- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02198404
Pilotstudie zur Sedierung mit Propofol bei refraktären Schmerzen aufgrund der Pflege auf der Palliativstation (PROPOPAL1)
Auf der Palliativstation leiden bestimmte Patienten unter Schmerzen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen/Pflegemaßnahmen, die durch Schmerzmittel nur schlecht kontrolliert werden können. In diesen Situationen kann eine vorübergehende Sedierung erforderlich sein, um den Komfort zu verbessern und die Behandlung zu erleichtern. Weder in der Literatur noch in durchgeführten klinischen Studien gibt es einen nachgewiesenen Konsens über die Wahl des Sedativums, Midazolam ist jedoch die allgemeine Empfehlung.
Die Ermittler gehen davon aus, dass Propofol in diesem Fall eingesetzt werden könnte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf der Palliativstation leiden bestimmte Patienten unter Schmerzen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen/Pflegemaßnahmen, die durch Schmerzmittel nur schlecht kontrolliert werden können. In diesen Situationen kann eine vorübergehende Sedierung erforderlich sein, um den Komfort zu verbessern und die Behandlung zu erleichtern. Weder in der Literatur noch in durchgeführten klinischen Studien gibt es einen nachgewiesenen Konsens über die Wahl des Sedativums, Midazolam ist jedoch die allgemeine Empfehlung.
Die Ermittler gehen davon aus, dass Propofol in diesem Fall eingesetzt werden könnte. Zu den Argumenten für Propofol zählen seine pharmakokinetischen Eigenschaften und die Tatsache, dass es derzeit unter anderen Umständen eingesetzt wird. Propofol hat eine schnellere Wirkungsverzögerung als Midazolam, daher ist seine Wirkung 1 Minute nach einem Bolus und 5 Minuten danach bei Midazolam sichtbar. Die Wirkung hält nach einer kurzen Verabreichung nur wenige Minuten an, die Wirkung von Midazolam hält jedoch länger an (manchmal mehrere Stunden). Wie bei Midazolam sollte eine titrierte Anwendung in schwächeren Dosen eine ausreichende Sedierung in dem für uns interessanten Kontext ohne ausgeprägte Nebenwirkungen ermöglichen.
Es ist nicht unangemessen anzunehmen, dass die kurze Wirkungsdauer von Propofol im Vergleich zu Midazolam die Atemwegsrisiken in den Stunden nach der Behandlung minimieren könnte. Bei Propofol wacht der Patient auf, sobald der schmerzhafte medizinische Eingriff beendet ist, bei Midazolam kann die Sedierung auf mehrere Stunden verlängert werden, was das Risiko einer Atemdepression oder Sekretretention birgt.
Aus diesen Gründen; Die Forscher möchten überprüfen, ob die Verwendung von Propofol im Zusammenhang mit refraktären Schmerzen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen (Verbandwechsel, Bewegung bei Körperpflegeaufgaben, z. B. Waschen) auf der Palliativstation. Hierbei handelt es sich um eine vorläufige Studie vor Abschluss eines umfassenderen multizentrischen Forschungsprojekts zur Rolle, die Propofol in dieser Situation spielen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CIAIS JEAN-FRANCOIS, PhD
- E-Mail: ciais.jf@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der Palliativstation stationär behandelt werden
- sterbende unheilbar sterbende Patienten
- Schmerzresistent gegen Fentanyl und MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Lachgas)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Soja
- Kontraindikation für Ei-Lecithin
- Ateminsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sedierung mit Propofol
Propofol-Injektion: Induktion mit Propofol bei 20 mg/kg/h.
Wenn der Patient schläft, wird die Dosierung auf 6 mg/kg/h gesenkt
|
Induktion mit Propofol bei 20 mg/kg/h.
Wenn der Patient schläft, wird die Dosierung dann auf 6 mg/kg/h gesenkt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit der Pflege weitgehend schmerzfrei
Zeitfenster: bei Aufnahme (Tag=0), nach der Betreuung
|
Die Krankenschwester beurteilt, ob die Pflege weitgehend schmerzfrei für den Patienten durchgeführt werden könnte.
Die Antwort wäre „ja“ oder „nein“
|
bei Aufnahme (Tag=0), nach der Betreuung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafverzögerung
Zeitfenster: beim Einschluss (Tag=0), Verzögerung zwischen der Injektion des schlaffördernden Arzneimittels und dem Einschlafen
|
Zeit in Minuten zwischen der Propofol-Injektion und dem Schlaf des Patienten
|
beim Einschluss (Tag=0), Verzögerung zwischen der Injektion des schlaffördernden Arzneimittels und dem Einschlafen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-PP-01
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