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Estudo Piloto de Sedação com Propofol em Dores Refratárias Devido aos Cuidados em Unidade de Cuidados Paliativos (PROPOPAL1)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Na unidade de cuidados paliativos, alguns pacientes sofrem de dor associada a procedimentos/cuidados médicos mal controlados por antálgicos. Estas situações podem necessitar de sedação temporária para melhorar o conforto e facilitar o tratamento. Não existe consenso comprovado, seja na literatura ou em estudos clínicos realizados, sobre a escolha do agente sedativo, porém o Midazolam é a recomendação geral.

Os investigadores acreditam que o Propofol poderia ser usado neste caso

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na unidade de cuidados paliativos, alguns pacientes sofrem de dor associada a procedimentos/cuidados médicos mal controlados por antálgicos. Estas situações podem necessitar de sedação temporária para melhorar o conforto e facilitar o tratamento. Não existe consenso comprovado, seja na literatura ou em estudos clínicos realizados, sobre a escolha do agente sedativo, porém o Midazolam é a recomendação geral.

Os investigadores acreditam que o Propofol poderia ser usado neste caso. Os argumentos a favor do Propofol incluem suas características farmacocinéticas e o fato de ser usado atualmente em outras circunstâncias. O propofol tem um retardo de ação mais rápido que o Midazolam, portanto seu efeito é visto 1 minuto após um bolus e 5 minutos após para o Midazolam. O efeito após uma administração curta dura apenas alguns minutos, porém o efeito do Midazolam é mais prolongado (às vezes várias horas). Assim como o Midazolam, o uso titulado em doses mais fracas deve permitir sedação suficiente, no contexto que nos interessa, sem efeitos secundários marcantes.

Não é descabido pensar que a curta duração de ação do Propofol poderia minimizar os riscos respiratórios nas horas após o tratamento em comparação com o Midazolam. Com o Propofol, o paciente acorda assim que termina o procedimento médico doloroso, com o Midazolam a sedação pode ser prolongada por várias horas levando a um risco de depressão respiratória ou retenção de secreção.

Por estas razões; os investigadores gostariam de verificar se o uso de Propofol é viável no contexto de dor refratária associada a procedimentos médicos (mudanças de curativo, movimento durante tarefas de cuidados pessoais, por exemplo, lavagem) na unidade de cuidados paliativos. Este é um estudo preliminar antes da conclusão de um projeto de pesquisa multicêntrico mais extenso sobre o papel que o Propofol poderia desempenhar nesta situação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06000
        • Nice University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados em unidade de cuidados paliativos
  • pacientes terminais morrendo
  • dores resistentes ao fentanil e MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso)

Critério de exclusão:

  • contra-indicação à soja
  • contra-indicação para lecitina de ovo
  • Insuficiência respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sedação com propofol
injeção de propofol: indução com propofol a 20 mg/kg/h. Quando o paciente está dormindo, a dosagem diminui para 6 mg/kg/h
indução com propofol a 20mg/kg/h. Então, quando o paciente está dormindo, a dosagem é reduzida para 6 mg/kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do cuidado sem muita dor
Prazo: na inclusão (dia=0), após o atendimento
A enfermeira avalia se o cuidado poderia ser feito sem grande dor para o paciente. A resposta seria "sim" ou "não"
na inclusão (dia=0), após o atendimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atraso no sono
Prazo: na inclusão (dia=0), atraso entre a injeção do medicamento indutor do sono e o sono
tempo em minutos entre a injeção de propofol e o sono do paciente
na inclusão (dia=0), atraso entre a injeção do medicamento indutor do sono e o sono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

20 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

23 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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