, men effekten av Midazolam er mer forlenget (noen ganger flere timer). Som med Midazolam, bør en titrert bruk i svakere doser tillate tilstrekkelig sedasjon, i den konteksten som interesserer oss, uten markerte sekundære effekter.

Det er ikke urimelig å tro at den korte virkningsvarigheten av Propofol kan minimere respirasjonsrisikoen i timene etter behandlingen sammenlignet med Midazolam. Med Propofol våkner pasienten så snart den smertefulle medisinske prosedyren er fullført, med midazolam sedasjon kan forlenges til flere timer, noe som kan føre til en risiko for respirasjonsdepresjon eller sekretretensjon.

På grunn av dette; etterforskerne ønsker å verifisere at bruk av Propofol er mulig i sammenheng med refraktær smerte forbundet med medisinske prosedyrer (forbindingsskift, bevegelse under personlig pleieoppgaver, f.eks. vask) på palliativ enhet. Dette er en forstudie før fullføring av et mer omfattende multisenterforskningsprosjekt om hvilken rolle Propofol kan spille i denne situasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Nice University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt på palliativ enhet
  • døende terminale pasienter
  • smerter som er motstandsdyktige mot fentanyl og MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = ekvimolar blanding av oksygen og lystgass)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for soya
  • kontraindikasjon for egglecitin
  • Respiratorisk insuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sedasjon med propofol
propofol injeksjon: induksjon med propofol ved 20 mg/kg/t. Når pasienten sover, reduseres dosen til 6 mg/kg/t
induksjon med propofol ved 20 mg/kg/t. Deretter, når pasienten sover, reduseres dosen til 6 mg/kg/t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av omsorgen uten stort sett smerte
Tidsramme: ved inkludering (dag=0), etter omsorgen
Sykepleieren vurderer om omsorgen kunne gjøres uten stort sett smerte for pasienten. Svaret vil være "ja" eller "ikke"
ved inkludering (dag=0), etter omsorgen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnforsinkelse
Tidsramme: ved inkludering (dag=0), forsinkelse mellom søvnfremkallende medisininjeksjon og søvn
tid i minutter mellom injeksjon av propofol og pasientens søvn
ved inkludering (dag=0), forsinkelse mellom søvnfremkallende medisininjeksjon og søvn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

20. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfaste smerter

Kliniske studier på sedasjon med propofol

3
Abonnere