Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur Sedierung mit Propofol bei refraktären Schmerzen aufgrund der Pflege auf der Palliativstation (PROPOPAL1)

15. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Auf der Palliativstation leiden bestimmte Patienten unter Schmerzen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen/Pflegemaßnahmen, die durch Schmerzmittel nur schlecht kontrolliert werden können. In diesen Situationen kann eine vorübergehende Sedierung erforderlich sein, um den Komfort zu verbessern und die Behandlung zu erleichtern. Weder in der Literatur noch in durchgeführten klinischen Studien gibt es einen nachgewiesenen Konsens über die Wahl des Sedativums, Midazolam ist jedoch die allgemeine Empfehlung.

Die Ermittler gehen davon aus, dass Propofol in diesem Fall eingesetzt werden könnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf der Palliativstation leiden bestimmte Patienten unter Schmerzen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen/Pflegemaßnahmen, die durch Schmerzmittel nur schlecht kontrolliert werden können. In diesen Situationen kann eine vorübergehende Sedierung erforderlich sein, um den Komfort zu verbessern und die Behandlung zu erleichtern. Weder in der Literatur noch in durchgeführten klinischen Studien gibt es einen nachgewiesenen Konsens über die Wahl des Sedativums, Midazolam ist jedoch die allgemeine Empfehlung.

Die Ermittler gehen davon aus, dass Propofol in diesem Fall eingesetzt werden könnte. Zu den Argumenten für Propofol zählen seine pharmakokinetischen Eigenschaften und die Tatsache, dass es derzeit unter anderen Umständen eingesetzt wird. Propofol hat eine schnellere Wirkungsverzögerung als Midazolam, daher ist seine Wirkung 1 Minute nach einem Bolus und 5 Minuten danach bei Midazolam sichtbar. Die Wirkung hält nach einer kurzen Verabreichung nur wenige Minuten an, die Wirkung von Midazolam hält jedoch länger an (manchmal mehrere Stunden). Wie bei Midazolam sollte eine titrierte Anwendung in schwächeren Dosen eine ausreichende Sedierung in dem für uns interessanten Kontext ohne ausgeprägte Nebenwirkungen ermöglichen.

Es ist nicht unangemessen anzunehmen, dass die kurze Wirkungsdauer von Propofol im Vergleich zu Midazolam die Atemwegsrisiken in den Stunden nach der Behandlung minimieren könnte. Bei Propofol wacht der Patient auf, sobald der schmerzhafte medizinische Eingriff beendet ist, bei Midazolam kann die Sedierung auf mehrere Stunden verlängert werden, was das Risiko einer Atemdepression oder Sekretretention birgt.

Aus diesen Gründen; Die Forscher möchten überprüfen, ob die Verwendung von Propofol im Zusammenhang mit refraktären Schmerzen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen (Verbandwechsel, Bewegung bei Körperpflegeaufgaben, z. B. Waschen) auf der Palliativstation. Hierbei handelt es sich um eine vorläufige Studie vor Abschluss eines umfassenderen multizentrischen Forschungsprojekts zur Rolle, die Propofol in dieser Situation spielen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06000
        • Nice University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Palliativstation stationär behandelt werden
  • sterbende unheilbar sterbende Patienten
  • Schmerzresistent gegen Fentanyl und MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Lachgas)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Soja
  • Kontraindikation für Ei-Lecithin
  • Ateminsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sedierung mit Propofol
Propofol-Injektion: Induktion mit Propofol bei 20 mg/kg/h. Wenn der Patient schläft, wird die Dosierung auf 6 mg/kg/h gesenkt
Induktion mit Propofol bei 20 mg/kg/h. Wenn der Patient schläft, wird die Dosierung dann auf 6 mg/kg/h gesenkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Pflege weitgehend schmerzfrei
Zeitfenster: bei Aufnahme (Tag=0), nach der Betreuung
Die Krankenschwester beurteilt, ob die Pflege weitgehend schmerzfrei für den Patienten durchgeführt werden könnte. Die Antwort wäre „ja“ oder „nein“
bei Aufnahme (Tag=0), nach der Betreuung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafverzögerung
Zeitfenster: beim Einschluss (Tag=0), Verzögerung zwischen der Injektion des schlaffördernden Arzneimittels und dem Einschlafen
Zeit in Minuten zwischen der Propofol-Injektion und dem Schlaf des Patienten
beim Einschluss (Tag=0), Verzögerung zwischen der Injektion des schlaffördernden Arzneimittels und dem Einschlafen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

20. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktäre Schmerzen

Klinische Studien zur Sedierung mit Propofol

3
Abonnieren