Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sedation med propofol i refraktære smerter på grund af pleje i palliativ afdeling (PROPOPAL1)

15. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

På den palliative afdeling lider visse patienter af smerter forbundet med medicinske procedurer/pleje, som er dårligt kontrolleret af antalgikere. Disse situationer kan nødvendiggøre midlertidig sedation for at forbedre komforten og lette behandlingen. Der er ingen dokumenteret konsensus, hverken i litteraturen eller i udførte kliniske undersøgelser, om valget af beroligende middel, men Midazolam er den generelle anbefaling.

Efterforskerne mener, at Propofol kunne bruges i dette tilfælde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På den palliative afdeling lider visse patienter af smerter forbundet med medicinske procedurer/pleje, som er dårligt kontrolleret af antalgikere. Disse situationer kan nødvendiggøre midlertidig sedation for at forbedre komforten og lette behandlingen. Der er ingen dokumenteret konsensus, hverken i litteraturen eller i udførte kliniske undersøgelser, om valget af beroligende middel, men Midazolam er den generelle anbefaling.

Efterforskerne mener, at Propofol kunne bruges i dette tilfælde. Argumenterne til fordel for Propofol omfatter dets farmakokinetiske egenskaber og det faktum, at det i øjeblikket bruges under andre omstændigheder. Propofol har en virkningsforsinkelse, som er hurtigere end Midazolam, derfor ses virkningen 1 minut efter en bolus og 5 minutter efter for Midazolam. Virkningen efter en kort administration varer kun et par minutter, men virkningen af ​​Midazolam er mere forlænget (nogle gange flere timer). Som med Midazolam bør en titreret anvendelse i svagere doser tillade tilstrækkelig sedation i den sammenhæng, som interesserer os, uden markante sekundære virkninger.

Det er ikke urimeligt at tro, at den korte virkningsvarighed af Propofol kan minimere respiratoriske risici i timerne efter behandlingen sammenlignet med Midazolam. Med Propofol vågner patienten, så snart den smertefulde medicinske procedure er afsluttet, med Midazolam-sedation kan forlænges til flere timer, hvilket kan medføre en risiko for respirationsdepression eller sekretretention.

Af disse grunde; efterforskerne vil gerne verificere, at brugen af ​​Propofol er mulig i forbindelse med refraktære smerter forbundet med medicinske procedurer (forbindingsskift, bevægelse under personlige plejeopgaver, f.eks. vask) på den palliative afdeling. Dette er en forundersøgelse forud for afslutningen af ​​et mere omfattende multicenter forskningsprojekt om den rolle, Propofol kunne spille i denne situation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06000
        • Nice University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på palliativ afdeling
  • døende uhelbredeligt patienter
  • smerter, der er modstandsdygtige over for fentanyl og MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = ækvimolær blanding af oxygen og dinitrogenoxid)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til soja
  • kontraindikation for æglecithin
  • Respiratorisk insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sedation med propofol
propofol injektion: induktion med propofol ved 20 mg/kg/time. Når patienten sover, falder dosis til 6 mg/kg/time
induktion med propofol ved 20 mg/kg/t. Derefter, når patienten sover, reduceres dosis til 6 mg/kg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af plejen uden stort set smerte
Tidsramme: ved inklusion (dag=0), efter plejen
Sygeplejersken vurderer, om plejen kunne ske uden stort set smerter for patienten. Svaret ville være "ja" eller "ikke"
ved inklusion (dag=0), efter plejen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnforsinkelse
Tidsramme: ved inklusion (dag=0), forsinkelse mellem søvnfremkaldende medicinindsprøjtning og søvn
tid i minutter mellem injektion af propofol og patientens søvn
ved inklusion (dag=0), forsinkelse mellem søvnfremkaldende medicinindsprøjtning og søvn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

20. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Anslået)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfaste Smerter

Kliniske forsøg med sedation med propofol

3
Abonner