- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02198404
Estudo Piloto de Sedação com Propofol em Dores Refratárias Devido aos Cuidados em Unidade de Cuidados Paliativos (PROPOPAL1)
Na unidade de cuidados paliativos, alguns pacientes sofrem de dor associada a procedimentos/cuidados médicos mal controlados por antálgicos. Estas situações podem necessitar de sedação temporária para melhorar o conforto e facilitar o tratamento. Não existe consenso comprovado, seja na literatura ou em estudos clínicos realizados, sobre a escolha do agente sedativo, porém o Midazolam é a recomendação geral.
Os investigadores acreditam que o Propofol poderia ser usado neste caso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na unidade de cuidados paliativos, alguns pacientes sofrem de dor associada a procedimentos/cuidados médicos mal controlados por antálgicos. Estas situações podem necessitar de sedação temporária para melhorar o conforto e facilitar o tratamento. Não existe consenso comprovado, seja na literatura ou em estudos clínicos realizados, sobre a escolha do agente sedativo, porém o Midazolam é a recomendação geral.
Os investigadores acreditam que o Propofol poderia ser usado neste caso. Os argumentos a favor do Propofol incluem suas características farmacocinéticas e o fato de ser usado atualmente em outras circunstâncias. O propofol tem um retardo de ação mais rápido que o Midazolam, portanto seu efeito é visto 1 minuto após um bolus e 5 minutos após para o Midazolam. O efeito após uma administração curta dura apenas alguns minutos, porém o efeito do Midazolam é mais prolongado (às vezes várias horas). Assim como o Midazolam, o uso titulado em doses mais fracas deve permitir sedação suficiente, no contexto que nos interessa, sem efeitos secundários marcantes.
Não é descabido pensar que a curta duração de ação do Propofol poderia minimizar os riscos respiratórios nas horas após o tratamento em comparação com o Midazolam. Com o Propofol, o paciente acorda assim que termina o procedimento médico doloroso, com o Midazolam a sedação pode ser prolongada por várias horas levando a um risco de depressão respiratória ou retenção de secreção.
Por estas razões; os investigadores gostariam de verificar se o uso de Propofol é viável no contexto de dor refratária associada a procedimentos médicos (mudanças de curativo, movimento durante tarefas de cuidados pessoais, por exemplo, lavagem) na unidade de cuidados paliativos. Este é um estudo preliminar antes da conclusão de um projeto de pesquisa multicêntrico mais extenso sobre o papel que o Propofol poderia desempenhar nesta situação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados em unidade de cuidados paliativos
- pacientes terminais morrendo
- dores resistentes ao fentanil e MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso)
Critério de exclusão:
- contra-indicação à soja
- contra-indicação para lecitina de ovo
- Insuficiência respiratória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sedação com propofol
injeção de propofol: indução com propofol a 20 mg/kg/h.
Quando o paciente está dormindo, a dosagem diminui para 6 mg/kg/h
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indução com propofol a 20mg/kg/h.
Então, quando o paciente está dormindo, a dosagem é reduzida para 6 mg/kg/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do cuidado sem muita dor
Prazo: na inclusão (dia=0), após o atendimento
|
A enfermeira avalia se o cuidado poderia ser feito sem grande dor para o paciente.
A resposta seria "sim" ou "não"
|
na inclusão (dia=0), após o atendimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atraso no sono
Prazo: na inclusão (dia=0), atraso entre a injeção do medicamento indutor do sono e o sono
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tempo em minutos entre a injeção de propofol e o sono do paciente
|
na inclusão (dia=0), atraso entre a injeção do medicamento indutor do sono e o sono
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-PP-01
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