- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02198404
Pilotundersøgelse af sedation med propofol i refraktære smerter på grund af pleje i palliativ afdeling (PROPOPAL1)
På den palliative afdeling lider visse patienter af smerter forbundet med medicinske procedurer/pleje, som er dårligt kontrolleret af antalgikere. Disse situationer kan nødvendiggøre midlertidig sedation for at forbedre komforten og lette behandlingen. Der er ingen dokumenteret konsensus, hverken i litteraturen eller i udførte kliniske undersøgelser, om valget af beroligende middel, men Midazolam er den generelle anbefaling.
Efterforskerne mener, at Propofol kunne bruges i dette tilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På den palliative afdeling lider visse patienter af smerter forbundet med medicinske procedurer/pleje, som er dårligt kontrolleret af antalgikere. Disse situationer kan nødvendiggøre midlertidig sedation for at forbedre komforten og lette behandlingen. Der er ingen dokumenteret konsensus, hverken i litteraturen eller i udførte kliniske undersøgelser, om valget af beroligende middel, men Midazolam er den generelle anbefaling.
Efterforskerne mener, at Propofol kunne bruges i dette tilfælde. Argumenterne til fordel for Propofol omfatter dets farmakokinetiske egenskaber og det faktum, at det i øjeblikket bruges under andre omstændigheder. Propofol har en virkningsforsinkelse, som er hurtigere end Midazolam, derfor ses virkningen 1 minut efter en bolus og 5 minutter efter for Midazolam. Virkningen efter en kort administration varer kun et par minutter, men virkningen af Midazolam er mere forlænget (nogle gange flere timer). Som med Midazolam bør en titreret anvendelse i svagere doser tillade tilstrækkelig sedation i den sammenhæng, som interesserer os, uden markante sekundære virkninger.
Det er ikke urimeligt at tro, at den korte virkningsvarighed af Propofol kan minimere respiratoriske risici i timerne efter behandlingen sammenlignet med Midazolam. Med Propofol vågner patienten, så snart den smertefulde medicinske procedure er afsluttet, med Midazolam-sedation kan forlænges til flere timer, hvilket kan medføre en risiko for respirationsdepression eller sekretretention.
Af disse grunde; efterforskerne vil gerne verificere, at brugen af Propofol er mulig i forbindelse med refraktære smerter forbundet med medicinske procedurer (forbindingsskift, bevægelse under personlige plejeopgaver, f.eks. vask) på den palliative afdeling. Dette er en forundersøgelse forud for afslutningen af et mere omfattende multicenter forskningsprojekt om den rolle, Propofol kunne spille i denne situation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CIAIS JEAN-FRANCOIS, PhD
- E-mail: ciais.jf@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt på palliativ afdeling
- døende uhelbredeligt patienter
- smerter, der er modstandsdygtige over for fentanyl og MEOPA (Melange equimolaire Oxygène protocyde d'Azote) (EMONO = ækvimolær blanding af oxygen og dinitrogenoxid)
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation til soja
- kontraindikation for æglecithin
- Respiratorisk insufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sedation med propofol
propofol injektion: induktion med propofol ved 20 mg/kg/time.
Når patienten sover, falder dosis til 6 mg/kg/time
|
induktion med propofol ved 20 mg/kg/t.
Derefter, når patienten sover, reduceres dosis til 6 mg/kg/time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af plejen uden stort set smerte
Tidsramme: ved inklusion (dag=0), efter plejen
|
Sygeplejersken vurderer, om plejen kunne ske uden stort set smerter for patienten.
Svaret ville være "ja" eller "ikke"
|
ved inklusion (dag=0), efter plejen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
søvnforsinkelse
Tidsramme: ved inklusion (dag=0), forsinkelse mellem søvnfremkaldende medicinindsprøjtning og søvn
|
tid i minutter mellem injektion af propofol og patientens søvn
|
ved inklusion (dag=0), forsinkelse mellem søvnfremkaldende medicinindsprøjtning og søvn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CIAIS Jean-François, PhD, Nice University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-PP-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ildfaste Smerter
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAfsluttetSteroid Refractory GVHDSpanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Israel, Frankrig, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkun, Rumænien, Belgien, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
ElsaLys BiotechIkke rekrutterer endnu
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrig
Kliniske forsøg med sedation med propofol
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
Spectrum Health HospitalsHelen DeVos Children's HospitalAfsluttetEncefalopati | Udviklingsforsinkelse og adfærdsændringer | Ledningstumorkompression eller ustabilitet | Ledningsbinding eller misdannelseForenede Stater
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttetEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografiSverige
-
Hospital Beatriz ÂngeloAfsluttetSygdomme i fordøjelsessystemet | Koloskopi SedationPortugal
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekruttering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater